[더구루=오소영 기자] 셀트리온이 미국과 유럽에서 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17' 허가 절차를 밟고 있다. 오리지널 의약품의 특허 문제를 마무리 짓고 고농도 제형의 강점을 앞세워 시장 장악에 나선다.

김호웅 셀트리온헬스케어 의학&마케팅본부장은 4일(현지시간) 미국 바이오 전문지 더센터포바이오시밀러(The Center for Biosimilars)와의 인터뷰에서 "작년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P17 승인을 신청했다"고 밝혔다.

유럽 출시에 대해서도 "유럽연합 집행위원회(EC)의 승인이 떨어지면 곧바로 가격·환급 절차가 진행되며 국가별로 다르지만 선례를 고려할 때 신약 허가보다 빠르게 진행될 것"이라고 설명했다. 이어 "특히 독일과 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국에서 신속히 절차를 밟겠다"고 덧붙였다.

CT-P17은 자가면역 질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다. 고농도 제형으로 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러가 저농도 제형으로 출시된 점을 고려해 고농도로 차별화를 꾀했다. 작년 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다.

변수는 휴미라 특허를 보유한 애브비와 협의를 얼마나 빨리 끝내느냐다. 애브비는 유럽과 미국에 휴미라 제형과 용도 등에 대한 특허 100여 개를 갖고 있다. 현지에서 제품을 출시하려면 특허 합의를 이뤄야 한다. 김 본부장은 "미국은 특허 관련 논의를 마쳤고 유럽도 합의를 목전에 두고 있다"고 밝혔다.

그는 시장 제패에 자신감을 표명했다. 김 본부장은 "구연산염을 없애 통증을 감소시키고 치료 순응도를 높일 수 있다"며 "이는 장기간 관리가 필요한 만성 질환 치료에 매우 중요하다"고 강조했다. 라텍스를 사용하지 않아 알레르기 위험을 줄이고 상온에서 30일간 보관이 가능한 점도 CT-P17의 장점으로 꼽았다.

김 본부장은 "IQVIA 데이터에 따르면 아달리무맙 성분의 제품 구매에 있어 환자들은 고농도 제형을 선호하고 있다"며 "고농도 제형의 시장점유율은 유럽에서 약 60%, 미국에서 약 70%다"라고 분석했다. 고농도 제형 수요가 높은 만큼 CT-P17이 안정적으로 시장에 안착할 수 있다는 뜻이다.

셀트리온은 치료와 유통 편의성은 높이는 한편 가격 경쟁력도 확보한다. 김 본부장은 "CT-P17 가격은 아달리무맙 성분의 바이오시밀러들과 비슷한 수준으로 책정될 것"이라고 말했다.