[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB12'가 조만간 유럽에서 시판 허가를 받을 것으로 보인다. 유럽의약품청(EMA)이 SB12 승인에 대한 검토에 돌입한다. 솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수억 원에 달하는 대표적 고가 바이오의약품인 만큼 SB12가 EMA로부터 승인받으면 큰 폭의 수익을 견인할 수 있을 것이란 기대감도 커진다.
20일 유럽의약품청(EMA)에 따르면 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 SB12의 판매 허가 심사에 돌입했다. SB12의 임상 3상 결과가 긍정적으로 도출됨에 따라 유럽 시장 진출 가능성이 커졌다.
SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자 첫 혈액질환 치료제다. SB12의 오리지널 의약품 솔리리스(Soliris)는 미국 바이오기업 알렉시온(Alexion)이 개발한 난치성 희귀질환 치료제다. 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등을 치료하는 데 쓰인다. 지난해 글로벌 매출은 18억7400만달러(약 2조3000억원)을 기록했다.
삼성바이오에피스는 SB12의 특장점을 알리기 위해 지난달 오스트리아에서 열린 유럽 혈액학회 연례 학술대회에서 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다. 삼성바이오에피스에 따르면 총 50명의 환자 중 최종 46명이 임상 시험을 완료했으며 1차 유효성 평가 지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다.
SB12의 유럽 판매 파트너사는 아직 정해지지 않았다. 하지만 관련 업계는 바이오젠이나 오가논이 SB12 유럽 판매를 담당할 가능성이 크다고 판단한다. 바이오젠과 오가논은 삼성바이오에피스의 유럽 마케팅 파트너사다.
바이오젠은 2016년부터 유럽에서 삼성바이오에피스의 엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러 3종(자가면역질환 치료제)을 판매하고 있다. 오가논의 경우, 삼성바이오에피스의 항암제를 유럽서 판매하고 있다. 오가논이 유럽서 판매 중인 삼성바이오에피스 제품은 허셉틴·아바스틴의 바이오시밀러다.
