[더구루=한아름 기자] 유럽의약품청(EMA)이 유럽 임상시험 등록 시스템을 일원화한다. 유럽 내 국가간 임상 결과나 지식 등 관련 내용을 빠르게 공유하기 위해서다. 유럽에서 임상시험을 계획 중인 국내 기업은 기존보다 더 편리하게 절차를 진행할 수 있게 되면서 호재가 될 것이란 전망이 나온다.
4일 업계에 따르면 유럽의약품청은 지난달 30일부터 유럽에서 진행할 모든 임상시험은 임상시험정보시스템(CTIS)으로 일원화해 신청받고 있다.
해당 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 의해 작년 1월 31일부터 시행되고 있었다. 당시 유럽의약품청은 1년간 유예기간을 둬 기존 임상시험규정과 병행해 선택할 수 있도록 했다.
하지만 지난달 31일부터는 신규 임상시험은 의무적으로 CTIS를 통해서만 신청받겠다고 입장을 바꿨다. 유럽의약품청은 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용한다고 덧붙였다.
임상시험규제법은 유럽에서 임상시험 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 2014년 채택됐다. 임상시험규제법에 근거해 운영되는 CTIS는 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처 및 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선하고자 마련됐다.
즉 유럽에서 임상시험을 승인받으려면 국가별 관할부처 및 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 했지만 CTIS를 통해 신청 한번으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 변경됐다.
절차가 간편해졌다는 뜻이다. 이에 유럽 임상시험을 계획 중인 국내 기업에겐 기존보다 더 편리하게 사업을 진행할 수 있다는 관측이다. 한국바이오협회 경제연구센터 관계자는 "국가별 임상환자 모집이나 국가 간 임상시험 결과, 지식 공유에도 CTIS가 기여할 것으로 예상된다"고 말했다.
