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#나노젠

베트남 보건부 "나노젠, 개발 속도 빨라"…추가 데이터 제출 요청

[더구루=한아름 기자] 베트남 보건부는 3월 정례 정부 기자회견을 통해 나노코백스(Nanocovax)·Arct154·코비백스(Covivax) 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신후보물질에 대해 허가 심사 중이라고 4일(현지시각) 밝혔다.
- 한아름 기자
- 2022-04-05 11:16
'감감무소식' 베트남 코로나19 백신 '나노코박스' 허가 늦어지는 이유는?

[더구루=김다정 기자] 승인이 임박했던 베트남 최초의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'(Nanocovax)의 허가가 지연되는 이유가 공개됐다. 도 쑤언 투엔 베트남 보건부 차관은 지난달 29일(현지시간) 제조업체인 나노젠이 의약품 등록을 위한 자문원회에 충분한 자료를 제공하지 않아 백신 허가가 미뤄지고 있다고 밝혔다. 나노코박스는 오래전 임상시험을 완료했음에도 지지부진한 허가절차에 발목이 잡혀 있는 상황이다. 현재 나노젠은 나노코박스에 대해 윤리위원회로부터 승인을 받은 후 보건위원회에 긴급사용 승인 신청서를 완전히 제출된 것으로 확인된다.<본보 2021년 10월 5일자 참고 '임상 완료' 나노코박스, 긴급승인 완료까지 '단 한 걸음'> 윤리위원회는 지난 9월 18일 업데이트된 문서를 기반으로 만장일치로 나노코박스가 임상 3상 중기 결과를 기반으로 하는 단기 안전성 요구 사항을 충족한다고 결론지었다. 업계에서는 나노코박스가 긴급사용 승인까지 보건위원회의 결정만을 남겨놓으면서 빠른 시일 내에 최종 발표될 것으로 내다봤다. 하지만 신청서를 제출한 지 한 달이 지났음에도 여전히 결과는 나오지 않고 있다. 특히 당초 나노코박스는 팜
- 김다정 기자
- 2021-11-01 14:10
헝가리, 나노젠 '나노코박스' 임상 3상 참여 검토

[더구루=김다정 기자] 헝가리가 베트남 최초의 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'(Nanocovax)의 임상시험 참여를 고려하면서 헝가리 수출길에 오를 수 있을지 주목된다. 베트남 보건부는 지난 19일(현지시간) 오후 헝가리 정부로부터 코로나19 백신 10만 도즈와 신속진단키트 10만개를 전달받는 행사를 진행했다. 이 자리에서 리 차바 주베트남 헝가리 대사는 베트남 보건부 지도자들과 코로나19 백신 연구개발 분야 협력과 나노코박스 백신의 3상 임상 시험 참여에 대해 논의했다. 헝가리는 베트남 나노젠이 연구 개발한 나노코박스 백신의 임상 3상 시험 참여도 검토할 예정이다. 업계에서는 헝가리의 임상시험 참여를 통해 나노코박스의 헝가리 수출길이 열릴 것이라는 기대감이 나오고 있다. 현재 나노코박스는 긴급승인 완료까지 '단 한 걸음'만 남겨 두고 있는 상황이다. 지난달 18일 임상 3상 중기 결과를 기반으로 윤리위원회의 승인을 받고 긴급사용 승인 신청서가 베트남 보건위원회에 완전히 제출된 것으로 확인된다.<본보 10월 5일자 참고 '임상 완료' 나노코박스, 긴급승인 완료까지 '단 한 걸음'> 당초 나노코박스는 9월에 상용화이
- 김다정 기자
- 2021-10-20 15:30
'임상 완료' 나노코박스, 긴급승인 완료까지 '단 한 걸음'

[더구루=김다정 기자] 베트남 최초의 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'(Nanocovax)가 오래전 임상시험을 완료했음에도 지지부진한 허가절차에 발목이 잡혔다. 하지만 최근 현지 언론이 나노코박스 백신의 긴급 허가 신청승인 여부가 조만간 판가름 날 것이라고 보도하면서 다시 기대감이 높아지고 있다. 4일(현지시간) 베트남 언론 콩루안(Congluan)에 따르면 나노코박스의 임상을 담당한 육군사관학교의 관계자는 "나노코박스 백신 임상시험은 이미 오래전에 완료됐다"고 전했다. 해당 보도에 따르면 현재 나노젠이 개발한 코로나19 백신 나노코박스(NanoCovax)의 긴급사용 승인 신청서가 베트남 보건위원회에 완전히 제출된 것으로 확인된다. 윤리위원회는 지난달 18일 업데이트된 문서를 기반으로 만장일치로 나노코박스가 임상 3상 중기 결과를 기반으로 하는 단기 안전성 요구 사항을 충족한다고 결론지었다. 나노코박스는 베트남에서 생산된 최초의 백신으로, 인간을 대상으로 테스트를 거쳐 단기 안전성과 면역원성을 평가했다. 최근 발표된 3a 중기 임상 결과에서 나노코박스는 최대 96.5%의 SARS-CoV-2바이러스를 중화하는 것으로 나타났다. 이
- 김다정 기자
- 2021-10-05 11:07
나노젠, '나노코박스' 임상 3a 중기 결과 발표…"예방효과 96.5%"

[더구루=김다정 기자] 상용화가 임박한 베트남 나노젠의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'(Nanocovax)의 예방효과는 최대 96.5%에 달한다는 연구결과가 나왔다. 나노젠은 지난 22일(현지시간) 나노코박스 백신의 3a 중기 임상 결과를 평가하기 위한 베트남 보건부 윤리위원회 회의에서 "나노코박스가 최대 96.5%의 SARS-CoV-2바이러스를 중화할 수 있다"고 밝혔다. 나노젠은 3a상에 참여한 18~81세 성인 1004명을 대상으로 6:1의 비율(백신 접종 6명, 위약 1명)의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구를 실시했다. 현재 2차 투약까지 완료하고 결과를 도출하고 있으며, 오는 2022년 6월초까지 추적 관찰을 실시할 예정이다. 특히 이번 연구에는 알레르기, 만성 심장병, 당뇨병, 고혈압, 암 병력, 비만인 등 병력이 있는 지원자 총 162명도 참여했다. 나노젠 임상 3a 중기 보고서에 따르면 나노코박스는 1차 접종 후 42일, 2차 접종 후 14일째에 SARS-CoV-2 바이러스를 96.5%까지 효과적으로 무력화했다. 2단계와 3a단계를 합친 결과 평균 항S-IgG 항체 농도가 57.56U/ml에 달해 백신 접종 42일
- 김다정 기자
- 2021-08-23 15:32
베트남 총리 "다음달 국산백신 생산"…나노젠 '나노코박스' 상용화 초읽기

[더구루=김다정 기자] 베트남 나노젠의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'(Nanocovax)가 긴급승인 허가를 앞둔 상황에서 베트남 총리의 발언이 내달 상용화에 쐐기를 박았다. 팜 민 찐(Pham Minh Chinh) 베트남 총리는 지난 12일 백신 회의에 참석해 "모든 것이 순조롭게 진행된다면 베트남은 9월에 코로나19 백신을 생산할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 개발사인 나노젠은 동남아시아국가연합(ASEAN) 내 유일한 바이오시밀러 기업이다. 베트남 과학기술부로부터 코로나19 백신 독점 연구개발 기관으로 선정되기도 했다. 넥스트사이언스가 지분 10.4%를 보유하고 있다. 나노젠이 개발중인 나노코박스는 베트남 토종 백신 중 당연 가장 앞서 있다. 베트남 보건당국은 나노코박스의 긴급 허가를 고려하기 위해 나노젠에 오는 15일 이전까지 임상 2상 및 3상 초기 연구 데이터를 보고할 것을 요청한 상태다. <본보 2021년 8월 4일자 참고 베트남 보건부 "나노젠, '나노코박스' 임상결과 이달 15일 이전 제출" 요청…긴급승인 임박> 나노코박스는 앞서 진행한 2상에서 25mcg을 투여 받은 그룹이 2차 투여 14일 후 90%가 넘
- 김다정 기자
- 2021-08-13 11:30
나노젠, 인도 제약사와 백신 생산 기술이전 계약…상업화 준비 '착착'

[더구루=김다정 기자] 베트남 나노젠이 인도 제약사와 기술신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'(Nanocovax)의 생산 기술이전 계약을 체결했다. 긴급승인 허가를 앞두고 생산 인프라를 미리 확보하려는 의도다. 10일 업계에 따르면 나노젠은 인도 베카리아 제약사(Vekaria Pharmaceutical Group)와 나노코박스 백신 생산 기술 이전과 관련 기밀 유지 협약을 체결했다. 협약 체결식은 주한 베트남대사관이 주관했다. 앞서 나노젠은 기술 이전 문제에 대해 인도 파트너와 협상할 수 있도록 팜 산 쩌우(Pham Sanh Chau) 주인도 베트남대사에게 권한을 부여했다. 3자간의 교류 끝에 나노젠과 베카리아 제약사는 양해 각서를 체결했다. 이에 따라 나노젠은 나노코박스의 3상 임상 결과에 따른 긴급승인 허가 이후 백신 생산 기술을 베카리아 제약사로 이전한다. 향후 나노젠은 전문가를 파견패 첫 배치 생산을 지원할 예정이다. 이번에 나노젠이 인도 제약사인 베카리아와 생산 기술이전 계약을 체결한 것은 나노코박스의 허가가 임박하자 안정적인 물량 공급을 위해 선제적 상업화 조치에 나선 것으로 풀이된다. 실제로 나노젠은 현재 연간 1억2000만
- 김다정 기자
- 2021-08-10 12:20
'승인 임박' 나노젠 나노코박스, 예약 물량 '폭주'

[더구루=김다정 기자] 베트남에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세가 거세지면서 나노젠의 코로나19 백신 예약 물량이 정식 승인을 받기도 전부터 폭증하고 있다. 9일 업계에 따르면 베트남의 여러 지방 자치단체는 나노젠이 개발중인 코로나19백신 ‘나노코박스’(NANOCOVAX)의 접종을 희망하고 있다. 현재 임상 3b 시험 중에 있는 나노코박스는 지원자 1만2000명도 1차 접종을 끝내고, 내달 2차 투약을 앞두고 있다. 임상시험 결과, 나노젠의 코로나19 예방 효과는 90%에 달하는 것으로 나타났다. 베트남 보건당국이 나노코박스의 긴급 허가를 고려하기 위해 나노젠에 오는 15일 이전까지 임상 2상 및 3상 초기 연구 데이터를 보고할 것을 요청한 만큼 나노젠은 8월 중순에 긴급 사용 허가를 신청할 전망이다. <본보 2021년 8월 4일자 참고 베트남 보건부 "나노젠, '나노코박스' 임상결과 이달 15일 이전 제출" 요청…긴급승인 임박> 나노젠은 아직 나노코박스에 대한 긴급사용허가 신청서도 제출하지 않은 상황이지만 벌써부터 지방 자치단체에서는 벌써부터 나노코박스 접종을 제안하고 나섰다. 최근 베트남서 신규 확진자가 1만명에 육박하면서 수량
- 김다정 기자
- 2021-08-09 15:52
베트남 보건부 "나노젠, '나노코박스' 임상결과 이달 15일 이전 제출" 요청…긴급승인 임박

[더구루=김다정 기자] 베트남 보건당국이 이르면 내주에 나노젠의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 긴급사용승인 검토에 착수할 전망이다. 베트남 보건부는 지난 2일(현지시간) 나노젠이 개발중인 백신 '나노코박스'의 긴급 허가를 고려하기 위해 나노젠에 오는 15일 이전까지 임상 2상 및 3상 초기 연구 데이터를 보고할 것을 요청했다. 현재 나노코박스의 임상시험이 막바지에 도달한 만큼 나노젠은 임상 3a상의 결과도출에 속도를 내 오는 15일까지 보건부 윤리위원회에 최종결과를 제출할 전망이다. 이어 보건당국은 지금까지 나노젠이 진행한 임상 결과, 윤리 자문 위원회 의견, 국내외 전문가 의견 등을 종합적으로 살펴 늦어도 연내 승인 허가를 내릴 것으로 보인다. 현재 나노젠은 3a상에 참여한 1000명에 2차 투약까지 완료하고 결과를 도출하고 있다. 3b상 지원자 1만2000명도 1차 접종을 끝냈고 내달 2차 투약을 앞두고 있다. 나노젠의 3a상 보고서에 따르면 나노코박스를 주사한 피험자의 100%가 30% 임계값을 초과하는 대리 중화 항체를 보유했다. 투약 후 일부 지원자들이 경미한 이상 반응을 보였으나 신속하게 안정을 찾았으며 비정상적인 사례는 확인
- 김다정 기자
- 2021-08-04 15:22
'넥스트사이언스 관계사' 나노젠, 임상 3상 50% 마무리…내달 출시 전망

[더구루=정예린 기자] 베트남 나노젠이 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'의 임상시험이 막바지다. 이르면 다음달 '메이드 인 베트남' 백신이 출시될 예정이다. 19일 업계에 따르면 나노젠은 이달 말 임상 3a상의 중간평가 결과를 도출, 이를 근거로 베트남 보건부에 긴급 사용 허가를 재신청한다. 3a상에 참여한 1003명에 1차 투약한 지 42일 만이다. 최근 2차 투약도 완료했다. 3a상에 이어 3b상 지원자 12000명도 1차 접종을 끝내 총 1만3000여 명을 대상으로 하는 임상 3상이 순항하고 있다. 연구팀은 내달 15일까지 3b상 지원자에 2차 투약을 실시하고 8월 말~9월 초께 베트남 보건부 윤리위원회에 3상 결과를 최종 제출할 예정이다. 나노젠에 따르면 3b상 지원자들은 1차 접종 후 안정적인 건강 상태를 유지하고 있다. 투약 후 일부 지원자들이 경미한 이상 반응을 보였으나 신속하게 안정을 찾았으며 비정상적인 사례는 확인되지 않았다고 나노젠측은 설명했다. 지난해 12월 임상시험에 착수한 나노젠은 당초 오는 9월 말 3상을 마무리하고 이르면 오는 11월 대량 양산을 시작할 계획이었다. 코로나19 재유행 등 확산세가 거
- 정예린 기자
- 2021-07-19 14:25
'넥스트사이언스 관계사' 나노젠, 코로나 백신 샘플 WHO 제출

[더구루=정예린 기자] 베트남 나노젠이 WHO(세계보건기구)에 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'의 샘플을 제출했다. 임상시험이 마무리 되는대로 허가를 신청, 늦어도 연내 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 15일 업계에 따르면 나노젠은 최근 WHO에 나노코박스의 샘플을 전달했다. 현재 임상 3상을 진행중인 가운데 승인을 받기 전부터 인도 등 여러 국가들과 백신을 공급하기 위한 양해각서(MOU)를 체결하는 등 나노젠을 향한 러브콜이 빗발치고 있다. 박기동 WHO 베트남 사무소 대표는 "WHO는 최근 베트남이 코로나19 백신 생산에 있어 좋은 잠재력을 보유하고 있다는 점을 인식하고 있다"며 "베트남 보건 당국은 WHO의 지원을 통해 WHO 벤치마킹 시스템에서 두 번째로 높은 수준을 갖췄는데, 이는 당국이 백신 제조업체의 임상 시험 결과를 검토하고 백신의 효능, 안전성, 품질이 표준을 충족할 경우 백신 사용을 승인할 능력이 있음을 의미한다"고 전했다. 나노젠은 약 1만3000여 명을 대상으로 오는 9월 말까지 임상 3상을 진행할 예정이다. 현재 참여하는 지원자 1만3000명에 25마이크로그램(mag) 용량의 나노코박스 첫 번째 투
- 정예린 기자
- 2021-07-15 17:02
'넥스트사이언스 관계사' 나노젠, 코로나 백신 임상에 지멘스 헬시니어스 협력

[더구루=정예린 기자] 베트남 나노젠이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발에 지멘스 헬시니어스와 손을 잡는다. 임상시험에 지멘스 헬시니어스의 항체 검사를 활용해 정확도를 높인다. 2일 업계에 따르면 나노젠은 개발중인 백신 '나노코박스' 임상에 지멘스 헬시니어스의 코로나19 원인 바이러스 SARS-COV-2의 면역글로불린G(IgG) 항체 검사(sCOVG)를 사용한다. 이미 완료한 임상 2상부터 도입해 현재 진행중인 3상에도 적용한다. 양사는 이번 파트너십을 통해 백신을 접종한 임상 지원자에 IgG 항체가 생성되는지에 대한 정량적 측정 결과를 얻어 면역기능 생성 여부를 효과적으로 판단할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이를 위해 백신 투약 전과 후 두 번 검사를 실시해 IgG 항체 수준을 확인한다. 얻은 데이터는 고성능 분석 시스템을 통해 나노코박스의 면역원성을 평가한다. 임상 2상에서 나노코박스를 투약한 지원자들에 지멘스 헬시니어스의 항체검사를 실시한 결과 모두 면역 반응을 확인했다. 나노젠에 따르면 2상에서 나노코박스 첫 투여 35일 기준 60배의 중화항체가 생성됐다. 3개월 기준으로도 34배의 항체를 유지해 통상 4~20배 정도의 항체 형성을
- 정예린 기자
- 2021-07-02 15:05

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