[더구루=최영희 기자] 면역항암제 개발 기업 에스티큐브가 혁신신약(First in Class) 후보물질 ‘hSTC810’의 임상연구심의위원회(IRB) 승인 절차를 순조롭게 진행 중이다.
10일 에스티큐브는 hSTC810의 빠른 임상 진행을 위해 국내 임상시험 기관인 고려대학교 안암병원, 신촌 세브란스병원으로부터 IRB를 사전 승인받았다고 밝혔다. 미국 임상시험 기관인 엠디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트사이나이암센터의 IRB도 순조롭게 진행되고 있다.
hSTC810은 에스티큐브가 세계 최초로 개발한 면역관문억제제 후보물질이다. 암세포 표면 단백질 ‘PD-L1’의 상위 조절자인 ‘BTN1A1’을 타겟으로 한다. 에스티큐브는 BTN1A1이 현재 시판되고 있는 PD-1, PD-L1 타겟의 면역항암제에 잘 반응하지 않는 고형암에서 특히 높은 발현율을 나타냈음을 밝혀낸 바 있다.
지난 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 hSTC810의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며 이달 중 식품의약품안전처의 1상 IND 승인도 완료될 예정이다. 미국 임상과 한국 임상은 동일한 프로토콜로 진행되며, 진행성 고형암을 대상으로 hSTC810 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 확인하고 최대 내성 용량 및 최대 투여 용량을 결정한다.
에스티큐브 관계자는 “빠른 국내 임상 진입을 위해 식약처 승인 전 선제적으로 IRB를 진행하여 고대 안암병원, 신촌 세브란스병원으로부터 IRB를 사전 승인받은 상태”라며 “미국 임상기관인 엠디앤더슨암센터에서도 Faculty Meeting(교수회의)을 마치고 SRC(Scientific Review Committee) 및 IRB 절차가 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다.
이어 “엠디앤더슨암센터의 경우 작년 한 해 약 200여개의 임상프로토콜이 거절됐을 정도로 까다로운 과정이지만, 에스티큐브는 무난히 통과되어 임상 프로세스를 차질 없이 진행 중”이라며 “미국과 한국 병원의 IRB가 빠르게 승인되고 있는 만큼 국내외 임상을 원활하게 준비하겠다”고 말했다.
한편 에스티큐브는 국내외 임상 자금 마련을 목적으로 약 446억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 예정 발행가액은 3,875원으로 할인율 25%를 적용한다. 신주배정기준일은 4월 8일이며 1주당 신주배정주식수는 약 0.36주다. 발행가액은 5월 16일에 확정될 예정이다.
