[더구루=이꽃들 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®)'를 둘러싼 유럽 상업화 불확실성을 완전히 해소했다. 미국 시장 소송 승소에 이어 유럽에서도 오리지널 개발사 얀센의 모회사인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, J&J)과의 합의에 도달하며 글로벌 상업화 발판을 확보했다.

7일 삼성바이오에피스에 따르면 J&J와 유럽 내 상업화 관련 합의 및 라이선스 계약(Settlement and License Agreement)을 체결했다. 다만 합의 내용은 공개되지 않았다.

삼성바이오에피스는 이번 합의로 미국에 이어 유럽 시장에서도 피즈치바를 안정적으로 판매할 수 있게 됐다. 지난해 7월부터 유럽에서 파트너사 산도즈(Sandoz)를 통해 판매를 시작했지만, 존슨앤드존슨(J&J)과의 특허 분쟁으로 상업화 불확실성이 남아 있었다. 그러나 이번 합의를 통해 해당 리스크가 해소되면서, 지난 6월 말 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 이어진 글로벌 주요 시장 진입 환경이 한층 안정됐다는 평가다.

피즈치바는 인터루킨(IL)-12 및 IL-23을 억제하는 기전의 항체 바이오시밀러로, 스텔라라와 동일하게 크론병·궤양성 대장염·건선 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 오리지널 약물인 스텔라라는 연간 14조원(108억 5800만 달러)의 글로벌 매출을 기록하는 블록버스터로, 바이오시밀러 시장 경쟁이 본격화되고 있다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 4월 미국에서 J&J와 소송에서 승소한 바 있다. 당시 뉴저지 지방법원은 J&J가 제기한 프라이빗 라벨 판매 금지 신청을 받아들이지 않았다. 삼성바이오에피스가 합의에 따라 피즈치바를 정상 판매할 수 있다고 손을 들어줬다.

이에 미국에선 대형 사보험사(PBM)를 통한 프라이빗 라벨(Private Label) 형태로 제품이 판매되고 있으며, 이번 합의로 미국에 이어 유럽에서도 시장 점유율과 매출 확대를 기대할 수 있게 됐다.

린다 최 맥도날드 삼성바이오에피스 글로벌 커머셜 총괄 부사장은 "이번 계약은 의료 시스템, 의료 제공자, 환자 모두에게 중요한 생물학적 의약품인 에볼라 치료제의 접근성을 향상시키는 데 있어 중요한 진전을 이루는 것"이며 "자가면역 질환 환자들에게 중요한 이정표"라고 밝혔다.