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FDA, NRx 코로나19 치료제 '지에사미' 대량생산 검토

[더구루=김다정 기자] NRx 파마슈티컬스(NRx Pharmaceuticals)가 신종 코로바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '지에사미'(ZYESAMI, 성분명 아비프타딜) 제조에 대한 미국 식품의약국(FDA) 검토를 획득했다. NRx는 11일(현지시간) 지난달 8일 제출한 지에사미 제조 정보에 대한 FDA의 응답을 받았다고 밝혔다. FDA의 임상 보류 부과 없이 이 검토가 완료되면 NRx는 임상 시험 및 향후 규제 조치에서 승인된 기타 미래 목적을 위해 GMP(Good Manufacturing Practices)에 따라 상업적 규모로 생산된 지에사미를 유통할 수 있다. 이번에 FDA는 150일의 유통기한을 가진 유효 기간이 배치 크기 1만-10만회분의 GMP 제조 공정을 검토했으며, 임상 보류에 대한 근거가 없음을 확인했다. NRx는 "잠재적인 약물 승인에 궁극적으로 필요한 화학, 제조 및 관리 검토를 완료하기 위해 FDA와 협력하기를 기대하고 있다"고 말했다. 지에사미는 혈관작용 장펩티드를 인공적으로 합성한 것으로, 혈관확장제로 작용함에 따라 폐의 계면활성제 생성을 촉진시키고 혈중산소의 이동을 돕는 작용을 한다. 코로나19 팬데믹 이전에 정맥내 사용을
- 김다정 기자
- 2021-11-12 10:05
'노바티스 투자' 가미다셀 줄기세포치료제 FDA 승인 난관

[더구루=김다정 기자] 노바티스가 투자한 이스라엘 줄기세포 치료제 개발사 가미다 셀(Gamida Cell)의 미국 식품의약국(FDA) 승인 일정이 미뤄졌다. 12일 업계에 따르면 FDA가 가미다에 제조 데이터를 요청하면서 세포치료제 승인 계획의 걸림돌로 작용하고 있다. FDA는 혈액암 환자를 위한 세포 치료제인 '오미두비셀'(Omidubicel)에 대한 승인을 요청하기 전에 회사의 100% 소유 제조 시설에 대한 추가 데이터를 가미다 셀에 요청하고 있다. 이는 임상 3상 연구를 위해 임상 제조 현장에서 생산된 오미두비셀과의 동등성을 입증하기 위해서다. FDA는 분석적 비교 가능성이 입증되면 BLA(품목허가신청) 제출을 시작하기 위한 추가 임상데이터를 요청하지 않겠다는 입장이다. 이로 인해 2021년 말까지 오미두비셀의 BLA을 제출하겠다는 가미다의 계획은 2022년 상반기로 미뤄졌다. 오미두비셀은 동종 골수이식을 위한 임상시험용 첨단 세포치료제다. 골수이식 세포치료제로서는 최초로 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다. BLA 제출은 표준 제대혈을 받은 환자와 비교하여 골수 이식을 받는 혈액암 환자에서 오미두비셀의 안전성과 효능을 평가하도록 설계된 국제 무작위 임
- 김다정 기자
- 2021-11-12 08:14
화이자, 혈우병 유전자 치료 후보물질 'SB-525' 임상 중단

[더구루=김다정 기자] 화이자가 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)와 함께 개발중인 혈우병 A형 유전자 치료 후보물질 'SB-525'의 임상 3상이 안전성 문제로 중단됐다. 11일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 10일(현지시간) A형 혈우병에 대한 유전자 치료제 SB-525(giroctocogene fitelparvovec, 지록코토진 피텔파르보베크)의 임상 3상을 보류했다. 이는 일부 치료 환자에서 비정상적으로 높은 인자 수준이 보고된 후 임상 3상(AFFINE) 시험 프로토콜의 변경 사항을 검토할 시간을 주기 위한 결정이다. SB-525는 혈우병 A 환자에게 없거나 결함이 있는 혈액 응고 단백질인 인자 VIII 또는 FVIII를 암호화하는 유전자의 건강한 사본을 전달하도록 설계됐다. AFFINE 임상은 중등도에서 중증의 A형 혈우병을 앓고 있는 18~64세 남성 약 50명을 대상으로 SB-525 단일 주입의 효능과 안전성을 평가하는 공개 라벨, 다기관 3상 연구다. 치료 후 일부 환자는 FVIII 수치가 150% 이상이었고, 인자 수치가 평소보다 높으면 혈전 위험이 높아질 위험이 있다. 등록된 환자의 절반 이상이 시험에서
- 김다정 기자
- 2021-11-11 15:04
만성신장질환 빈혈치료제 '록사두스타트' FDA 재심사 받나

[더구루=김다정 기자] 아스트라제네카와 파이브로젠이 한차례 미국 식품의약국(FDA) 승인 거절된 빈혈 치료제 '록사두스타트'(roxadustat, 제품명 2)에 대한 꿈을 이어나가고 있다. 엔리케 콘테르노 파이브로젠 최고경영자(CEO)는 지난 9일(현지시간) 열린 컨퍼런스 콜에서 "록사두스타트의 잠재적인 경로를 논의하기 위해 FDA와의 회의를 계획했다"고 밝혔다. 현재 파이브로젠과 아스트라제네카는 다가오는 이 회의에 록사두스타트의 미래를 걸고 있다. 일각에서는 이번 회의 결과에 따라 아스트라제네카가 록사두스타트 개발을 계속 할지 결정할 것으로 관측하고 있다. 콘테르노는 "문제는 실제로 만성신장질환 환자의 빈혈 치료제로써 미국에서 상업적으로 접근할 수 있도록 승인절차를 충족하는 시험을 수행할 수 있는지 확인하는 것"이라며 "신속한 방식으로 결판을 내는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 록사두스타트는 국내에서도 판매되고 있다. 아스트라제네카가 지난 7월 ‘에브렌조’(Evrenzo)라는 제품명으로 국내 허가를 취득한 바 있다. 이어 중국, 일본을 비롯해 가장 최근에는 유럽에서 승인받았다. 하지만 FDA는 지난 8월 혈전, 심각한 감염, 발작 및 기타 대사 및 위
- 김다정 기자
- 2021-11-11 14:31
美 가향 전자담배 판매 승인거부 '철회' 잇따라

[더구루=김다정 기자] 최근 가향 전자담배 업체들이 미국 식품의약국(FDA)를 상대로 판매승인 거부에 대한 이의 제기가 잇따르고 있다. 11일 업계에 따르면 험블주스(Humble Juice)는 FDA가 보류중인 가향전자담배에 대한 시판전담배제품신청(PMTA)을 다시 검토한다고 밝혔다. 지난 9월 발행한 마케팅 거부 명령(MOD)은 철회됐다. 험블주스는 지난 10월 험블주스는 가향 전자담배 판매 승인을 중단한 FDA 결정에 의의를 제기하고, MOD를 무효로 하기 위해 미 9순회 항소법원에 청원서를 제출한 바 있다. 하지만 이번 결정으로 험블주스는 청원을 철회하고, 해당 가향전자담배는 PMTA 검토 프로세스로 돌아가게 됐다. 또 험블주스는 검토 과정동안 제품판매를 이어갈 계획이다. 다이엘 클라크 험블 최고경영자(CEO)는 "MDO를 철회하기로 한 FDA의 결정은 도전적이고 과학에 기반한 규제 절차에 대한 우리의 믿음을 다시 심어준다"며 "PMTA에서 제출된 제품에 대한 마케팅 주문을 얻기 위해 FDA와 협력하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다. FDA는 지난 9월 초 자국 내 모든 전자담배 회사를 대상으로 자사 제품의 미성년자 건강 위해성에 관한 자료를 제출
- 김다정 기자
- 2021-11-11 13:08
'일진 투자' 오리니아, 루프스신염 치료제 '루프키니스' 임상 결과 업데이트

[더구루=김다정 기자] 일진그룹이 투자한 캐나다 제약사 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)가 경구형 루푸스 신장염 치료제 '루프키니스'[(LUPKYNIS, 성분명 보클로스포린)와 관련된 새로운 연구결과를 발표했다. 11일 관련 업계에 따르면 오리니아가 최근 업데이트한 루프키니스의 임상 3상 지속 연구(AURORA 2) 중간 분석 결과에 따르면 루프키니스는 위약에 비해 지속적인 안전성과 내약성을 보여줬다. 보클로스포린 그룹의 환자는 단백뇨의 유의미한 감소를 유지했다. AURORA 1의 치료 전 기준선부터 AURORA 2의 30개월까지 평균 요단백·크레아티닌 비율(UPCR)은 보클로스포린 그룹의 경우 -3.32mg/mg, 대조군(n=90)의 경우 –2.55mg/mg인 것으로 나타났다. 또 신장 기능의 중요한 측정인 사구체 여과율(eGFR)은 30개월까지 안정적으로 유지됐다. 대조군과 비교하여 보클로스포린 그룹에서 보고된 예상치 못한 새로운 부작용은 없었다. 해당 연구결과를 발표한 아미트 삭세나 박사는 "총 30개월 동안 보클로스포린을 투여한 결과 단백뇨 감소가 신장 기능에 영향을 미치지 않고 지속됐다"며 "시간이 지남에 따라 일관된
- 김다정 기자
- 2021-11-11 09:48
'유한양행 파트너사' 프로세사, 차세대 카페시타빈 임상 중간결과 발표

[더구루=김다정 기자] 유한양행이 최대주주로 있는 미국 제약사 프로세사 파마슈티컬스가 차세대 카페시타빈 임상연구 중간 결과를 발표했다. 앞서 지난 8월 프로세사는 올해 말까지 위장암 환자에서 PCS6422가 카페시타빈에 미치는 영향을 평가하는 중간 결과를 도출한다는 계획 하에 1b 임상에서 첫 환자 투약을 완료한 바 있다.<본보 2021년 8월 6일자 참고 '유한양행 최대주주' 프로세사, 위장암 항암제 증량 연구 '첫 환자' 투여> 11일 프로세사에 따르면 차세대 카페시타빈(PCS6422+카페시타빈 조합)은 임상 1b상에서 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD)를 성공적으로 억제해, PCS6422 투여 후 처음 24-48시간 동안 5-플루오로우라실(5-FU)의 대사를 변경했다. 카페시타빈은 세 가지 대사 단계를 통해 5-FU로 전환되는 5-FU의 전구약물인 널리 사용되는 화학요법제다. 그러나 5-FU의 약 80%는 암을 죽이지 않는 대사된다. 이 약물을 PCS6422와 결합하면 세포 사멸과 죽음을 유발하는 카페시타빈이 더 적게 필요하다. 또 PCS6422 투여 후 24-48시간에 카페시타빈 mg당 전신 노출을 기반으로 한 5-FU 효능은 미국 식품의
- 김다정 기자
- 2021-11-11 08:20
아스트라제네카, 백신·항체치료제 사업부 신설

[더구루=김다정 기자] 아스트라제네카가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 사업에 집중하기 위해 백신·항체 요법을 위한 별도의 부서를 만든다. 9일(현지시간) 로이터에 따르면 아스트라제테카는 지난 7월부터 백신 사업을 위한 여러 방안을 모색하고 있으며, 올해 이 문제에 대해 명확한 답을 내릴 전망이다. 새로운 백신 사업부는 이스크라 레익 유럽·캐나다 지역 부사장이 이끌 예정이며, 연구·개발·제조·상업·의료까지 팀을 통합하는 형태로 이뤄진다. 아스트라제네카 측은 "백신 사업부는 우리의 코로나19 백신, 지속성 항체 조합, 다양한 문제를 다루는 백신 개발, 호흡기 바이러스 질환에 대한 기존 포트폴리오에 전념할 것"이라고 말했다. 특히 이번 백신 사업부 신설은 아스트라제네카가 영국 옥스퍼드대학과 코로나19 백신 개발과 생산에 착수한 18개월 동안 여러 시행착오를 겪은 영향으로 풀이된다. 아스트라제네카는 생산문제로 인해 올해 배송문제에 어려움을 겪었고, 이로 인해 유럽 연합은 현재 아스트라제네카를 상대로 법적 조치에 착수한 상황이다. 또 아스트라제네카 백신은 희귀 혈전과 관련된 부작용으로 인해 세계 각국에서 특정연령대에서 사용이 제한된 상태다. 또
- 김다정 기자
- 2021-11-10 15:17
FDA, 中 최초 항PD-1 단클론항체 '토리팔리맙' BLA 검토 승인

[더구루=김다정 기자] 중국 최초의 항PD-1 단클론항체 '토리팔리맙'이 미국 정식 승인 절차를 밟는다. 결과는 내년 4월경 나올 전망이다. 준시바이오사이언스는 최근 FDA가 진행성 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 환자의 1차 치료제로 '트리팔리맙+젬시타빈·시스플라틴' 병용요법과 2차 치료제로 토리팔리맙 단독요법에 대한 폼목허가신청서(BLA) 검토를 승인했다고 밝혔다. FDA는 토리팔리맙에 대해 우선 심사 지정을 부여하고, 내년 2022년 4월 PDUFA(처방의약품 사용자 수수료법)에 따른 조치 날짜를 설정했다. 토리팔리맙은 중국에서 판매 승인을 받은 중국 최초의 항PD-1 단클론항체로, 이미 지난 2월 중국에서는 재발성 혹는 전이성 비인두암 3차 치료에 허가 받아 사용되고 있다. 15개 이상 적응증을 대상으로 중국, 미국 등 전 세계에서 30개 이상 임상을 진행하고 있다. 이번 BLA 검토 승인은 국제 다기관 임상 3상 연구 'POLARIS-02'와 'JUPITER-02'의 결과를 기반으로 한다. 앞서 토리팔리맙은 이 임상 결과를 통해 진행성 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 1차 치료에서 기존 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 FDA 혁신치료제(
- 김다정 기자
- 2021-11-10 14:32
'백신 개발 성공' 바이오엔테크, 유럽 제약업계 희망…"투자자 몰린다"

[더구루=김다정 기자] 독일 바이오엔테크가 미국 제약사 화이자와 함께 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발에 성공한 후 유럽 제약업계에 대한 투자자들의 관심이 높아지고 있다. 헌재 바이오엔테크 주가는 8월 최고점을 찍은 후 하락하고 있지만 코로나19 백신 개발로 인해 올해 3배 이상 증가했다. 9일(현지시간) 야후파이낸스에 따르면 MIG 캐피탈 AG(MIG Capital AG) 마티아스 크로마이어 파트너는 "바이오엔테크의 성공은 이전에 유럽 생명 공학 분야에 회의적이었던 투자자들의 관심을 불러일으키고 있다"고 밝혔다. 벤처 캐피털 투자자인 MIG는 바이오엔테크의 창립 후원자 중 한 곳이다. 당시 1310만 유로(약 179억원)를 지원했다. 이어 최근 바이오엔테크는 투자자들에게 회사 역사상 가장 큰 투자금인 6억 유로(약 8216억원)를 반환했다. 크로마이어는 "바이오엔테크의 성공은 젊은 기업들에게 파급 효과를 미치고 있다"며 "이번 백신 개발을 통해 유럽, 특히 독일의 생명공학 산업에 더 많은 돈이 유입될 것으로 기대한다"고 말했다. 바이오엔테크와 화이자는 코로나19 백신으로 내년에 290억 달러(약 34조원) 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상하
- 김다정 기자
- 2021-11-10 11:06
이노비오, 코로나19 백신 美 임상 보류 해제

[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 이노비오 파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 임상 보류를 해제했다. 이노비오는 9일(현지시간) FDA가 코로나19 백신의 후기 단계 임상시험에 대한 부분적인 임상보류를 해제해 3상 연구를 계속하기로 했다고 밝혔다. 이노비오는 이제 14개월 후에 시험을 진행할 수 있는 권한을 갖게 됐다. 앞서 지난해 9월 FDA는 이노비오에 유전 물질을 세포에 주입하는 데 사용되는 전달 장치에 대한 세부 정보를 포함해 추가 정보를 요청하면서 최종 단계 시험을 보류했다. 이 결정에 다라 미국 정부도 후기 단계 연구에 대한 자금 지원을 철회했다. 이후 이노비아는 중국의 애드백신 바이오파마슈티컬스 쑤저우(Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou)와 협력해 여러 국가에서 임상 3상 연구를 수행했다. 이노비아는 현재 북·남미, 아시아, 아프리카 등에서 3상 연구를 수행하고 있다. 국내에서는 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 이노비오의 코로나19 백신 후보물질 ‘INO-4800’의 국내 임상 1상과 2상 시험을 승인받았다,
- 김다정 기자
- 2021-11-10 09:49
필립모리스, 아이코스 수입·판매 허용 두고 FDA 압박

[더구루=김다정 기자] 필립모리스가 궐련형 전자담배 '아이코스'를 둘러싼 RJ레이놀즈와의 특허 분쟁을 두고 미국 식품의약국(FDA) 압박에 나섰다. 8일(현지시간) 미국 경제매체 CNBC에 따르면 필립모리스 인터내셔널은 지난 5일 FDA와 만나 아이코스 기기의 수입·판매를 허용해야 하는 이유에 대해 피력했다. 이날 필립모리스는 아이코스가 디자인과 능력면에서 흡연자를 전환시키는 데 독특한 특징을 갖고 있다고 주장했다. 특히 FDA가 판매할 수 있는 담배 제품과 대체품에 대한 규제를 담당하고 있다는 점을 감안할 때, 미국 국제무역위원회(ITC)의 결정을 선을 넘었다는 게 필립모리스의 주장이다. 또 필립모리스의 주장에는 아이코스의 공중 보건 혜택에 대한 내용도 포함됐다. 현재 아이코스의 미국내 독점 판매권을 가진 알트리아 그룹(Altria Group)은 2만명의 미국 소비자를 기기 사용자로 간주하고 있다. 디팍 미슈라 필립모리스 미주 지역 책임자는 CNBC와의 인터뷰에서 "(아이코스의 수입·판매가 허용되지 않으면)대다수가 다시 담배를 피우게 될 것이라고 확신한다"며 "실제로 아이코스는 담배와 유사하기 때문에 아이코스로 전환하는 흡연자의 전환율이 매우 높다"고 설명
- 김다정 기자
- 2021-11-10 08:28

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