[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals·이하 아밀릭스)가 개발한 근위축성 측색경화증(ALS, 루게릭병) 치료제를 둘러싼 가격 논란에 휩싸였다. 오는 9월 경 FDA 승인을 앞두고 있어 제품 가격은 논란은 당분간 끊이지 않을 전망이다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 의약품 가격 경제성을 평가하는 미국의 비영리 기관 ICER(Institute for Clinical and Economic Review)은 아밀릭스의 ALS 치료제 AMX0035 가격이 17만 달러(약 2억1896만원) 정도에서 형성된다면 비용효율적이지 않을 것이라는 의견을 제시했다. ICER은 최근 공개한 'ALS 치료를 위한 AMX0035와 에다라본(AMX0035 and Oral Edaravone for Amyotrophic Lateral Sclerosis)'이라는 제목의 초기 증거 보고서를 통해 이같은 주장을 펼쳤다. 이번 보고서에는 ICER이 AMX0035와 에다라본을 대상으로 8개월 동안 실시한 평가 과정의 중간 지점을 표시하는 것으로, ICER이 내린 최종 결론으로 해석하면 안 된다는 설명이다. 아밀릭스의 ALS 치료제와
[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals·이하 아밀릭스)의 근위축성 측색경화증(ALS) 치료제에 대한 승인이 원활하게 나오지 않을 전망이다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아밀릭스가 개발하는 중인 ALS 치료제 AMX0035에 대한 FDA의 입장을 담은 브리핑문서(Briefing Document)를 발표했다. 아밀릭스가 지난해 11월 AMX0035에 대한 신약 허가신청서(NDA)를 제출한 지 4달여만에 FDA가 AMX0035에 관한 의견을 제시한 것이다. FDA는 브리핑문서에서 AMX0035가 비교적 안전하고 내약성이 좋아보인다는 점을 인정한다면서도 의구심을 표시했다. FDA는 아밀릭스가 근거르 든 연구에서 1차 평가변수를 충족하는 결과가 나왔다고 주장하고 있으나, 해당 연구는 환자 사망에 따른 데이터 손실을 무시하고 의문스러운 선형적 가정에 의존한 선호되지 않는 분석 방법을 이용해 적당한 통계적 유의성(P-value)만 보여주는 데 그쳤다고 지적했다. 기능적으로 맹검 실험을 수행하는 것이 어려웠을 가능성, 작은 표본 크기 등도 연구 결과의 설득력을 떨어뜨리는 요인으
[더구루=김형수 기자] 미국의 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(이하 아밀릭스)가 기업공개(IPO)를 통한 자금 확보에 나섰다. [유료기사코드] 아밀릭스는 3일(현지 시간) 미국 나스닥 시장에서 첫 공모를 시작했다. 아밀릭스는 보통주 875만주를 공모하며 최초 공모가격은 주당 18달러~20달러로 예상된다고 전했다. 아밀릭스의 예상 가격 상한치로 보통주가 거래될 경우 아밀릭스는 1억7500만 달러(한화 약 2092억원)에 달하는 자금을 조달할 수 있게 된다. 아밀릭스는 인수자들에게 최초 공모가로 최대 131만2500주의 보통주를 추가로 구입할 수 있는 30일짜리 옵션을 제공할 것으로 예상된다. 아밀릭스는 나스닥에 종목 기호 'AMLX'로 보통주를 상장하기 위해 신청했다고 전했다. 아밀릭스는 루게릭병(ALS) 치료제를 개발하는 미국의 제약회사다. 미국과 캐나다, 네덜란드 등에서 사업을 펼치고 있다. 작년 연말에는 미국 FDA로부터 루게릭병 치료제에 대한 신약 신청 검토를 수락받았다. FDA 검토 결과가 나오면 치료제를 상업화할 수 있도록 준비 작업을 펼치는 중이다. 또 올해 1분기에 유럽 의약품안전청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)에 판매허가 신청서를 제출할
[더구루=김다정 기자] 미국 제약사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)가 미국에서 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제의 승인에 도전한다. 아밀릭스는 2일(현지시간) 근위축성 측삭경화증 치료를 위한 신약 후보물질 'AMX0035'에 대한 신약 승인신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA 제출은 ALS 환자 137명을 대상으로 한 위약 대조 연구인 CENTAUR 시험의 데이터를 기반으로 한다. 임상 2상 CENTAUR 시험은 6개월 무작위 위약대조 단계와 개방표지 장기 추적 단계가 포함됐다. 이 연구에서 AMX0035를 투여받은 참가자는 6개월 무작위 단계 말에 ALS 기능 저하가 통계적으로 유의한 수준으로 느려졌다. 추적 기간 동안 위약 대조군에 비해 사망 위험이 44% 더 낮은 것으로 나타났다. 생존기간 중앙값은 AMX0035 투여군이 25.0개월, 위약군이 18.5개월로 6.5개월가량 차이를 보였다. 아밀릭스는 이미 올해 6월에 캐나다 보건부에 AMX0035의 승인 신청서를 제출했으며 올해 말까지 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)에 AMX0035에 대한 판매허가 신청
[더구루=홍성환 기자] 미국 수소연료전지 기업 블룸에너지(Bloom Energy)가 미국 유명 식품회사 코나그라브랜즈(Conagra Brands)에 연료전지를 공급한다. [유료기사코드] 블룸에너지는 4일 코나그라브랜즈 생산시설에 연료전지를 공급하는 계약을 맺었다고 밝혔다. 블룸에너지는 오하이오주(州)에 있는 코나그라브랜즈 공장에 6㎿(메가와트) 규모 연료전지를 배치한다. 계약 기간은 15년이다. 이를 통해 온실가스 배출을 19% 감소할 것으로 기대한다. 블룸에너지는 미국 캘리포니아에 있는 수소 연료전지 발전기업이다. 현존하는 연료전지 중 가장 효율이 높은 고체산화물 연료전지제조(SOFC) 역량을 토대로 전 세계 600여개 고객사에 전력을 공급하고 있다. 블룸에너지는 SK에코플랜트와 연료전지 사업을 협력하고 있다. 두 회사는 지난 2018년 SOFC 국내 독점 공급권 계약을 맺으며 협업을 시작했다. 이어 2020년 1월 합작법인 '블룸SK퓨얼셀'을 세웠고, 현재 경북 구미에 공장을 운영하고 있다. SK에코플랜트는 이 회사에 5억6600만 달러를 투자해 지분 약 10%를 확보했다. 코나그라브랜즈는 북미 최대 식품회사 가운데 하나다. 시카고에 본사를 두고 있으며
[더구루=길소연 기자] 미국 해군이 지연된 노후 고등훈련기 사업(UJTS)에 시동을 건다. 미 해군의 요구사항이었던 항공모함 착륙 요건을 철회하면서 차기 훈련기 도입 사업에 탄력이 붙는다. 사업 지연 요소가 해결되면서 후보 물망에 오른 한국항공우주산업(KAI)의 훈련기 TF-50N의 수주가 기대된다. [유료기사코드] 4일 미국 항공전문매체 플라이트글로벌(FlightGlobal)에 따르면 미 해군(USN)은 지난달 31일에 노후 훈련기 T-45 고스호크 교체 사업를 위한 최신 정보 요청(RFI)을 발표했다. RFI 응답은 늦어도 오는 30일까지 제출해야 한다. 미 해군은 "작전 플랫폼 착륙 모드와 지상 기반 시뮬레이션의 발전으로 인해 고등훈련기는 야전 항모에 착륙할 필요가 없어졌다"며 "이를 통해 잠재적 후보 훈련기는 강화된 랜딩 기어와 테일 후크 추가 등 복잡한 업데이트를 받을 필요가 없다"고 말했다. 미 해군은 향후 2년 이내에 계약을 체결해 신형 훈련기 교체를 시작할 것으로 예상하고 있다. 올 연말까지 제안 요청(RFP)을 발표하고 2027년 1월에 계약을 체결하는 것으로 조달 일정을 잡고 있다. 첫 번째 시험 항공기 인도 후 계약자 개발 일정을 최대 3