[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스가 유럽 안과 전문의에게 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15' 기술력을 알렸다. 삼성바이오에피스가 유럽 안과질환 시장을 주도하기 위해 속도를 내는 모양새다.
삼성바이오에피스는 지난 5일부터 사흘간 네덜란드 암스테르담에서 열린 제23회 유럽망막학회(EURETINA·European Society of Retina Specialists)에 참여하며 SB15 임상 3상 데이터를 발표했다.
SB15의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있으며 지난해 글로벌 매출 규모는 약 12조원이다. 루센티스(성분명 라비니주맙) 바이오시밀러인 SB11에 이어 삼성바이오에피스의 두 번째 안과질환 바이오시밀러다.
삼성바이오에피스는 유럽 안과질환 의료진에게 SB15와 아일리아 간 유효성·안전성·면역원성 유사성을 확인했다는 점을 알렸다. 오리지널과 비교했을 때 약효·안전성에 차이가 없다는 얘기다.
임상 3상 데이터를 근거로 들었다. 삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 투여 56주까지 임상 참가자의 최대 교정시력(BCVA)을 평가한 결과 SB15와 오리지널 의약품 간 유사하게 개선됐다는 점을 확인했다.
삼성바이오에피스가 타사 바이오시밀러와의 경쟁을 견제하기 위한 차별성을 확보했다는 평가가 나온다. 삼성바이오에피스는 오리지널에서 SB15로 스위치해도 안전하다는 점을 강조해 유럽 안과질환 시장 확대에 속도를 낸다는 계획이다.
삼성바이오에피스 관계자는 "이번 연구 결과 발표를 통해 당사의 바이오의약품 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 당사 제품을 통한 치료 기회를 더욱 확대해 안과질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 지난해부터 글로벌 안과질환 치료제 시장 공략을 본격화했다. 유럽(8월)과 미국(9월)에서, 올해 한국(5월)에서 모두 최초의 루센티스 바이오시밀러로 SB11의 판매 허가를 획득했다. 지난해 6월에는 미국 시장에 제품을 출시했다.
