[단독] 씨젠, 멀티플렉스 진단 키트로 '세계 최대' 북미시장 도전장

캐나다 보건부에 승인 요청…"제조사 답변 대기중"
CDC 권고에 따른 수혜 예상…바이오라드와 '맞손'

 

[더구루=김다정 기자] 분자진단 전문기업 씨젠이 포스트코로나 시대를 대비해 세계 최대 체외진단 시장인 북미 시장 공략에 박차를 가한다.

 

22일 업계에 따르면 씨젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 동시진단 키트인 ‘Allplex™SARS-CoV2·FluA·FluB·RSV Assay’의 미국·캐나다 승인을 추진하고 있다.

 

캐나다 보건부(Health Canada)는 17일(현지시간) Allplex™SARS-CoV2·FluA·FluB·RSV Assay 승인과 관련 씨젠에 세 번째 추가 자료를 요청한 상태다. 캐나다 보건부는 "제조사의 답변을 기다리고 있다"고 밝혔다.

 

‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’는 한 번의 검사로 △코로나19 바이러스(N, RdRP, S gene) △인플루엔자 바이러스 A, B형 △영유아에서부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A, B형 등 5종의 바이러스를 모두 검사할 수 있는 신개념 멀티플렉스(Multiplex·복합) 진단 제품이다.

 

해당 제품은 국내 식품의약품안전처로부터 해당 키트에 대한 정식 승인을 받았다. 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)뿐 아니라 중남미와 아시아 등에서 허가를 거쳐 수출 중이다.

 

씨젠 관계자는 “올 하반기 호흡기 질환이 다시 심해질 것으로 예상돼 기존 감기 등을 동시에 검사할 수 있는 진단키트 매출이 발생할 것으로 전망된다”며 “향후 다양한 변이 우세종이 나올 경우 제품을 모니터링해 체계적으로 필요하다는 판단이 설 경우 신속히 개발에 나설 계획이다”고 말했다.

 

이번에 미국과 캐나다에서 승인을 추진하는 것은 코로나19 팬데믹의 수혜를 입은 씨젠이 포스트코로나를 대비해 북미 시장에서 중장기 성장 발판을 마련하려는 움직임으로 풀이된다. 멀티플렉스 진단 제품을 유럽과 아시아에 이어 북미시장에 출시하면서 수출량을 대폭 늘린다는 의도다.

 

특히 미국 질병통제예방센터(CDC)가 코로나19와 인플루엔자(독감)바이러스를 함께 검출할 수 있는 ‘멀티플렉스’ 진단키트 사용을 권고하면서 향후 승인완료에 따른 수혜도 예상된다.

 

이에 최근에는 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손을 잡고, 미국 공략을 본격화하고 있다. 씨젠과 바이오라드는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다.

 

북미는 전 세계 체외진단 시장의 약 37%를 차지할 정도로 가장 중요한 시장이지만 자국 제품을 우선시하는 정부 기조가 강해 해외 업체들이 시장 진입에 어려움을 겪어 왔다. 따라서 지난 10년간 핵심 협력 업체이자 현지 의료기기 업체를 통해 안정적으로 시장에 안착한다는 계획이다.

 

씨젠은 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다. 이어 향후 매년 5개 이상의 제품에 대해 FDA 승인을 목표로, 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 계획하고 있다.






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