[더구루=오소영 기자] 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 유방암치료제 '트로델비(성분명: 사키투주맙 고비테칸)' 생산을 위한 허가를 획득했다. 트로델비의 미국 출시가 본격화되면서 삼성바이오로직스의 위탁생산(CMO) 수익이 늘어날 것으로 기대된다.
19일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 미국 FDA로부터 트로델비에 사용되는 항체인 hRS7를 대량 생산하기 위한 사전승인 추후 보완(PSA: Prior Approval Supplement) 허가를 받았다. PSA는 품질, 순도, 효능 등과 관련 주요한 변경이 있었던 의약품을 유통할 시 받아야 하는 허가다.
삼성바이오로직스는 인천 송도 공장에서 hRS7을 생산할 계획이다. 트로델비는 고형암에서 발현되는 세포 표면 단백질 'Trop-2' 수용체를 표적으로 하는 항체약물복합체(ADC) 치료제다. ADC는 항체에 항암 물질을 결합해 세포 내부에서 독성 물질을 방출, 암세포를 죽이는 기술이다. 기존 항체의약품보다 치료 효과가 높고 부작용이 적다.
삼성바이오로직스는 2018년 9월 이뮤노메딕스와 CMO 계약을 트로델비의 임상시료를 생산해왔다. 지난 4월 이뮤노메딕스가 FDA로부터 품목허가 승인을 받으며 출시에 탄력이 붙었다. FDA의 승인으로 삼성바이오로직스의 계약금은 최초 346억원에서 1845억원까지 상향됐다. 이는 삼성바이오로직스 2017년 매출액의 39.7%에 해당하는 금액이다.
트로델비가 시장에 나오면 삼성바이오로직스의 매출은 늘어날 것으로 전망된다. 이뮤노메딕스는 지난 3월 주식 공모로 4억5900만 달러(약 5630억원)를 조달하고 트로델비 출시를 준비하고 있다. <본보 2020년 5월 12일 참고 '삼바 위탁생산' 이뮤노메딕스 실탄 충전…유방암 치료제 출시 드라이브> 트로델비로 최대 30억 달러(약 3조6800억원)의 매출을 올린다는 방침이다.
존 스투벤라우치(John Stubenrauch) 이뮤노메딕스 글로벌 제품 공급 담당은 "코로나19 대유행 속에 PAS 승인을 신속히 처리해준 FDA에 감사하다"며 "트로델비의 상업적 공급을 전 세계적으로 확대할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
