[더구루=한아름 기자] GC녹십자 4가 독감백신이 대만 시장 진출을 본격화한다. 대만 제약사 메디젠백신바이오로직스(MVC·이하 메디젠)와 규제당국이 안전성 문제를 불식시킨 데 따른 것이다. 메디젠은 지난 2018년 GC녹십자와 4가 독감백신 완제공정에 대한 기술이전 협약을 맺고, 올해 3월 대만 위생복리부식품약물관리서(TFDA·Taiwan Food and Drug Administration)로부터 품목허가를 따냈다. 

TFDA는 18일(현지시간) 대만에서 열린 기자회견에서 GC녹십자 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'에 대해 글로벌 제조사의 대조약과 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 입증했다고 밝혔다. 대만 국민에게 접종하는 데 문제없다는 얘기다.

이번 기자회견은 왕훙웨이(王鴻薇) 중국 국민당 의원이 GC녹십자 4가 독감백신이 대만인을 대상으로 한 임상시험이 충분하지 않다고 안전성 우려를 제기하면서 벌어졌다.

그는 앞서 페이스북에서 GC녹십자 4가 독감백신에 대해 "대만에서는 20세에서 50세 사이의 연령층을 대상으로 임상시험을 했을 뿐, 나머지 연구는 다 한국에서 진행됐다"며 "임상시험 데이터가 불투명하다면 국민들이 어떻게 백신을 신뢰할 수 있겠느냐"고 지적했다. 이어 메디젠에 임상시험 데이터를 포함한 신청 기록을 모두 공개하라고 요청했다.  

쳉훼이팡(陳惠芳) TFDA 부국장은 GC녹십자 4가 백신의 안전성은 문제 없다고 일축했다. 임상시험 데이터는 영업비밀인 만큼 공개할 필요가 없다는 입장을 보였다.

그는 "대만에서 모든 임상시험을 실시할 필요는 없다. 이는 앞서 승인된 다른 독감백신도 마찬가지"라며 "메디젠은 GC녹십자로부터 수취한 임상시험 데이터를 당국에 충분히 제출했다. 한국 내 임상시험 데이터는 인종적 요인에 민감하지 않아 신뢰성이 높다"고 설명했다. 이어 그는 "메디젠의 신청 기록 역시 약사법에 따라 영업 비밀에 해당돼 공개할 필요가 없다"고 덧붙였다.  

TFDA가 GC녹십자 4가 독감백신 관련 안전에 대한 우려를 불식시키면서, 접종이 속도를 낼 것으로 보인다. 대만 판매가 시작될 경우 실적이 크게 증가할 수 있다는 전망이 나온다. 

GC녹십자는 대만 진출을 발판 삼아 백신 생산의 현지화(Localization)를 가속화한다는 계획이다. 백신 기술력을 바탕으로 세계에 백신 인프라를 구축하는 것이 허은철 GC녹십자 대표는 목표다. 허 대표는 신시장 진출에도 적극적이다. 최근 이집트에서 독감백신 품목허가를 획득, 기존 동남아시아와 중남미 위주의 시장을 아프리카와 중동지역으로 보폭을 넓히고 있다.

앞서 GC녹십자는 2016년 식품의약품안전처로부터 4가 독감백신의 품목허가를 받았다. GC녹십자는 2011년 아시아 제약사 최초로 세계보건기구(WHO)의 독감백신 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득해 범미보건기구(PAHO) 입찰 자격을 확보, 독감백신을 공급하고 있다.

한편 GC녹십자가 독감백신을 수출한 국가는 63개국에 이른다.  23개국에서 품목허가를 획득했으며, 지난 3월 기준 누적 독감백신 생산량은 3억도즈를 넘어섰다.