[더구루=김다정 기자] 네덜란드 신경퇴행성 질환‧신경발달 장애 치료제 개발 전문 생명공학기업 프릴레니아 테아퓨틱스(Prilenia Therapeutics)의 헌팅턴병 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다. FDA는 23일(현지시간) 프릴레니아가 경구형 헌팅턴병 치료제로 개발중인 '프리도피딘'(pridopidine)에 패스트트랙 자격을 부여했다. 이번 지정으로 프리도피틴은 임상개발과 규제 검토를 가속화하기 위한 빠른 FDA 승인 절차를 밟을 수 있게 됐다. 마이클 R. 헤이든 프릴레니아 최고경영자(CEO)는 "헌팅턴병은 환자뿐 아니라 가족에게도 영향을 미치는 가장 파괴적인 신경퇴행성 질환 중 하나"라며 "현재로서는 발병을 지연시키거나 질병 진행을 늦추기 위한 승인된 치료법이 없다"고 말했다. 그는 "우리는 이러한 환자들에게 프리도피딘을 잠재적인 욥션으로 만들기 위해 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대한다"고 덧붙였다. 프리도피딘은 고도 선택적으로 강력하게 작용하는 동종계열 최초 시그마-1 수용체(S1R) 촉진제의 일종으로, 신경 건강 및 기능 유지를 위한 몇 가지 주요 경로를 향상시킨다. 앞서 프리도피딘은 헌팅턴병 적응증에 대해
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA) 새수장으로 임명된 로버트 칼리프 박사는 제약·바이오 회사에 수백만 달러를 투자했다. 이전 FDA 위원들보다 더 적극적인 주식 투자 행보를 보였다. 23일(현지시간) 미국 의료 전문지 스탯(STAT)이 로버트 칼리프가 백악관에 제출한 재무제표 분석한 결과에 따르면 칼리프는 구글의 생명과학 부문인 베릴리(Verily)에서 임원으로 활동하면서 270만 달러를 벌었다. 또 100만~500만 달러 사이의 베릴리 자본을 보유하고 있다. 현재 칼리프는 방대한 주식 포트폴리오를 보유하고 있다. 그는 약 30개 회사의 주식 10만 달러 이상을 소유하고 있다. 특히 여기에는 미국 글로벌 제약사 BMS(Bristol Myers Squibb), 암젠의 주식 25만~50만 달러와 길리어드 사이언스 주식 10만~25만 달러가 포함된다. 칼리프는 생명공학 회사인 사이토키네틱스(Cytokinetics)와 센텐사 파마슈티컬스(Centessa Pharmaceuticals)에도 큰 지분을 가지고 있다. 그는 현재 두 회사이 이사회에 있다. 심부전과 근위축성측삭경화증(루게릭병, ALS) 치료제를 개발 중인 사이토키네틱스에 대해 80만~190만 달
[더구루=김다정 기자] 셀트리온이 브라질에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)를 기부했다. 23일 업계에 따르면 셀트리온헬스케어는 코로나19 치료제 렉키로나 약 260병을 브라질에 기증했다. 이는 90명의 환자를 치료할 수 있는 양으로, 가격은 90만 헤알(약 1억9152만원) 수준이다. 이중 200병은 브라질 동남 지방 미나스제라이스 주의 수도의 벨루오리존치 병원으로 보내졌으며, 나머지 60병은 아마조나스, 상파울로 등 여러 지역으로 배포됐다. 셀트리온은 지난 8월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 이어 이달 16일(현지시간) 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 조건부 사용허가를 받으면서 남미 활동범위를 넓혀가고 있다. 지난 7월에는 인도네시아 식약처(BPOM)에서 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월과 11월에는 각각 국내 식품의약품안전처 및 유럽으로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 질병의 중증도에 따라
[더구루=김다정 기자] 현대백화점그룹 계열 건자재 기업인 현대L&C가 캐나다 토론토 사무소를 확장 이전한다. 토론토 사무소를 기점으로 미국을 넘어 캐나다까지 북미 인테리어 시장 공략에 속도를 낸다. 23일 업계에 따르면 현대L&C의 미국 자회사 '넬코스'(Nelcos)는 캐나다 토론토 온타리오 사무소를 공식 재개한다. 넬코스 관계자는 "서비스 확장이라는 목표에 따라 토론토에서 새로운 위치에 사무실을 다시 오픈했다"고 설명했다. 현대L&C는 아시아와 유럽시장에서 '보닥' 필름을 성공적으로 선보인 이후 지난 2019년부터 미국 자회사 넬코스를 통해 북미시장으로까지 사업을 확장하기 시작했다. 넬코스는 보닥 필름의 북미 총판을 맡고 있다. 넬코스의 비전은 북미 인테리어 디자인 및 리노베이션 시장에 건축용 필름 보닥의 혁신적인 이점을 보여주는 것이다. 넬코스는 "보닥의 혁신적인 제품은 인테리어 디자이너에게 재료 선택의 세계를 보여준다"며 "주거 고객에게는 삶에 지장을 주지 않으면서 집을 새로 고칠 수 있는 자유를 제공한다"고 강조했다, 특히 현대L&C는 최근 다양한 패턴과 질감의 보닥 필름 라인업을 450개까지 확대하고 넬코스를 통해 북미
[더구루=김다정 기자] K-막걸리가 일본에서 고속 질주하고 있다. 특히 국순당 쌀 막걸리가 '진로 막걸리'를 제치고 아마존 재팬에서 가장 많이 팔린 막걸리로 등극했다. 23일 아마존 재팬에 따르면 국순당 쌀 막걸리는 아마존재팬이 조사한 막걸리 판매 순위 '1위'에 올랐다. '진로막걸리'가 2위를 차지했다. K-드라마 등에 힘입어 일본에서 막걸리가 큰 인기를 끌고 있다. 이를 반영하듯 아마존재팬의 이번 조사에서 막걸리 관련 주전자 세트도 높은 판매고를 기록했다. 국순당 쌀 막걸리는 일공 감미료를 첨가하지 않고, 쌀과 누룩 효모만으로 만든 제품이다. 독자적인 생쌀 발효법으로 양조, 타사 상품보다 쌀 유래아미노산이 많은 것이 특징이다. 국순당은 전 세계 50여개 국가에 우리나라 대표 전통주인 백세주와 막걸리 등을 수출하고 있다. 지난해 국순당의 연결기준 막걸리 매출은 전년 대비 11% 증가한 213억3000만원을 기록했다. 특히 올해에는 유산균을 기존제품보다 강화한 프리미엄 막걸리 '1000억 프리바이오 막걸리'의 해외시장 개척에 힘을 쏟고 있다. 지난 2009년 진출한 '진로막걸리'는 현지 점유율 60%를 기록하는 등 압도적 판매 1위를 기록한 바 있다. 다만
[더구루=김다정 기자] 미국 생명공학기업 리젠엑스바이오(REGENXBIO)의 뒤센근이영양증 유전자 지료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다. 리젠엑스바이오는 22일(현지시간) FDA가 듀시엔형(Duchenne) 근이영양증 유전차 치료제인 RGX-202에 대해 희귀의약품 지정을 부여했다고 발표했다. RGX-202는 듀시엔과 관련된 근육 손상에 대한 개선된 저항성을 위한 표적 요법을 지원하기 위해 고유한 C-말단 도메인과 근육 특이적 프로모터를 가진 최적화된 신규 마이크로디스트로핀 이식유전자를 전달하도록 설계됐다. 이 후모물질은 리젠엑스바이오의 독점적인 'NAV AAV8' 벡터를 사용한다. 올리비에 다노스 리젠엑스바이오 최고과학책임자는 "희귀의약품 지정은 듀시엔형 근이영양증 ㅅ환자를 위한 잠재적인 새로운 치로 옵션의 필요성을 강조한다"며 "우리는 이 일회성 유전자 요법을 클리닉으로 발전시키기를 기대한다"고 말했다. 리젠엑스바이오는 올해 말까지 RGX-202에 대한 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출할 예정이다. 상업적 규모의 cGMP 물질은 이미 리젠엑스바이오의 서스펜션 세포 배양 제조 공정을 사용해 1000리터 용량으로 생산됐다.
[더구루=김다정 기자] AB사이언스(AB Science)가 급성 골수성 백혈병 치료제에 대한 임상시험을 개시한다. AB사이언스(AB Science)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'AB8939'의 임상 1/2상 시험 계획을 승인받았다고 22일(현지시간) 밝혔다. 해당 연구는 프랑스와 캐나다에서도 승인됐다. 이번 임상은 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 일일 정맥 주사 AB8939의 안전성과 약동학, 효능을 평가하기 위한 것이다. 불응성 또는 재발성 AML 환자나 불응성 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 안전성과 내약성을 결정하고 2단계 용량 확장 연구에 대한 권장 용량을 결정하는 것을 목표로 하는 용량 증량 연구이다. AB8939는 새로운 합성 미세소관 불안정화 약물이다. 전임상에서 P-당단백질(Pgp) 및 골수과산화효소(MPO) 매개 약물 내성을 극복할 수 있는 미세소관을 표적으로 하는 표준 화학 요법보다 현저한 이점과 함께 광범위한 항암 활성을 가지고 있다는 점을 입증했다. AB8939는 수많은 종양 적응증에서 개발될 강력한 잠재력을 가지고 있는데, AB사이언스는 현재 첫 번째 적응증으로 AML를
[더구루=김다정 기자] 종근당의 선구안을 빛나게 했던 카라 테라퓨틱스가 '고속 성장 500대 기술기업' 상위에 랭크됐다. 22일 업계에 따르면 카라는 글로벌 컨설팅업체 딜로이트가 지난 3년간의 회계연도 수익 성장률을 기준으로 선정한 '2021 북미지역 고속성장 500대 기술기업' 순위에서 14위에 올랐다. 카라는 2017년부터 2020년까지 14728%의 매출 성장률을 기록했다. 특히 카라는 3년 연속 순위권에 포함됐는데 지난해에는 23000% 성장으로 9위를 차지한 바 있다. 지난 2014년 상장한 카라는 지난해 약 1억3500만 달러(약 1601억원)의 매출을 기록했다. 거의 모든 수입이 라이선스와 마일스톤 수수료에서 나왔다. 크리스토퍼 포스너 카라 최고경영자(CEO)는 "북미에서 가장 빠르게 성장하는 회사 중 하나로 인정받게 돼 기쁘다"며 "특히 3개 주 지역 기업 중 2위를 차지하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다. 특히 카라는 올해 초 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 코르수바의 상용화를 주도하면서 향후 계속해서 강력한 매출 성장을 기대케 한다. 앞서 카라는 요독성 소양증(가려움증) 치료제 코르수바에 대한 FDA 최종 허가를 받으면서 미국 출
[더구루=김다정 기자] 국내 면세점 '빅3'가 중국 1위 모바일 플랫폼인 위챗(Wechat)과 손잡고 겨울 프로모션을 실시한다. '위드 코로나'로 인한 실적 회복의 기대감 속에서 '큰 손' 중국인 관광객을 공략한다는 전략이다. 22일 업계에 따르면 롯데·신라·신세계 면세점은 위챗에서 추수 감사절·겨울 프로모션을 통해 중국 소비자를 공략한다. 신라면세점은 필로르가(Filorga)와 프레쉬(Fresh) 등 유명 화장품 브랜드와 함께하는 행운권 추첨, 고객 참여 게임을 통한 고객과 소통한다. 또한 구찌와 지방시, 버버리 등 톱 뷰티 브랜드의 시즌 메이크업 제품도 선보인다. 특히 30초짜리 퍼즐 게임을 마련했다. 고객은 자신의 기록을 다운로드하고 친구를 초대해 플레이하고 경쟁할 수 있다. 위챗에서 신라면세점 팔로워들은 '좋아요'와 '와우' 탭을 클릭하고 필로르가 제품에 댓글을 달아 럭키드로우에 참여할 수 있다. 롯데면세점은 펜디와 코치, 닥스, 폴 스미스, 비비안 웨스트우드 등과 겨울 스카프 프로모션을 진행하는 동시에 기존에 진행하던 특별세일을 이달까지 연장한다. 행운권 추첨 라운드를 시작한다. 신세계면세점의 경우 겨울 시즌을 맞아 내셔널지오그래픽의 다운 재킷·조끼
[더구루=김다정 기자] 아주IB투자가 투자한 미국 몰레큘러 템플릿츠(Molecular Templates)의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다. 몰레큘러 템플릿츠는 18일(현지시간) FDA가 PD-L1을 발현하는 진행성 NSCLC 환자의 치료를 위해 ‘MT-6402’에 대한 패스트트랙 지정을 승인했다고 발표했다. 로저 왈츠만 몰레큘러 템플릿츠 최고의료책임자는 "패스트트랙 지정은 NSCLC의 상당한 미충족 수요를 해결할 수 있는 MT-6402의 잠재력을 인정한 것"이라며 "이번 지정으로 진행 중인 임상 프로그램과 향후 연구에 대해 FDA와 지속적으로 연락할 수 있게 됐다"고 말했다. 패스트트랙은 MT-6402와 같은 충족되지 않은 의학적 요구가 있는 제품의 개발 및 검토를 가속화하도록 설계됐다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 FDA와 보다 빈번한 커뮤니케이션을 가능하게 하고 우선 검토와 같은 FDA 가속화 프로그램의 추가 혜택을 받을 수 있다. MT-6402는 PD-L1 항체의 한계를 극복할 수 있는 여러 메커니즘을 통해 PD-L1 표적화를 통해 강력한 항종양 효과를 유도하도록 설계됐다. 현재 미국에서 고형 종양 환
[더구루=김다정 기자] 소렌토 테라퓨틱스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트 코비스틱스(COVISTIX)의 중남미 시장 진출 기반을 닦았다. 22일 업계에 따르면 소렌토는 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 코비스틱스에 대한 승인을 받았다. 코비스틱스는 바이러스 증상이 의심되는 개인의 비인두 또는 비강 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스 항원을 검출하는 데 약 15분이 소요되는 신속하고 민감한 진단 테스트다. 브라질은 코로나19로 인한 누적 사망자가 세계에서 두 번째로 많고, 확진자는 세 번째로 많은 나라다. 최근 브라질에서 코로나19로 인한 하루 평균 사망자 수는 200명, 확진자는 8000명 수준이다. 이에 정부는 검사 역량 강화에 적극 나서고 있다. 이번 승인에 따라 소렌토는 브라질에 진단 솔루션을 제공할 수 있는 위치에 있게 됐다. 특히 이 라이선스를 통해 브라질과의 강력한 연결 고리가 있는 기타 중남미 국가에서도 신속한 상업적 배포가 가능합니다. 앞서 소렌토는 지난 6월 멕시코 의약당국(COFEPRIS)으로부터 코비스틱스 긴급사용승인을 획득한 바 있다. <본보 2021년 6월 10일자 참고 [단독] '유한양행 투
[더구루=김다정 기자] 분자진단 전문기업 씨젠이 포스트코로나 시대를 대비해 세계 최대 체외진단 시장인 북미 시장 공략에 박차를 가한다. 22일 업계에 따르면 씨젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 동시진단 키트인 ‘Allplex™SARS-CoV2·FluA·FluB·RSV Assay’의 미국·캐나다 승인을 추진하고 있다. 캐나다 보건부(Health Canada)는 17일(현지시간) Allplex™SARS-CoV2·FluA·FluB·RSV Assay 승인과 관련 씨젠에 세 번째 추가 자료를 요청한 상태다. 캐나다 보건부는 "제조사의 답변을 기다리고 있다"고 밝혔다. ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’는 한 번의 검사로 △코로나19 바이러스(N, RdRP, S gene) △인플루엔자 바이러스 A, B형 △영유아에서부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A, B형 등 5종의 바이러스를 모두 검사할 수 있는 신개념 멀티플렉스(Multiplex·복합) 진단 제품이다. 해당 제품은 국내 식품의약품안전처로부터 해당 키트에 대한 정식 승인을 받았다. 유럽 체외진단시약
[더구루=김은비 기자] 중국 12인치(300㎜) 웨이퍼 공장 수가 오는 2027년까지 70곳을 넘을 것이라는 전망이 나왔다. 미국의 대중 제재에도 불구, 중국은 반도체 굴기를 지속하는 모양새다. [유료기사코드] 31일 중국 광다(光大)증권에 따르면 중국 내 12인치 웨이퍼 공장 수는 2024년 29개에서 오는 2027년 71개로 늘어날 전망이다. 2027년 글로벌 전체 12인치 웨이퍼 공장 수는 239개가 될 것으로 예상되고 있다. 이에 따르면 중국 공장이 전 세계 공장의 약 30%를 차지하는 셈이다. 중국 내 웨이퍼 공장 확대는 지정학적 리스크에 대응하는 한편 인공지능(AI) 칩 수요 급증 등이 주요 요인으로 작용한 것으로 분석된다. 미국의 대중 제재가 오히려 중국 본토의 첨단 반도체 공장 설립을 촉진, 현지 반도체 산업 발전에 가속도를 붙였다는 것이다. 미국은 지난 2022년 10월부터 18나노 공정 이하 D램, 14나노 이하 시스템 반도체 생산 장비와 기술에 대한 수출을 통제하고 있다. 이에 중국은 구형 반도체 기술로 눈을 돌리며 8인치(200㎜) 웨이퍼 투자를 확대하고 있으나 12인치 웨이퍼 생산도 이어나가고 있다. 12인치 웨이퍼는 첨단 반도체 제조
[더구루=정예린 기자] 스웨덴 볼보가 세계 각국에서 자사 플러그인 하이브리드(PHEV) 차량 7만대 이상에 대한 리콜을 실시한다. LG에너지솔루션의 배터리 결함이 리콜 원인으로 지목되며, LG에너지솔루션이 또 한번 대규모 리콜로 인해 재정적인 부담에 직면할 위기에 놓였다. [유료기사코드] 31일 미국 도로교통안전국(NHTSA)에 따르면 볼보는 지난 2020년부터 2022년까지 생산된 하이브리드차 약 7483대에 대해 리콜을 실시한다고 발표했다. △캐나다 585대 △스웨덴 약 8000대 △독일 4825대를 포함해 전 세계적으로 약 7만3000대의 차량이 영향을 받게 된다. 리콜 대상 모델은 △S60 △S90 △V60 △V90 △XC60 △XC90 등 6종이다. LG에너지솔루션이 2019년 6월부터 2021년 11월까지 중국 난징에서 생산한 고전압 배터리 모듈이 탑재됐다. 해당 배터리 모듈은 볼보의 첫 번째 세대 스케일러블 프로덕트 아키텍처(SPA) 플랫폼에 장착된다. 볼보는 LG에너지솔루션이 공급한 배터리 모듈의 제조 결함이 리콜 원인이라고 밝혔다. 배터리 모듈이 과열돼 내부단락(합선)을 일으킬 수 있으며, 이로 인해 화재 위험이 발생할 수 있다는 것이다. 다