[더구루=한아름 기자] 미국 애브비(AbbVie)의 파킨슨병 치료제 ABBV-951(성분명 포스카비도파·포스레보도파)이 또다시 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못했다. 지난해 3월 보완요구서한(CRL)을 받은 데 이어 올해도 CRL을 수령하면서 품목 허가가 물거품이 됐다. [유료기사코드] FDA는 26일 애브비 ABBV-951에 대해 보완요구서한(CRL)을 발송했다. CRL은 사실상 품목허가 거절과 같다. CRL을 수령하면 허가 절차를 다시 밟아야 한다. 문제 개선부터 품목허가 신청, FDA 결과 발표까지 약 1여년이 소요될 것으로 전망된다. 다만 제품의 문제는 아니라는 게 FDA의 판단이다. ABBV-951의 안전성·유효성 등 자체 문제가 아닌 제 3자 제조시설의 문제라고 지적했다. 제조 공정상 문제가 있다고 판단, 보완을 지시하며 거절한 것이다. 애브비는 FDA 기준에 부합하도록 제 3자 제조시설을 보완하고 품목 허가를 재신청한다는 계획이다. 애브비는 "이번 CRL은 ABBV-951 자체의 문제와는 무관하다"며 "하지만 제조 과정에서 문제가 발생한 만큼 해당 문제를 신속히 해결하고 FDA 승인을 위해 필요한 모든 조처를 할 계획"이라고 전했다. 애
[더구루=이연춘 기자] 광동제약은 사내 임직원으로 구성된 부패방지소위원회가 2024년 워크숍을 개최하고 반부패·준법경영 의지를 재점검했다고 26일 밝혔다. 광동제약 부패방지소위원회는 부패방지 문화 확산을 위해 내부심사와 윤리경영을 담당하는 임직원으로 구성된 사내 조직으로 2021년 발족했다. 세부운영 과제는 ▲ISO 37001·37301 통합 인증 과제 지원 ▲부패방지·준법경영 시스템 내부심사 ▲윤리경영 문화전파 및 프로세스 개선 제안 등이며, 특히 지난해 ISO 37001·37301 통합 인증 과정에서 중추적인 역할을 담당했다. 부패방지소위원회는 연중 수시로 활동현황을 점검하며 연 1회 전체 워크숍을 시행하고, 간담회 등을 통해 조직 내 소통을 강화한다. 지난 20일 서초구 본사에서 진행된 올해 워크숍에서는 위원들의 활동을 위한 필수교육과 더불어 하반기 운영계획을 공유하는 프로그램이 진행됐다. 분야마다 창출해낸 성과에 대해 논의하며 프로세스 개선에 대해 제언하는 시간도 마련됐다. 워크숍에 참여한 임직원들은 자유롭게 의견을 나누며 투명한 기업운영에 대한 실천 의지를 새롭게 다졌다. 광동제약은 이 밖에도 국민권익위원회 주관 청렴윤리경영 교육, 윤리준법경영 공모
[더구루=이연춘 기자] 제일헬스사이언스는 삼성제약과 일반의약품 및 의약외품 상품 판매 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 제일헬스사이언스는 삼성제약의 일반의약품 및 의약외품 9종에 대한 독점 판매권을 확보하게 된다. 26일 제일헬스사이언스에 따르면 대상 품목은 국내 최초 탄산 소화제인 까스명수, 간 기능 개선과 피로회복을 돕는 쓸기담, 마시는 감기약 판토에이, 마시는 멀미약 스피롱액, 고혈압 및 뇌졸중 등 질환에 상비약으로 복용 가능한 삼성우황청심원이 이에 포함된다. 해당 제품은 2021년 7월부터 오스틴 제약이 판매를 담당한 바 있다. 이달 계약이 만료를 앞두고 삼성제약 측은 전국 자체 영업 조직망 및 1만 처 이상의 직거래 유통망을 보유 중인 제일헬스사이언스가 파트너사로 적합하다고 판단하여 업무협약을 체결했다. 제일헬스사이언스 관계자는 “이번 계약을 통해 전통적으로 우수한 품질과 효능을 인정받아온 삼성제약 제품들을 제일헬스사이언스가 독점으로 판매하게 되어 기쁘다”며 “제일헬스사이언스의 강력한 영업력을 통해 더 많은 고객들에게 질 좋은 의약품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 제일헬스사이언스는 2016년 제일약품에서 분사하여 일반의약품, 의약
[더구루=한아름 기자] 동화약품이 베트남에서 상생 경영을 실천하며 지역사회와 동반성장을 모색하고 있다. 지난해 인수한 약국체인 운영 기업 중선파마(TRUNG SON Pharma)와 함께 성장하고 연대를 강화한다는 방침이다. 26일 업계에 따르면 동화약품은 중선파마와 비나캐피탈 파운데이션(VinaCapital Foundation) 등과 손잡고 메콩 델타 지역 소외 아동 2500명을 대상으로 '미래의 심장을 위해' 캠페인을 진행한다. 이번 캠페인은 소외계층 아동의 의료 복지 증진을 위해 기획됐다. 심장 검진과 심장 수술 무료 지원 등을 주요 골자로 한다. 지원금은 총 5억동(약 2735만원)이다. 매년 심장병 등 심장질환의 유병률은 꾸준히 증가하고 있지만 소외 아동은 치료비 부담을 느껴 병원을 찾지 않는 경우가 빈번하다. 동화약품은 이런 어려움에 도움이 되고자 경제적 문제로 적절한 치료를 받지 못하는 소외 아동의 심장질환 수술비를 지원할 예정이다. 심장질환의 조기 진단과 사후관리 및 예방교육도 병행한다는 계획이다. 이어 캠페인 효과를 극대화하기 위해 국민 성금 모금 운동도 진행한다. 오는 8월까지 달리기 대회를 진행한다. 참여자가 1㎞씩 뛸 때마다 1000동(약
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 (XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 국내에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다. 셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규
[더구루=이연춘 기자] 광동제약은 대한암학회와 함께 국내 암 연구 발전에 기여한 연구자를 대상으로 ‘제13회 광동 암학술상’을 시상했다고 24일 밝혔다. 올해 수상자는 경북의대 생화학교실 이병헌 교수, 고려의대 방사선종양학과 임채홍 교수, 국립암센터 암역학연구과 김정선 교수 등 3명이 선정됐다. 광동 암학술상은 광동제약과 대한암학회가 암 부문의 기초 및 임상연구 지원을 위해 2012년 공동 제정한 학술상으로 국내·외 SCI급 학술지에 우수논문을 발표해 암 연구 발전에 기여한 연구자에게 매년 시상한다. 시상은 기초의학과 임상의학, 다수 논문 발표 등 세 부문으로 진행된다. 제13회 광동 암학술상 기초의학 부문은 국제학술지 ‘Experimental & Molecular Medicine’(2023년 6월, JIF 12.8)에 발표된 'Peptides as multifunctional players in cancer therapy' 논문을 연구한 경북의대 생화학교실 이병헌 교수가 수상했다. 임상의학 부문은 고려의대 방사선종양학과 임채홍 교수가 국제학술지 ‘International Journal of Surgery’(2023년 3월, JIF 15.3)에 게재한
[더구루=한아름 기자] SK바이오사이언스가 투자한 바이오기업 노바백스(Novavax)가 차세대 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 미국 시장을 두드린다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 획득하면 다음달부터 현지 공급에 본격 나선다는 방침이다. 노바백스는 전 세계 주요 국가들이 코로나 백신 접종을 정례화하면서 매출 지속성을 담보받았다고 판단하며 관련 연구를 이어간다는 입장이다. [유료기사코드] 21일 FDA에 따르면 노바백스가 JN.1 변이 대응 백신의 긴급 사용 승인 신청서를 제출했다. JN.1 변이는 세계보건기구(WHO)가 선정한 전 세계에 유행할 가능성이 가장 큰 최신 코로나바이러스다. 노바백스는 12세 이상의 청소년과 성인을 대상으로 접종할 수 있도록 개발했다. 노바백스는 이 백신은 광범위한 코로나 하위 변이 바이러스에 예방효과를 나타내 FDA 허가 가능성이 높다고 전망하고 있다. 노바백스가 진행한 비임상(동물임상) 연구에서 이 백신은 JN.1와 △FLiRT(F456L 및 R346T) △FLuQE(F456L 및 Q493E) △KP.2 △KP.3 등 코로나바이러스에 예방효과를 보였다. 노바백스는 오는 가을 미국 접종 시작을 목표로 이르면
[더구루=한아름 기자] 'K-보툴리눔톡신' 2강인 대웅제약과 메디톡스 행보에 글로벌 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 앨러간 등 세계적 기업과 어깨를 나란히 하면서 브랜드 파워와 공격적인 행보를 보이고 있어서다. 대웅제약과 메디톡스는 아시아권을 넘어 이제는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국과 중국 진출에도 힘을 쏟고 있다. 21일 글로벌 시장 조사기관 코히런트 마켓 인사이츠(Coherent Market Insights·이하 CMI)는 대웅제약과 메디톡스를 글로벌 보툴리눔톡신 시장을 이끌 '키 플레이어'로 선정했다. 양사는 보툴리눔톡신 오리지널 '보톡스'를 판매하는 앨러간과 어깨를 나란히 했다는 점에서 유의미하다는 평가다. 이밖에 멀츠(제품명 제오민), 입센(디스포트), 리벤트테라퓨틱스(댁시파이) 등 대형 미용 에스테틱 기업도 함께 이름을 올렸다. 글로벌 보툴리눔톡신 시장이 안티에이징 수요 증가·치료 영역 확장 등을 이유로 고성장할 것으로 전망되면서 대웅제약과 메디톡스의 행보에 관심이 집중되고 있다. 시장은 2022년 32억달러(약 4조2400억원)에서 2032년 87억달러(약 11조5292억원) 규모를 형성할 것으로 관측된다. 대웅제약은 보툴리눔톡신 최대
[더구루=한아름 기자] 미국 백세스 테크놀로지스(Vaxess Technologies·이하 백세스)가 1200만달러(약 167억원) 규모의 자금 조달에 성공했다. 백세스는 투자금을 활용해 패치형 백신 연구에 속도를 낸다는 계획이다. GC녹십자와 공동 개발 중인 패치형 인플루엔자(독감) 백신 '미믹스-플루'도 탄력을 받을 것으로 보인다. [유료기사코드] 21일 업계에 따르면 백세스는 1200만달러 규모의 투자금을 조달받았다. 투자 기관은 △RA 캐피털매니지먼트(RA Capital Management) △엔진 벤처스(Engine Ventures) △GHIC(Global Health Investment Corporation) △미션 바이오 캐피탈(Mission Bio Capital) 등 미국 내 벤처캐피탈(VC)이다. 이들은 백세스의 미믹스(MiMix) 기술의 잠재력을 높이 평가하며 투자를 결정했다. 미믹스 기술은 패치 시스템 기반 피하 약물 전달 시스템이다. 약물을 패치 형태로, 피부에 붙이기만 해도 치료 효과를 낸다. 치료 효과가 오래 유지되고 온도에도 민감하지 않아 유통·보관에 유리하다는 장점이 있다. 지난해 900만달러(약 125억원)에 이어 올해에도 투자
[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '오퓨비즈'의 미국 출시가 지연될 위기에 처했다. 미국 법원이 삼성바이오에피스와 오리지널 제약사와의 특허 소송에서 리제네론의 손을 들어줬기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)의 아일리아 바이오시밀러 허가를 기다리는 셀트리온에도 적신호가 켜졌다. 미국 웨스트버지니아 북부지방법원은 지난 15일(현지시간) 리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 가처분 신청을 인용했다. 토마스 클리(Thomas S. Kleeh) 판사는 삼성바이오에피스의 오퓨비즈 미국 출시에 대한 예비금지명령을 내렸다. 양사 간 특허 분쟁은 지난 1월 리제네론이 삼성바이오에피스가 아일리아 특허 40여개를 침해했다고 주장하며 손해배상을 요구하면서 촉발됐다. 당시 리제네론은 손해배상 소송과 함께 아일리아 바이오시밀러 제조·사용·양도 등을 금지하는 가처분 신청 소송을 냈다. 미국 법원의 가처분 신청 인용으로 삼성바이오에피스와 셀트리온이 아일리아 바이오시밀러를 출시에는 먹구름이 잔뜩 낀 상황이다. 셀트리온보다 먼저 아일리아 바이오시밀러 FDA 품목 허가를 획득한 삼성바이오에피스가
[더구루=이연춘 기자] 메디톡스의 HA필러 ‘아띠에르(Atiere)’가 첫 해외 진출에 성공했다. 메디톡스는 인도네시아 보건당국으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘아띠에르(Atiere)’ 3종에 대한 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 메디톡스의 고탄성 히알루론산 필러 ‘아띠에르’ 3종이 이미 진출한 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 5종에 이어 인도네시아 품목허가를 획득하며, 30여개국에 수출되고 있는 뉴라미스와 함께 해외 시장에서 복수의 필러 라인업을 구축하게 됐다. 세계 최대의 무슬림 국가로 알려져 있는 인도네시아는 세계에서 네 번째로 인구가 많은 나라로 최근 K-뷰티의 인기에 힘입어 한국의 보툴리눔 톡신 제제와 필러에 대한 관심이 높아지고 있다. 메디톡스는 2019년 인도네시아 시장에 진출한 뉴라미스의 마케팅 노하우를 적극 활용해 ‘아띠에르’를 빠르게 시장에 안착시킬 방침이다. 특히, ‘아띠에르’의 인도네시아 진출은 최신 생산설비를 바탕으로 대량 생산 체계를 갖춘 오송 3공장의 첫 해외 필러 등록 제품이라는 상징성이 있어 글로벌 시장에 HA 필러를 대량 공급하게 하는 마중물이 될 것으로 기대하고 있다. 메디톡스 관계자는 “인도네시아는 한국 문화에 관심이 높
[더구루=한아름 기자] 유바이오로직스가 아프리카에 'K-백신로드'를 확대하기 위해 고군분투하고 있다. 유럽연합의 지원을 통해 아프리카 현지에 백신 공급망을 늘리고 보건 위생 향상에 앞장선다는 계획이다. 유바이오로직스는 20일 파리에서 개최되는 세계 백신 주권 혁신 포럼(Global Vaccine Sovereignty and Innovation Forum)에 참가한다. 유바이오로직스는 사노피(Sanofi)와 아스펜(Aspen), 바이오백(Biovac) 등 글로벌 백신 전문 기업과 함께 포럼에 초청받았다. 이들은 유럽연합(EU)·아프리카 정부와 세계보건기구(WHO), 세계백신면역연합(GAVI) 등 업계 관계자들과 아프리카 백신 접근성을 향상하기 위한 회담을 진행한다. 프랑스 정부는 아프리카 백신 생태계 지원금으로 총 10억달러(약 1조3824억원)를 모금해 아프리카에서 백신 사업을 전개 중인 제약사를 지원할 방침이다. 제약사들은 지원금으로 생산 시설을 증설하고 백신 불평등 현상을 개선하는 데 힘을 싣는다는 계획이다. 지원금은 아프리카의약품기구 설립에도 활용될 예정이다. 유바이오로직스의 글로벌 입지가 확대될 것으로 기대된다. 유바이오로직스는 아프리카에 콜레라 백신
[더구루=홍성일 기자] 미국 뉴욕 존 F. 케네디 국제공항(JFK)에 사상 처음으로 순수 전기 항공기가 착륙했다. 이번 착륙으로 순수 전기 항공기 상업화의 속도가 붙을 것이라는 분석이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 항공우주 기업 베타 테크놀로지스(BETA Technologies, 이하 베타)가 개발한 아리아(ALIA) 전기 항공기(CTOL)가 3일(현지시간) JFK 공항에 성공적으로 착륙했다. 이번 착륙은 JFK 공항을 관리하는 뉴욕·뉴저지 항만청과 베타의 협력을 통해 진행됐다. CTOL은 통상적인 방식(활주)으로 이착륙하는 고정익 항공기를 말한다. 베타에 따르면 JFK 공항에 착륙한 아리아 CTOL은 롱아일랜드에서 이륙했으며, 45분간 비행 후 랜딩에 성공했다. 항공기 안에는 조종사 1명과 리퍼블릭 항공 사장 맷 코스칼, 블레이드 에어 모빌리티 최고경영자(CEO) 롭 비젠탈을 포함해 총 5명이 탑승했다. 아리아 CTOL은 최대 5명의 승객 또는 560kg 화물을 수송할 수 있다. 이번 시험비행은 2023년 12월 뉴욕·뉴저지 항만청이 전기 항공기 제작 기업들에 시연 요청서(RFI)를 보내면서 시작됐다. 뉴욕·뉴저지 항만청은 전기 항공기 도입을 통해
[더구루=홍성일 기자] 애플이 이번 연례 세계 개발자 콘퍼런스(WWDC)에서 인공지능(AI)에 집중하지 않을 것이라는 전망이 나왔다. 이에 업계에서는 애플이 AI 경쟁에서 완전히 뒤처질 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. WWDC 2025는 오는 9일(현지시간)부터 13일까지 개최된다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 애플은 올해 WWDC에서 iOS를 포함한 운영체제의 업데이트를 주로 발표할 예정이다. AI와 관련해서는 인터넷 브라우저 '사파리'와 사진앱에서 일부 기능 업데이트가 있을 것으로 전해졌다. 블룸버크 IT전문기자 마크 거먼은 "애플이 올해 WWDC에서 오픈AI나 구글과 같은 AI 선두 기업을 추격하고 있다는 모습을 보여주지 못할 것"이라며 "애플은 AI분야에서 2025년을 '갭이어(gap year, 쉬어가는 해)'로 여기로 있다"고 전했다. 애플이 WWDC 2025에서 특별한 AI 기능을 공개하지 않을 것이라는 소식이 전해지자 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 경쟁사에 비해 AI 경쟁에 뒤처졌다는 평가를 받고 있는 애플인 만큼 갭이어를 가질 여유가 없다는 것. 특히 지난달 혁신적인 AI 기능이 다수 공개됐던 구글의 연례 개발자 콘퍼런스 '