[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals·이하 아밀릭스)가 개발한 근위축성 측색경화증(ALS, 루게릭병) 치료제를 둘러싼 가격 논란에 휩싸였다. 오는 9월 경 FDA 승인을 앞두고 있어 제품 가격은 논란은 당분간 끊이지 않을 전망이다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 의약품 가격 경제성을 평가하는 미국의 비영리 기관 ICER(Institute for Clinical and Economic Review)은 아밀릭스의 ALS 치료제 AMX0035 가격이 17만 달러(약 2억1896만원) 정도에서 형성된다면 비용효율적이지 않을 것이라는 의견을 제시했다. ICER은 최근 공개한 'ALS 치료를 위한 AMX0035와 에다라본(AMX0035 and Oral Edaravone for Amyotrophic Lateral Sclerosis)'이라는 제목의 초기 증거 보고서를 통해 이같은 주장을 펼쳤다. 이번 보고서에는 ICER이 AMX0035와 에다라본을 대상으로 8개월 동안 실시한 평가 과정의 중간 지점을 표시하는 것으로, ICER이 내린 최종 결론으로 해석하면 안 된다는 설명이다. 아밀릭스의 ALS 치료제와
[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals·이하 아밀릭스)의 근위축성 측색경화증(ALS) 치료제에 대한 승인이 원활하게 나오지 않을 전망이다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아밀릭스가 개발하는 중인 ALS 치료제 AMX0035에 대한 FDA의 입장을 담은 브리핑문서(Briefing Document)를 발표했다. 아밀릭스가 지난해 11월 AMX0035에 대한 신약 허가신청서(NDA)를 제출한 지 4달여만에 FDA가 AMX0035에 관한 의견을 제시한 것이다. FDA는 브리핑문서에서 AMX0035가 비교적 안전하고 내약성이 좋아보인다는 점을 인정한다면서도 의구심을 표시했다. FDA는 아밀릭스가 근거르 든 연구에서 1차 평가변수를 충족하는 결과가 나왔다고 주장하고 있으나, 해당 연구는 환자 사망에 따른 데이터 손실을 무시하고 의문스러운 선형적 가정에 의존한 선호되지 않는 분석 방법을 이용해 적당한 통계적 유의성(P-value)만 보여주는 데 그쳤다고 지적했다. 기능적으로 맹검 실험을 수행하는 것이 어려웠을 가능성, 작은 표본 크기 등도 연구 결과의 설득력을 떨어뜨리는 요인으
[더구루=김형수 기자] 미국의 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(이하 아밀릭스)가 기업공개(IPO)를 통한 자금 확보에 나섰다. [유료기사코드] 아밀릭스는 3일(현지 시간) 미국 나스닥 시장에서 첫 공모를 시작했다. 아밀릭스는 보통주 875만주를 공모하며 최초 공모가격은 주당 18달러~20달러로 예상된다고 전했다. 아밀릭스의 예상 가격 상한치로 보통주가 거래될 경우 아밀릭스는 1억7500만 달러(한화 약 2092억원)에 달하는 자금을 조달할 수 있게 된다. 아밀릭스는 인수자들에게 최초 공모가로 최대 131만2500주의 보통주를 추가로 구입할 수 있는 30일짜리 옵션을 제공할 것으로 예상된다. 아밀릭스는 나스닥에 종목 기호 'AMLX'로 보통주를 상장하기 위해 신청했다고 전했다. 아밀릭스는 루게릭병(ALS) 치료제를 개발하는 미국의 제약회사다. 미국과 캐나다, 네덜란드 등에서 사업을 펼치고 있다. 작년 연말에는 미국 FDA로부터 루게릭병 치료제에 대한 신약 신청 검토를 수락받았다. FDA 검토 결과가 나오면 치료제를 상업화할 수 있도록 준비 작업을 펼치는 중이다. 또 올해 1분기에 유럽 의약품안전청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)에 판매허가 신청서를 제출할
[더구루=김다정 기자] 미국 제약사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)가 미국에서 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제의 승인에 도전한다. 아밀릭스는 2일(현지시간) 근위축성 측삭경화증 치료를 위한 신약 후보물질 'AMX0035'에 대한 신약 승인신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA 제출은 ALS 환자 137명을 대상으로 한 위약 대조 연구인 CENTAUR 시험의 데이터를 기반으로 한다. 임상 2상 CENTAUR 시험은 6개월 무작위 위약대조 단계와 개방표지 장기 추적 단계가 포함됐다. 이 연구에서 AMX0035를 투여받은 참가자는 6개월 무작위 단계 말에 ALS 기능 저하가 통계적으로 유의한 수준으로 느려졌다. 추적 기간 동안 위약 대조군에 비해 사망 위험이 44% 더 낮은 것으로 나타났다. 생존기간 중앙값은 AMX0035 투여군이 25.0개월, 위약군이 18.5개월로 6.5개월가량 차이를 보였다. 아밀릭스는 이미 올해 6월에 캐나다 보건부에 AMX0035의 승인 신청서를 제출했으며 올해 말까지 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)에 AMX0035에 대한 판매허가 신청
[더구루=진유진 기자] 일본 담배 기업 재팬토바코인터내셔널(Japan Tobacco International·이하 JTI)이 차세대 가열식 전자담배 '플룸 오라(Ploom AURA)'를 스위스에서 공식 출시했다. 이번 론칭은 단순 신제품 공개를 넘어, 글로벌 확장을 향한 본격적인 신호탄으로 해석된다. JTI가 대규모 투자와 기술 혁신을 앞세워 글로벌 전자담배 시장 내 입지를 넓히기 위한 행보라는 평가다. [유료기사코드] 13일 JTI에 따르면 플룸 오라는 최근 스위스에서 첫선을 보였다. 이번 출시가 단순한 신제품 론칭이 아니라 글로벌 전략 전개의 핵심 단계라는 설명이다. 스위스 제네바 본사와 루체른주 다그메르셀렌 공장은 JTI 핵심 생산 기지로, 전 세계 네 곳뿐인 EVO 필터 마우스피스 생산 시설이 자리 잡고 있다. 현지 마케팅과 제조 역량을 동시에 갖춘 지역에서 출시를 시작한 건 장기적 투자 의지를 반영한다는 분석이다. 플룸 오라는 '스마트 히트플로우(SMART HEATFLOW™)' 지능형 가열 시스템을 탑재해 온도를 정밀 제어하고, '히트 셀렉트(Heat Select)' 기능을 통해 4단계 가열 모드를 제공한다. 기존 단일 모드 한계를 넘어 소비자가 맛
[더구루=홍성일 기자] 중국 연구기관이 자국산 그래픽처리장치(GPU)를 기반으로 인간 뇌 속 뉴런의 상호작용을 모방한 차세대 인공지능(AI) 모델 개발에 성공했다. 미국의 고성능 반도체 수출 통제에 맞서 중국이 기술 자립을 위한 이정표를 세웠다는 평가다. [유료기사코드] 13일 업계에 따르면 중국과학원 자동화연구소가 세계 최초로 스파이킹신경망(Spiking Neural Network, SNN) 대형 모델 '순시(瞬悉) 1.0'를 개발했다. 연구팀은 순시 1.0 모델의 훈련부터 추론까지 전 과정을 중국에서 생산된 GPU 플랫폼에서 완료했다고 소개했다. 연구팀은 순시 1.0 70억 매개변수 버전의 경우에는 오픈소스로 공개했으며 760억 파라미터 버전은 테스트 URL를 게재해 이용해 볼 수 있도록 개방했다. 스파이킹신경망 기술은 인간 두뇌의 작동 방식을 모방한 차세대 인공 신경망이다. 기존 인공 신경망이 연속적인 값을 주고 받는 것과 달리 스파이킹신경망은 뉴런과 뉴런이 신호를 전달받는 것과 같이 '스파이크(spike)'라는 순간적인 전기 신호의 형태로 정보를 전달하고 처리한다. SNN은 스파이크의 시간과 빈도를 통해 정보를 인코딩한다. 그런만큼 정보를 전달하는 과