[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 폭셀(Poxel SA)의 부신척수신경병증 치료제(AMN) 개발 과정이 가속화될 전망이다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 폭셀이 개발하는 부신척수신경병증 치료제 PXL770에 대한 패스트트랙 지정을 승인했다. 패스트트랙은 FDA가 운영하는 신속심사 방식 가운데 하나다. 중대한 상태의 치료를 위한 의약품 심사를 빠르게 진행함으로써 미충족 의료수요를 충족시키기 위해서다. 해당 질환 치료를 위해 현재 쓸 수 있는 치료제가 없는 경우, 또는 신규 개발 의약품이 기존 치료제에 비해 이점을 갖고 있을 경우 패스트트랙 지정 대상이 된다. 패스트트랙 지정이 승인 결정이 내려지면 해당 제약업체와 FDA 사이의 빈번한 의사소통이 권장된다. 개발 및 심사 과정에서 제기되는 질문과 이슈에 빠르게 대응하기 위해서다. 신약 허가신청(NDA)을 하는 시점에 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수도 있다. PXL077 개발에 속도가 붙을 것이란 전망이 나오는 까닭이다. 부신척수신경병증은 ABCD1 유전자 돌연변이로 인해 일어나는 희귀한 신경대사 질환
[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 폭셀(Poxel SA)의 부신척수신경병증(AMN) 치료제 개발에 속도가 붙을 전망이다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 폭셀이 개발하는 중인 부신척수신경병증 치료제 ‘PXL065’에 대한 패스트트랙 지정을 승인했다. FDA는 중대한 상태의 치료를 위한 의약품 심사를 빠르게 진행함으로써 미충족 의료수요를 충족시키기 위한 신속심사 방식 가운데 하나로 패스트트랙 절차를 운영하고 있다. 해당 질환 치료를 위해 현재 사용할 수 있는 치료제가 없는 경우, 또는 새롭게 개발되는 의약품이 기존에 나온 치료제에 비해 이점을 지니고 있을 경우 패스트트랙 지정 대상이 된다. 패스트트랙 지정이 승인되면 해당 제약업체와 FDA 사이의 활발한 의사소통이 권장된다. 개발 및 심사 과정에서 발생하는 질문과 이슈에 빠르게 대처하기 위해서다. 신약 허가신청(NDA)을 하는 시점에 가속 승인(Accelerated Approval)및 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수도 있다. PXL065 개발이 가속화될 것이란 전망이 나오는 배경이다. 부신척수신경병증은 중추신경계(대뇌 혹은 척수)에서 일어나는 진행성 탈
[더구루=홍성일 기자] 우크라이나 군이 엔비디아와 소니의 기술이 탑재된 러시아 인공지능(AI) 자폭드론을 공개했다. 이번 폭로로 글로벌 드론 부품 공급망 취약성이 드러났다는 분석이다. [유료기사코드] 11일 우크라이나 군사정보국(GUR) 보고서에 따르면 러시아의 신형 자폭드론 V2U에 미국과 일본, 중국, 아일랜드 등에서 생산된 부품이 탑재된 것으로 확인됐다. GUR이 공개한 자료에 따르면 V2U의 컴퓨터 모듈은 엔비디아 젯슨 오린(Jetson Orin) 프로세서가 탑재된 중국산 리탑 A203 마이크로컴퓨터였다. GUR은 해당 컴퓨터 모듈이 이미지 인식을 통한 자율 조준 기능을 지원, 자동으로 표적을 식별해 공격할 수 있도록 만드는 핵심 부품이라고 소개했다. 이외에도 V2U에는 인텔의 듀얼 밴드 무선 통신 어댑터와 소니의 감광 센서, ST마이크로일렉트로닉스의 마이크로컨트롤러, TE커넥티비티의 전자 계전기 등이 장착됐다. V2U에 장착된 대부분의 부품은 중국에서 생산됐다. 저장장치인 솔리드스테이트드라이브(SSD)는 킹스펙의 제품이 탑재됐으며 모터, 배터리, 캐리어보드, GPS 모듈, 전자 속도 제어기, 이더넷 통신 트랜스포머, 와이파이 라우팅 모듈 등이 중국으
[더구루=길소연 기자] PC 제조업체들이 트럼프 행정부의 관세를 피하기 위해 선출하, 선구매 경쟁을 벌이고 있다. 오는 7월 9일 종료되는 상호 관세 유예기간 전까지 최대한 많은 재고를 확보하거나, 출하를 위해 생산량을 늘리고 있다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 세계 3위 대만 컴퓨터 하드웨어 제조 기업 마이크로-스타 인터내셔널(Micro-Star International, 이하 MSI)와 대만 하드웨어 제조사 기가바이트 테크놀로지(Gigabyte Technology, 기가바이트) 등 PC 제조사들은 미국 관세로 인한 불확실성을 앞두고 출하 경쟁을 벌이고 있다. 이들은 관세 면제 종료 전까지 최대한 많은 재고를 확보하기 위해 서두르고 있다. 조셉 쉬(Joseph Hsu) MSI 회장은 최근 주주총회 후 기자들에게 "자사 재고는 출하 즉시 매진되기 때문에 시간과의 싸움을 벌이며 고객에게 가능한 한 빨리 배송하고 있다"고 말했다. 댄디 예(Dandy Yeh) 기가바이트 설립자 겸 의장도 역시 "관세 불확실성을 극복하기 위한 긴급 주문을 처리하고 있는 상황"이라고 말했다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 4월 세계 각국에서 수입되는 상품에 대해 '상호