[더구루=한아름 기자] 아리바이오가 먹는(경구용) 치매 치료제 글로벌 시장 공략에 드라이브를 걸었다. 앞서 미국과 국내에 이어 중국·유럽·영국 등에서 글로벌 임상 3상 '폴라리스-AD'을 진행, 상업화에 나서겠다는 방침이다. 내년 상반기 결과가 도출될 것으로 예상된다.
22일 아리바이오에 따르면 먹는 치매 치료제 'AR1001'(성분명 미로데나필염산염)의 글로벌 임상 3상에 박차를 가한다. 글로벌 임상 3상은 △미국 600여명 △국내 150여명 △중국 150여명 △유럽 400여명 총 1250여명에 달한다.
AR1001은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 가장 먼저 임상이 시작됐다. 국내에서는 지난 8월 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 AR1001과 위약군(가짜약)을 각각 두 그룹으로 나눠 52주간 투여 후 △인지 기능 △활동성 종합지표 등을 평가한다.
아리바이오는 중국·유럽·영국에도 임상3상 시험계획(IND) 승인을 획득한다는 계획이다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에는 지난 9월 신청했다. 유럽 의약품청(EMA)과 영국 의약품·건강관리규제기구(MHRA)에는 내달 신청을 완료한다는 계획이다. 내년 상반기 결과가 도출될 것으로 예상된다.
아리바이오가 AR1001 글로벌 임상에 박차를 가하면서 상업화로 이어질지 관심이 집중된다. AR1001은 아리바이오 파이프라인 가운데 가장 진행 단계가 앞서 있기 때문이다.
게다가 삼진제약과 상하이제약 등 탄탄한 신약 연구 역량을 지닌 제약사와 협력 중인 점도 매력 포인트 중 하나다. 국내 임상을 가속하기 위한 범부처간 협업도 눈길을 끈다. AR1001 국내 임상은 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 공익적 임상시험 지원 대상 1호로 지정된 바 있다.
한편 AR1001은 최초의 다중기전 경구용 치매치료제다. 강력한 PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높인다. 뇌 신경세포 내 신호 전달 경로(CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트(Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가포식 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중 다중기전 효과가 확인됐다.
