[더구루=한아름 기자] 한미약품의 비소세포폐암 치료제 포지오티닙에 대해 안전성에 경고등이 켜졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 포지오티닙 치료 효과를 보려면 많은 고용량을 복용해야 하는데, 이때 심각한 부작용을 겪는 환자 비율이 높아진다는 이유로 제동을 걸었다. 한미약품은 항암제 특성상 약물을 통해 환자가 얻을 수 있는 이익과 위험 간의 해석을 두고 전문가들 사이에서 상당한 논쟁이 있을 수 있지만 위험을 충분히 관리할 수 있거나 환자에게 주는 이익이 위험 대비 유용할 경우 신약으로 허가될 수 있다고 포지오티닙 허가에 대한 자신감을 나타냈다.
21일 로이터에 따르면 FDA 측은 20일 현지 시간 포지오티닙에 대해 기존 치료제보다 치료 혜택이 적다는 의문이 든다고 우려를 제기했다. 포지오티닙의 안전성과 치료 효과가 불분명하다는 이유에서다.
오는 22일 포지오티닙 신약 승인에 관한 종양약물자문위원회(ODAC)를 앞두고 FDA의 브리핑 문서에서 제기됐다. 자문위원회는 전문가로 구성된 독립 패널로 FDA에 허가 승인 여부를 권고한다.
FDA는 포지오티닙이 승인받는다면 가장 효과적이지 않은 표적치료제가 될 것이라고 지적했다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)와 포지오티닙을 비교했을 때 포지오티닙이 치료에 충분한 반응 기간을 제공했는지에 대한 명확성이 부족하다고 판단했다. 포지오니팁의 코호트2 연구에서 종양 크기 감소를 확인한 객관적 반응률(ORR)은 27.8%, 무진행 생존기간(PFS)은 5.5개월로 나타났다.
여기에 내약성이 낮다는 우려도 표했다. FDA는 1일 1회 포지오티닙 16㎎을 복용한 환자 중 85%가 심각한 부작용을 겪었다고 설명했다. 57%의 환자는 용량 감소를 경험했다는 것. 부작용을 겪는 환자가 대체 복용제를 쓰면 부작용이 줄어들 수 있지만 한미약품이 제시한 치료 효과를 유지할 수 있을지는 불분명하다고 짚었다.
일각에선 FDA의 지적에 11월 24일 예정된 포지오티닙의 승인 심사에 먹구름이 꼈다는 우려도 적지 않다. 이에 한미약품은 포지오티닙은 현재 사용할 수 있는 적정한 치료법이 없는 비소세포폐암 환자에게 투약할 수 있는 항암제로서 의학적 미충족 수요가 확실하다는 입장을 보였다.
한미약품 관계자는 "현재까지 보고된 이상반응들은 타 약물에서도 나타나는 사례들로, 충분히 예측할 수 있고 관리 가능하다. 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택이 위험보다 분명히 크다"며 "폐암은 타 암종에 비해 치사율이 대단히 높은 질환으로, 반드시 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공돼야 한다. 포지오티닙은 기존 치료제에 반응이 없는 환자들에게 2차 또는 3차 치료제로서 투약할 수 있을 뿐 아니라 정맥 주사 방식이 아닌 경구용 제제여서 암 환자들에게 투약 편의성을 제공한다는 측면에서도 포지오티닙의 유용성은 뚜렷하다"고 말했다.
이어 포지오티닙의 유용성에 대해 파트너사인 스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 설명해 환자들을 위한 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
한편 포지오티닙은 치료 경험이 있고 국소 진행 및 전이성 'HER2 Exon 20' 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 환자를 위해 개발된 신약이다. 한미약품은 유럽종양학회에서 포지오티닙에 대한 임상 중간 결과를 발표하면서 업계로부터 긍정적인 반응을 받았다.
한미약품의 파트너사 스펙트럼 파마수티컬스는 지난해 12월 FDA에 포지오티닙의 NDA를 제출했다. FDA는 올 2월 신청서를 승인하고 심사 중이다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 24일 내 최종 허가 여부를 결정한다.
이번 소식에 스펙트럼의 주가는 하루 만에 37.46% 곤두박질쳤다. 20일 기준 0.66 달러에 거래를 마쳤다.
