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'불승인' 알츠하이머 치료제 레켐비, 유럽 문턱 재도전

[더구루=한아름 기자] 미국 바이오젠(Biogen)과 일본 에자이(Eisai)가 유럽의약품청(EMA)에 알츠하이머 치료제 '레켐비'(성분명 레카네맙)의 품목 허가에 재도전한다. EMA가 지난 26일(현지시간) 허가에 대해 ‘부정적 의견’을 받고 즉각 대응에 나선 것. 바이오젠·에자이가 제시한 내년 레켐비 매출 목표 20억달러(약 2조8000억원)를 달성하려면 유럽 품목허가가 필수적이라는 이유에서다.
- 한아름 기자
- 2024-07-29 09:30
'대웅제약 파트너' 에볼루스, 加 투자은행 콘퍼런스서 '주보' 알린다

[더구루=한아름 기자] 대웅제약 파트너사 에볼루스(Evolus)가 투자 유치에 팔을 걷는다. 글로벌 투자 콘퍼런스에 참가하며 대웅제약 보툴리눔톡신 '주보'(국내명 나보타) 기술력을 알린다는 방침이다. 투자금은 주보의 영업망 확대와 적응증 다각화를 통한 제품 경쟁력 강화 등에 사용될 예정이다. 이를 토대로 오는 2028년까지 연매출 7억달러(약 9650억원)를 달성하겠다는 계획이다. 29일 캐나다 금융서비스 기업 캔커드 제뉴이티(Canaccord Genuity)에 따르면 에볼루스가 다음달 13일부터 3일간 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열리는 '제44회 캔커드 연례 성장 콘퍼런스'(The Canaccord Genuity Annual Growth Conference)에 참가한다. 캔커드 연례 성장 콘퍼런스는 매년 8월 개최하는 바이오 투자행사다. 매년 50여개국 수백여개의 바이오벤처과 기관 투자자들이 참여한다. 바이오 산업 전반의 기술 흐름과 타사의 전략·방향을 듣기 위해 글로벌 대형 제약사들도 대거 참여한다. 캔커드는 지난 1950년 캐나다 밴쿠버에서 설립된 금융서비스 기업이다. 콘퍼런스에는 글로벌 유명 제약사 암젠(Amgen Inc)과 바이오젠(Biogen I
- 한아름 기자
- 2024-07-29 08:23
뉴아인, 美 HIPAA 국제 인증 등 3건 획득

[더구루=이연춘 기자] 전자약 의료기술 전문 R&D 기업 뉴아인의 ‘ADHD, 편두통 치료 효과를 높이기 위한 기기와 앱 연동 모니터링 및 분석 서비스 플랫폼’이 국제 인증 3건을 동시에 획득했다. 이 플랫폼은 미국 의료기관 및 보험사와 연계하여 국민의 건강을 적극적으로 관리하는 디지털 헬스케어 플랫폼 서비스이다. 29일 뉴아인에 따르면 이번에 획득한 인증은 ▲국제표준 ISO/IEC 27001(정보 보안 경영시스템) ▲ISO/IEC 27701(개인정보보호 경영시스템) ▲미국 의료 정보보호법 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 적합성 인증이다. 국제표준화기구(ISO) 및 국제 전기 기술 위원회(IEC)가 제정한 ‘ISO/IEC 27001’과 ‘ISO/IEC 27701’은 정보 보안 및 개인정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제표준 인증으로 꼽힌다. 미국 HIPAA 적합성 인증은 환자의 개인 건강 정보(PHI, Protected Health Information) 사용과 전자 전송 건강 정보 보호를 위한 기술적/관리적 보호 조치를 엄격하게 준수하고 필요한 절차와 정책을 갖춘 의료 정보
- 이연춘 기자
- 2024-07-29 07:38
WHO "저소득국, 뇌전증·파킨슨병 고통…의료 불평등" 경고

[더구루=한아름 기자] 세계보건기구(WHO)가 뇌전증·파킨슨병 등 신경계질환 치료제 연구 과실이 저소득국에도 개방되어야 한다고 목소리를 높였다. 미국·유럽 등 선진국을 중심으로 신경계질환 치료제 연구에 상당한 발전이 있었음에도 여전히 저소득국은 무방비 상태라는 지적이다. WHO는 저소득국 지원 정책을 확대해야 한다며 관련 업계의 동참을 요구했다.
- 한아름 기자
- 2024-07-26 13:41
에스디바이오센서, 혈당측정기 ‘SD코드프리' 중동 시장 진출

[더구루=한아름 기자] 에스디바이오센서의 혈당측정기가 중동 시장을 뚫었다. 에스디바이오센서는 혈당측정기에 이어 신제품 출시 및 포트폴리오 다각화 전략을 추진해 K의료기기 리딩 기업의 입지를 더욱 공고히 한다는 복안이다. 26일 이란 의료기기국(IMED)에 따르면 에스디바이오센서 혈당측정기 'SD코드프리'를 품목허가했다. IMED는 SD코드프리에 대해 국제표준화기구(ISO)의 엄격한 정확성 평가 기준(ISO 15197:2013)을 통과해 결과가 정확한 데다 유럽연합 판매인증인 CE를 획득해 신뢰성이 높다고 판단했다. SD코드프리는 이란뿐 아니라 아랍에미리트(UAE), 튀르키예 등 중동 시장에 판매된다. 향후 아프리카 등으로 진출국이 늘어날 가능성이 크다고 업계 측은 전망하고 있다. 이란은 중동·아프리카 지역 내 다섯번째로 큰 의료기기 시장을 형성하고 있어 선진 시장으로 평가받고 있어서다. 글로벌 시장 조사기관 테크나비오(Technavio)는 2028년 이란 혈당측정기 시장 규모를 1억3000만달러(약 1801억원)로 추산하고 있다. 지난해부터 5년간 연평균 성장률 10%를 기록할 것으로 예측된다. 에스디바이오센서는 SD코드프리의 사용 편리성을 강조해 중동 시장
- 한아름 기자
- 2024-07-26 10:35
'美 매출 3억弗'…대웅제약 나보타, 엘러간 대항마 됐다

[더구루=한아름 기자] 대웅제약이 세계 보툴리눔톡신 1위 엘러간(Allergan)을 위협할 대항마로 떠올랐다. 대웅제약 보툴리눔톡신 제제 나보타(현지명 주보·JEUVEAU)는 뛰어난 품질 관리로 미국과 한국에서 특허를 받았을 뿐만 아니라 K보툴리눔톡신 중 가장 빠른 성장세를 보이면서 쾌조를 보이고 있다. 시장에서도 나보타가 보톡스와 비교했을 때 효과나 안전성 측면에서 뒤지지 않는다는 점을 높이 평가했다. 26일 글로벌 시장 조사기관 글로벌데이터 헬스케어(Global Data Healthcare·이하 글로벌데이터)는 대웅제약 나보타가 엘러간 보톡스의 아성을 무너뜨릴 강력한 라이벌이 될 것이라는 전망을 내놨다. 나보타의 경쟁력을 △품질 관리 △효과·안전성 △가격 경쟁력 등 크게 세 가지로 나눠 분석했다. 글로벌데이터는 나보타의 엄격한 품질 관리로 미국 시장에서 높은 신뢰도를 형성하고 있다고 평가했다. 품목 허가 과정이 까다롭기로 소문난 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 K보툴리눔톡신 중에서 가장 먼저 넘었다는 점을 강조했다. 올해 나보타의 매출에 청신호가 켜질 것으로 전망하며 30여년간 보툴리눔톡신 시장을 독주해온 엘러간을 멈출 수 있을 것으로 글로벌데이터는 내
- 한아름 기자
- 2024-07-26 09:52
증시 노크하는 프로티나…네이처 바이오엔지니어링 연구성과 게재

[더구루=한아름 기자] PPI(단백질 간 상호작용) 빅데이터 기업 프로티나(Proteina)의 PPI 패스파인더(Path Finder) BCL2 솔루션의 연구 결과가 세계적 권위 학술지 '네이처 바이오메디컬 엔지니어링'(Nature Biomedical Engineering)에 게재됐다. PPI 패스파인더 BCL2 솔루션은 급성 골수성 백혈병 환자(AML) 환자의 약물 반응성을 예측할 수 있어 환자 삶의질 개선 및 의료비 절감에 큰 도움이 될 것으로 전망된다. 프로티나는 윤태영 서울대 생명과학부 교수가 지난 2015년 카이스트(KAIST) 교원창업 기업으로 설립한 PPI 빅데이터 기업이다. 내년 코스닥 입성을 추진하고 있다. 25일 네이처 바이오메티컬 엔지니어링에 따르면 프로티나가 서울대 혈액암팀과 PPI 패스파인더 BCL2 약물 반응성을 예측한 연구 결과가 실렸다. 지난 2년간 진행해 온 임상 검증을 성공적으로 마쳐 세계적 권위 학술지에 정식 논문으로 출판됐다. 프로티나의 PPI 패스파인더는 특정 단백질이 제 기능을 수행하지 못하거나 비정상적으로 발현되면 질병이 유발된다는 점에서 착안해 개발된 기술이다. 단백질이 결합하고 떨어지는 과정에서 몸 속에 어떤 신호
- 한아름 기자
- 2024-07-25 10:45
[단독] LG화학 '효자' 제미글로, M8파마와 중남미 독점 계약

[더구루=한아름 기자] LG화학이 독점 판매 파트너사 변경을 통해 중남미 의약품 시장 공략에 본격 고삐를 죈다. 매출 효자 품목인 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)·복합제 제미메트(제미글립틴+메트포르민·현지명 제미듀오)와 골관절염 치료제 '시노비안'(성분명 BDDE 가교 히알루론산나트륨겔·현지명 히루안원) 등으로 승부수를 건다. 신흥 유망 시장인 중남미로 해외 시장 무대를 넓히는 행보로 풀이된다. 25일 중남미 제약사 M8파마수티컬스(M8 Pharmaceuticals·이하 M8파마)에 따르면 LG화학과 △제미글로 △제미메트 △시노비안을 중남미에 독점 판매·마케팅·유통하는 계약을 체결했다. 제미글로·제미메트는 멕시코와 도미니칸 공화국 등 중남미에, 시노비안은 브라질에 출시된다. LG화학은 지난 2013년 멕시코 제약사 스텐달(Stendhal)과 독점 판매 계약을 체결한지 11년 만에 파트너사 변경이다. M8파마와 손을 잡고 중남미 시장 공략에 힘을 준다는 계획이다. 제미글로는 LG화학이 지난 2004년부터 9년간 공을 들여 자체 개발한 국내 당뇨 치료 신약 1호다. 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 치료제로 제2형 당뇨 환자에게
- 한아름 기자
- 2024-07-25 08:28
'마리화나 공룡' 加 틸레이, 獨 의료용 대마초 사업 대폭 확대

[더구루=김형수 기자] 캐나다 대형 대마초기업 틸레이 브랜즈(Tilray Brands·이하 틸레이)가 독일 의료용 대마초 사업을 대폭 확대한다. 새롭게 획득한 라이센스를 토대로 생산 규모, 재배 품종 등을 늘리고 독일 의료용 대마초 시장 내 입지를 강화한다는 전략이다.
- 김형수 기자
- 2024-07-24 15:23
에자이-바이오젠, AAIC 2024서 치매신약 '레카네맙' 연구 결과 발표

[더구루=한아름 기자] 일본 에자이(Eisai)와 미국 바이오젠(Biogen)이 미국에서 열리는 2024 알츠하이머 국제학회(AAIC 2024)에 참석해 알츠하이머 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)의 최신 연구 결과를 공개한다. 글로벌 의료진에게 레켐비의 특장점을 강조하고 블록버스터 약물로 육성한다는 계획이다.
- 한아름 기자
- 2024-07-24 13:26
삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 '에피스클리' 미국 FDA 승인

[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '에피스클리'(성분명 에쿨리주맙)가 미국 시장을 뚫었다. 지난해 5월 유럽에서 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH) 치료제로 허가받은 지 14개월 만이다. 에피스클리가 유럽·미국 진출에 성공하면서 안정적인 수익 기반을 마련했다는 분석이 나온다. 솔리리스의 글로벌 매출액(오리지널+바이오시밀러) 규모는 약 37억6200만달러(약 5조원)에 달한다. 23일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 삼성바이오에피스의 에피스클리의 품목 허가했다. 솔리리스가 보유한 적응증 4개 가운데 PNH와 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 적응증 2개를 획득했다. 항아세틸콜린 수용체(AchR) 항체 양성 환자의 전신 중증 근무력증(gMG)과 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 환자의 시신경 척수염 범주 질환 치료로는 아직 허가받지 않았다. 삼성바이오에피스가 에피스클리를 앞세워 글로벌 시장에서 존재감을 드러내고 있는 모습이다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 스페인 마드리드서 개최된 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리의 솔리리스 임상 의학적 동등성을 입증하는 등 효능과 가치를 알렸다. 성과도 좋다.
- 한아름 기자
- 2024-07-23 08:31
'SK 최대주주' 이멕스팜 IMP5 공장 착공…2027년 가동 목표

[더구루=한아름 기자] SK그룹이 최대주주로 있는 베트남 제약사 이멕스팜(Imexpharm)이 현지에 전문의약품(의사의 처방전이 필요한 약) 공장을 짓는다. 생산 능력과 사업 영역을 확대해 시장 점유율을 높인다는 전략이다. 이멕스팜은 베트남 내 톱5위 규모 제약사다.
- 한아름 기자
- 2024-07-22 09:08

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