한미약품 '포지오티닙', FDA 벽 못넘어…정식 허가 '빨간불'

"현 시점에서 승인 불가" 보완요구서한 수령
정식 허가절차 밟으려면 임상 3상 진행해야

 

[더구루=이연춘 기자] 한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 미국 FDA로부터 보완요구서한(Complete Response Letter)을 수령하면서 신약 출시에 빨간불이 켜졌다. 


한미약품은 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 CRL을 수령했다는 사실을 전해왔다고 25일 밝혔다. CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문을 말한다.


포지오티닙은 2011년 한미약품이 보건복지부 항암신약개발사업단의 지원을 받아 개발하기 시작한 경구용(먹는) 비소세포폐암 치료제다. 2015년 미국 스펙트럼에 기술수출됐고 2016년 미국 임상 2상에 돌입했다. 


스펙트럼은 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일(24일)과 겹쳐 다음날인 현지 시간 25일 오전(한국시간 25일 저녁)에 CRL 관련한 상세 내용을 발표할 예정이다. 


한미약품은 스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁(한국시간)이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝힌 후, 스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 국내 언론 등에도 함께 알릴 계획이다.


포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다. 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일, FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 바 있으며, 이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다. 


이번에 CRL을 수령하면서 향후 정식 허가 절차를 밟는 데도 난항이 예상된다. 정식 허가절차를 밟으려면 임상 3상을 진행해야 하는데 이미 검증받아 허가된 신약이 나와 있는 상태에서 암 환자의 임상시험 모집이 어려울 수 있어서다.


한미약품은 향후 임상 3상을 거친 뒤 정식 승인 절차를 통해 재도전에 나설 것으로 보인다. 박재경 하나증권 연구원은 "임상 3상 진행 후 2024년 정식 승인 신청에 따라 2025년 출시를 가정한다"고 말했다.
 










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