[더구루=한아름 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 올 상반기 동안 미국 시장에 공급되는 해외 의약품 생산시설을 불시 점검한다. 앞서 현지 시장에 진출한 국내 제약사들도 불시 점검 대상에 오르면서 상황을 예의주시하고 있다.
29일 FDA에 따르면 올 상반기 동안 10개국을 대상으로 '불시 점검 파일롯 프로그램'을 실시한다.
FDA의 결정에 따라 한국을 비롯한 △인도 △중국 △일본 △캐나다 △영국 △프랑스 △독일 △이탈리아 △스페인 총 10개국의 제약사가 운영 중인 생산시설이 불시 점검 대상에 포함됐다. FDA는 불시 검문에서 △재료 △품질관리 △생산 △시설·장비검사 등을 진행한다.
이는 지난해 12월 조 바이든 미국 대통령이 서명한 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)에 따른 것이다. 현지 유통 중인 의약품의 안전성을 확인하고 기존 사전 통지 실사와 불시 점검을 비교해 규정 위반의 수 및 위반 형태의 차이 등을 평가하기 위해서다. 이번 정책에 1000만달러의 예산을 책정했다.
앞서 미국 시장에 진출한 해외 기업에겐 생산시설 점검 전에 사전 통보하는 형식으로 점검해왔다. 미국 내 제약사 대부분은 불시 점검이 이뤄지고 있는데, 이 기준을 해외에도 적용하겠다는 것이다.
미국 의회는 FDA가 통합세출법이 발효된 이후 180일 이내에 프로그램을 개시하도록 권고하고 있어 빠르면 올 상반기부터 시작될 것으로 보인다. 늦어도 6월부터는 불시 점검이 시행될 것으로 예상된다.
FDA는 불시 점검에서 적발된 규정 위반 개수와 확인·권고되는 사항에 대한 내용을 FDA 웹사이트에 게시한다. 또 파일롯 프로그램 종료 후 180일 이내에 의회에 보고서를 제출한다.
미국 의회는 그간 FDA가 미국 내 생산시설과 다르게 해외 생산시설에 대해서는 사전 통지 실사를 진행하는 관행에 대해 비판해 왔다. 적지 않은 규모의 FDA 승인 의약품들이 해외 생산 시설에서 만들어지는데도 FDA는 그동안 이들에 대해 관대한 기준을 적용했다는 지적이다.
국내 제약업계는 시장상황을 면밀히 모니터링하고 있는 모습이다. 업계 관계자는 "올해부터 본격적으로 불시 점검이 진행된다고 해 업계 전체에 긴장감이 고조되고 있다"며 "시장상황을 예의주시하며 취약 요인에 대해 철저히 대비하겠다"고 말했다.
