[더구루=김다정 기자] 얀센(Janssen Biotech)과 레전드 바이오텍(Legend Biotech)이 개발하고 있는 CAR-T 치료제 실타캡타진 오토류셀(ciltacabtagene autoleucel, Cilta-cel)의 미국 식품의약국(FDA) 심사기간이 연장됐다.
얀센은 1일(현지시간) FDA가 실타캡타진 오토류셀의 BLA(생물학적 제제 허가 신청)에 대한 PDUFA(허가신청자비용부담법) 날짜를 2022년 2월 28일로 연장했다고 발표했다.
FDA는 정보 요청에 따라 업데이트된 분석 방법과 관련하여 회사가 최근 제출한 정보를 검토할 수 있는 충분한 시간을 허용하기 위해 PDUFA 날짜를 변경했다. 이번 기간 연장과 관련 추가 임상 데이터가 요청되지는 않았다.
실타캡타진 오토류셀은 두 개의 B세포성숙항원(BCMA)을 표적하는 단일 도메인 항체로 된 구조적으로 차별화된 CAR-T 치료제로, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 개발되고 있다.
레전드는 2017년 12월 실타캡타진 오토류셀을 개발하고 사용화하기 위해 얀센과 전 세계 독점 라이센스 및 협업 계약을 체결했다.
올해 6월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 발표된 연구결과에 따르면 실타캡타진 오토류셀은은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 탁월한 효과를 보였다.
세 차례 이상 치료를 받았거나 프로테아좀 억제제와 면역조절약물, 항-CD38 항체에 반응하지 않는, 사전에 치료를 많이 받은 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 한 1b/2상 임상시험 CARTITUDE-1의 18개월 추적관찰 데이터에서 환자 97명의 전체 반응률은 98%였다.
환자의 80%가 엄격한 완전 관해를 달성했다. 특히 엄격한 완전 관해 도달율은 지난해 미국혈액학회 학술대회(ASH 2020)에서 보고된 67%보다 더 높은 수준이었으며, 시간이 지남에 따라 반응이 심화됐다.
