[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스가 캐나다 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 공략을 강화한다. 삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 고농도 버전이 캐나다 보건부로부터 허가를 받았다. 하드리마의 고농도 버전은 연내 캐나다에 출시될 예정이다. 캐나다에서 하드리마의 고농도·저농도 버전 출시가 예정되면서 8100억원 규모의 캐나다 휴미라 시장에서 지배력을 확대할 것으로 기대된다.
4일 캐나다 보건부에 따르면 삼성바이오에피스의 하드리마 고농도 버전(40㎎/0.4㎖)을 승인했다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 캐나다에 하드리마 저농도(40㎎/0.8㎖)·고농도 제품 2개를 모두 판매할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스는 캐나다 파트너사 오가논과의 협력으로 하드리마 고농도 버전을 연내 시장에 선보일 예정이다.
하드리마의 오리지널은 미국 제약사 애브비가 개발한 휴미라다. 휴미라는 글로벌 판매 1위 의약품이다. 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 자가면역질환에 쓰인다. 휴미라는 지난해 약 22조원의 매출을 올렸다. 캐나다 단일 시장 매출은 8100억원에 달한다.
하드리마 고농도 제품이 시장에 출시되면 큰 폭의 매출을 견인할 수 있을 것이란 기대다. 이번 승인 제품은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품보다 차별성을 갖췄다는 평가다. 기존 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다. 환자·의료진 편의성을 극대화했다는 게 회사 설명이다.
캐나다 보건부는 삼성바이오에피스가 제출한 임상 1상을 분석한 결과, 허가 결정을 내렸다고 설명했다. 삼성바이오에피스는 하드리마 고농도·저농도 간 약물 동태(PK), 안전성 및 내성을 비교한 임상 시험을 진행한 바 있다. 그 결과, 두 제품 모두 PK 동등성과 안전성을 입증하는 데 성공했다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난 2018년 캐나다 보건부로부터 하드리마 저농도 제품을 승인받아 2021년 출시한 바 있다. 현재 삼성바이오에피스가 캐나다서 판매 중인 바이오시밀러는 5종이다. 하드리마를 포함해 △2016년 '브렌시스' △2017년 '렌플렉시스' △2021년 '에이빈시오' △2022년 '온트루잔트' 등이 출시됐다.
