'넥스트사이언스 관계사' 나노젠, 임상 3상 50% 마무리…내달 출시 전망

이달 말 3a상 중간결과…보건부에 긴급허가 재신청
3상 순항…이르면 내달 말 최종 데이터 확보
경증 환자용 치료제도 개발…당국에 허가 신청

 

[더구루=정예린 기자] 베트남 나노젠이 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'의 임상시험이 막바지다. 이르면 다음달 '메이드 인 베트남' 백신이 출시될 예정이다.

 

19일 업계에 따르면 나노젠은 이달 말 임상 3a상의 중간평가 결과를 도출, 이를 근거로 베트남 보건부에 긴급 사용 허가를 재신청한다. 3a상에 참여한 1003명에 1차 투약한 지 42일 만이다. 최근 2차 투약도 완료했다. 

 

3a상에 이어 3b상 지원자 12000명도 1차 접종을 끝내 총 1만3000여 명을 대상으로 하는 임상 3상이 순항하고 있다. 연구팀은 내달 15일까지 3b상 지원자에 2차 투약을 실시하고 8월 말~9월 초께 베트남 보건부 윤리위원회에 3상 결과를 최종 제출할 예정이다. 

 

나노젠에 따르면 3b상 지원자들은 1차 접종 후 안정적인 건강 상태를 유지하고 있다. 투약 후 일부 지원자들이 경미한 이상 반응을 보였으나 신속하게 안정을 찾았으며 비정상적인 사례는 확인되지 않았다고 나노젠측은 설명했다.

 

지난해 12월 임상시험에 착수한 나노젠은 당초 오는 9월 말 3상을 마무리하고 이르면 오는 11월 대량 양산을 시작할 계획이었다. 코로나19 재유행 등 확산세가 거세지면서 베트남 총리 등 정부의 지원을 등에 업고 백신 개발에 속도를 내면서 일정이 앞당겨졌다. 

 

나노젠은 지난달 베트남 보건부에 나노코박스의 긴급 사용 승인을 신청했다. 앞서 완료한 임상 1,2상과 진행중인 3a상의 일부 데이터를 근거로 들었지만 당국은 과학적 근거가 부족하다며 신중론에 힘을 실었다. <본보 2021년 6월 24일 참고'넥스트사이언스 관계사' 나노젠, 긴급사용 사실상 거부 당해…"과학적 근거 부족"> 

 

같은 주 팜밍찐 베트남 총리가 나노젠 공장을 찾아 호난 나노젠 회장과 회동하면서 분위기가 급반전됐다. 양측이 백신 양산에 힘을 합치기로 하면서 나노코박스의 판매 허가에도 청신호가 켜졌다. <본보 2021년 6월 28일 참고 베트남 국무총리, 나노젠 방문…판매 허가 '청신호'> 최근에는 WHO(세계보건기구)에 나노코박스의 샘플을 제출하며 상용화에 박차를 가하고 있다. <본보 2021년 7월 15일 참고 '넥스트사이언스 관계사' 나노젠, 코로나 백신 샘플 WHO 제출>

 

나노젠은 백신과 별도로 집에서 치료를 받는 경증 환자에게 조기 치료를 적용하는 코로나19 치료제도 개발, 당국에 긴급 허가를 신청했다. 

 

한편 나노젠은 동남아시아국가연합(ASEAN) 내 유일한 바이오시밀러 기업이다. 베트남 과학기술부로부터 코로나19 백신 독점 연구개발 기관으로 선정되기도 했다. 넥스트사이언스가 지분 10.4%를 보유하고 있다. 






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