[더구루=한아름 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 신약 '레카네맙'(상품명 레켐비)의 유지요법용 정맥주사(IV)의 미국 식품의약국(FDA)의 허가 절차가 본격화했다. FDA 허가를 거치면 레카네맙은 알츠하이머 치료 후 유지요법으로 월 1회 IV 방식으로 투여할 수 있게 된다. 기존에는 2주에 한 번씩 병원에 내원해야 했다. IV는 링거를 맞듯 혈관에 직접 약물을 투여하는 주사법이다.
11일 FDA에 따르면 레카네맙의 월 1회 유지요법용 IV 주사제 승인 관련 바이오의약품 허가 신청(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격적인 심사 절차에 돌입했다. FDA의 최종 승인 여부는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월 24일 결정된다.
이번 허가 신청은 레카네맙의 약물 농도가 일정하게 유지되는지를 확인하기 위해 실시한 임상 2상 'STUDY-201'과 임상 3상 'Clarity AD' 연장 시험 자료를 기반으로 이뤄졌다. 레카네는 연구 결과 18개월 동안 위약군 대비 뇌 기능의 임상적 저하를 27% 지연시켰다.
레카네맙의 월 1회 유지요법용 IV 주사제 승인이 중요한 것은 알츠하이머병 특성 때문이다. 알츠하이머병은 조기부터 지속적인 치료가 중요한 질환이다. 증상이 한번 발현되면 꾸준히 약물을 투여해야 한다. 이 때문에 레카네맙이 월 1회 유지요법용 IV 주사제로 허가받을 경우 환자와 보호자에게 임상 및 편의성 측면에서 큰 이점을 제공할 것이란 게 바이오젠·에자이 주장이다.
한편 레카네맙은 알츠하이머병을 일으키는 뇌 속 독성물질 아밀로이드베타 응집체에 직접 작용하는 항체 치료제로, 지난 1월 FDA로부터 승인받았다. 국내 식품의약품안전처는 지난달 허가했다. 레카네맙은 현재 미국과 일본, 중국, 한국(허가순) 총 4개국에서 승인을 획득한 상태다.
