[더구루=이꽃들 기자] 삼성바이오에피스가 미국에서 80건의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인을 받았다. 상업적으로 출시된 제품도 58개에 달하면서 바이오시밀러가 환자 치료의 실질적 대안으로 자리잡고 있다는 평가다.

삼성바이오에피스는 27일 이같은 내용을 담은 '2025년 4분기 미국 바이오시밀러 시장 보고서'를 발표했다. 이번 보고서는 지난 2023년 2분기부터 분기마다 발간된 시리즈의 열한번째다. 시장 동향뿐 아니라 미국 내 정책 변화가 바이오시밀러 시장에 미치는 영향을 심층 분석했다.

보고서에 따르면 올해 9월 말 기준 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 제품 80개(19개 오리지널 제제 대상)를 승인했다. 이중 73%인 58개 제품이 상업적으로 출시됐으며, 4개 제품은 출시 허가를 앞두고 있다. 보고서 발간 초기인 2023년 2분기 당시 승인 제품은 40개, 출시 제품은 28개였으나, 불과 2년 반 만에 각각 40개, 30개가 늘어난 셈이다. 

특히 주목할 만한 동향으로는 아플리버셉트 바이오시밀러의 시장 진입이다. 현재 4개의 아플리버셉트 바이오시밀러 제품이 출시 승인을 기다리고 있으나, 시장에는 WAC(도매가)를 12% 할인한 경쟁 제품은 단 1개에 불과한 것으로 나타났다. 트라스투주맙의 경우, 4분기 기준 전 분기 대비 평균 판매 가격(ASP)이 19% 추가 하락해 가격 경쟁이 심화되는 양상이다.

이번 보고서에서는 인플레이션 감축법(IRA)의 일환으로 미국 정부가 추진 중인 '최대 공정 가격(Maximum Fair Price, MFP)' 정책이 바이오시밀러 시장에 미칠 수 있는 영향에 대해서도 집중 분석했다. MFP는 메디케어 지출이 높은 일부 의약품의 가격을 협상하는 정책으로, 첫 10개 대상 약물의 협상 가격은 2026년 1월 1일부터 적용될 예정이다.

토마스 뉴커머(Thomas Newcomer) 삼성바이오에피스 미국 사업 운영 책임자는 "내년에는 바이오시밀러 업계의 환경을 변화시킬 핵심적인 발전이 예상된다"며 "시장을 형성하는 중요한 동향에 대한 시의적절한 통찰력을 제공하기 위해 계속 노력할 것"이라고 밝혔다.

한편 이번 보고서는 미국 건강보험청(CMS)이 분기별 평균판매가격(ASP)을 발표한 이후 이를 기반으로 미국 내 바이오시밀러 시장의 객관적인 데이터를 제공하기 위해 발간됐다.