[더구루=오소영 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 SB4의 제품 효능을 입증했다.
16일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 30일 류마티스학 간행물인 'Clinical and Experimental Rheumatology( Clin Exp Rheumatol.)'에 SB4와 오리지널 의약품 간 전환 처방(switching) 연구 결과를 개제했다.
SB4는 엔브렐(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러로 미국에서는 에코티보, 유럽에서 베네팔리로 불린다. 류마티스관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 치료제로 처방된다.
삼성바이오에피스는 류마티스 관절염 환자 358명, 축성 척추관절염 199명을 대상으로 연구를 진행했다. 오리지널 의약품에서 SB4로 전환 처방을 해 류마티스 관절염과 축성 척추관절염 활성도 평가에 사용하는 지표 DAS28, BASDAI의 변화를 살폈다. 두 지표 모두 숫자가 높을수록 질병의 개선 정도가 낮다는 의미다.
DAS28은 3개월 경과 시점에 평균 –0.02, 6개월 이후에는 0.01로 나타났다. BASDI는 3개월과 6개월 경과 시점에 각각 –0.01, -0.11이었다. 6개월 경과 시점에 류마티스 관절염 환자의 90.8%, 축성 척추관절염 환자의 92.4%가 SB4에 남아있었다.
삼성바이오에피스는 이번 연구 결과로 SB4의 효능과 안전성을 증명하고 에타너셉트 시장에서 점유율을 높일 것으로 보인다.
의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 SB4의 유럽 제품명 베네팔리는 올해 2월 말 유통물량 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 시장 점유율 40%를 차지했다. 2016년 출시 이후 3년 만에 유럽 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 누적 매출 1조원을 넘어서며 성과를 보이고 있다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받아 출시를 준비 중이다.
