[더구루=김다정 기자] 승인이 임박했던 베트남 최초의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'(Nanocovax)의 허가가 지연되는 이유가 공개됐다.
도 쑤언 투엔 베트남 보건부 차관은 지난달 29일(현지시간) 제조업체인 나노젠이 의약품 등록을 위한 자문원회에 충분한 자료를 제공하지 않아 백신 허가가 미뤄지고 있다고 밝혔다.
나노코박스는 오래전 임상시험을 완료했음에도 지지부진한 허가절차에 발목이 잡혀 있는 상황이다. 현재 나노젠은 나노코박스에 대해 윤리위원회로부터 승인을 받은 후 보건위원회에 긴급사용 승인 신청서를 완전히 제출된 것으로 확인된다.<본보 2021년 10월 5일자 참고 '임상 완료' 나노코박스, 긴급승인 완료까지 '단 한 걸음'>
윤리위원회는 지난 9월 18일 업데이트된 문서를 기반으로 만장일치로 나노코박스가 임상 3상 중기 결과를 기반으로 하는 단기 안전성 요구 사항을 충족한다고 결론지었다.
업계에서는 나노코박스가 긴급사용 승인까지 보건위원회의 결정만을 남겨놓으면서 빠른 시일 내에 최종 발표될 것으로 내다봤다. 하지만 신청서를 제출한 지 한 달이 지났음에도 여전히 결과는 나오지 않고 있다.
특히 당초 나노코박스는 팜 민 찐(Pham Minh Chinh) 베트남 총리가 지난 8월 "모든 것이 순조롭게 진행된다면 베트남은 9월에 코로나19 백신을 생산할 수 있을 것"이라고 밝히면서 9월경 상용화될 것이라는 가능성이 높게 점쳐졌다. <본보 2021년 8월 13일자 참고 베트남 총리 "다음달 국산백신 생산"…나노젠 '나노코박스' 상용화 초읽기>
두 쑤언 투엔 차관은 "나노코스는 윤리위원회를 통과하고 약물 등록을 위해 자문위원회로 이동했다”며 “위원회가 서류를 검토한 후 연구를 계속할 수 있도록 제조업체에 요청한 상태"라고 설명했다.
보건부에 따르면 현재까지 코로나19 확진자 수를 기준으로 나노코박스 백신 후보의 방어 효능을 직접적으로 평가할 수 있는 데이터가 아직 없어 지속적인 평가가 필요하다. 연구용 백신의 면역원성에 대한 데이터를 기반으로 나노코박스 백신의 보호 효과를 추정해야 한다.
두 쑤언 투엔 차관은 "이 문제에 대해 우리는 의견을 정중하게 받아들이고, 의회에 전달해 나노젠이 가능한 빨리 결과에 답변할 수 있도록 할 것"이라고 강조했다.
