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머크, 中 켈룬 항암제 프로젝트 라이센스 확보…14억弗 계약

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 머크(Merck & Co)가 인수를 통한 면역 항암제 파이프라인 확대에 나섰다. 머크는 자사의 혁신 프로젝트 글로벌화에 박차를 가할 수 있을 것이라고 기대했다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 머크는 중국 의약품회사 케이룬 파마슈티컬스(Kelun Pharmaceutical·케이룬)와 계약을 맺고 바이오고분자 종양 프로젝트A에 대한 독점적 라이센스를 손에 넣었다. 이번 계약에 따라 머크가 확보한 대상이 무엇인지는 명확하게 밝혀지지 않았다. 케이룬은 현재 항암제 분야에 14개에 달하는 파이프라인을 갖고 있다. 11개는 임상 시험 단계, 3개는 전임상 시험 단계에 있다. 머크는 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만 등 중화권을 제외한 지역을 대상으로 상업화 개발에 착수할 수 있게 됐다. 머크는 최근 외부 파트너십 구축을 통한 파이프라인 구축에 대한 의지를 나타냈었다. 머크는 선지급금, 마일스톤 지급금 등을 지불한다. 라이센스 계약 시행에 따라 환불받을 수 없는 1700만 달러(약 217억원)를 지급하고, 이번 계약에 대한 공식 서명이 이뤄진 이후 3000만 달러(약 382억원)를 추가로 지급할 예정이다. 여기에 더해
- 김형수 기자
- 2022-05-19 11:17
머크, 골다공증 치료제 '포사맥스' 소송 승소…경고문구 논란 종지부

[더구루=김형수 기자] 미국에서 오랜 기간 이어진 골다공증 치료제 포사맥스(Fosamax)를 둘러싼 소송에서 미국 제약업체 머크(Merck)가 승소했다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 미국 뉴저지 지방법원(The U.S. District Court for the District of New Jersey)은 머크의 골다공증 치료제 포사맥스의 경고문을 둘러싼 소송에서 머크의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 소송을 제기한 500명 이상의 원고들은 지난 1999년부터 2010년까지 포사맥스를 장기간 사용하면서 비정형 대퇴골 골절을 겪었으며, 머크가 경고 라벨에 관련 내용을 최종적으로 추가한 2011년 1월 이전에 해당 위험을 인지하고 있었다고 주장했다. 해당 이슈에 대한 추가 연구를 실시한 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2010년 새로운 결론에 도달했다. 이에 따라 포사맥스 같은 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 의약품을 생산하는 모든 제조업체에 경고 라벨 수정 명령이 내려지면서 머크도 경고 라벨을 수정했다. 머크는 포사맥스의 경고 라벨에 골절 위험 관련 사항을 추가하려 시도했지만 FDA가 거절했다는 취지의 반론을 펼쳤다. FDA 라벨은 연방법에
- 김형수 기자
- 2022-03-25 10:45
머크, 전립선암 대상 키트루다·린파자 병용요법 임상 3상 중단

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 머크(Merck)가 전립선암 환자를 대상으로 키트루자(Keytruda)와 린파자(Lynparza)의 병영요법에 대한 연구를 이어나가는 것은 무의미하다는 결론을 내렸다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 머크는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 가운데 화학치료와 함께 아바라테론 아세트산(Abiraterone Acetate) 또는 엔잘루타마이드(Enzalutamide)를 투여받은 이후에도 질병이 진행된 이들을 대상으로 항PD-1 치료제 키트루다와 PARP 억제제 린파자를 동시에 사용하는 방식으로 설계된 임상 3상을 중단하기로 했다. 머크는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Data Monitoring Committee)가 계획에 따라 실시한 데이터 중간 분석을 끝내고 제시한 권고에 따라 임상 3상을 더 이상 이어나가지 않기로 결정했다고 전했다. 중간 분석 결과에 의하면 키트루다와 린파자 병용요법은 아바라테론 아세트산이나 엔잘루타마이드와 비교했을 때 전체 생존률(Overall Survival)에 있어 이점을 나타내지 않았다. 전체 생존률은 임상 3상의 1차 평가변수 가운데 하나였다. 임상 3상의 또 다른 1차 평가변수인 방사선
- 김형수 기자
- 2022-03-16 07:54
머크, 유니세프와 코로나19 경구용 치료제 공급계약 체결

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 머크앤컴퍼니(MSD·이하 머크)가 유니세프(UNICEF)에 먹는 코로나19 치료제를 공급한다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)는 코로나19 경구용 치료제 몰누피라비르(Molnupiravir)에 대한 전 세계의 접근성 향상을 목적으로 하는 유니세프와의 장기 공급에 서명했다. 이번 계약에 따라 머크는 올해 상반기 동안 유니세프에 최대 300만회분에 달하는 몰누피라비르를 공급할 예정이며, 전달된 몰누피라비르는 100여개 이상의 저소득 국가와 중간소득 국가에 분배된다. 몰누피라비르는 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스가 공동으로 개발 중인 약품이다. 또 머크는 승인이나 허가에 따라 몰누피라비르에 대한 글로벌 접근성을 높이기 위해 다양한 생산 및 공급 관련 조치를 취하고 있다고 전했다. 수백만회분에 해당하는 물량을 생산하기 위해 위험을 감수하고 투자에 나섰다. 머크가 지난해 연말까지 생산한 몰누피라비르는 1000만회분에 달하며, 올해는 적어도 2000만회분을 생산할 것으로 예상된다. 또 제네릭 생산업체 및 의약품 특허 풀(Medicines Patent
- 김형수 기자
- 2022-01-19 13:49
MSD '키트루다', 2기 흑색종 보조요법으로 FDA 승인

[더구루=김다정 기자] 블럭버스터 면역항암제 '키트루다(Keytruda)'가 고위험 2기(stage II) 흑색종 환자의 보조요법으로 적응증을 확대한다. [유료기사코드] 미국 식품의약국(FDA)는 4일(현지시간) 완전히 절제된 IIB기, IIC기 또는 III기 흑색종을 가진 12세 이상의 환자 치료를 위한 보조제로 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 승인했다. UPMC Hillman 암 센터의 암 면역 치료 센터 책임자인 제이슨 루크 박사는 "이번 승인은 이들 환자에게 암 재발 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 새로운 옵션을 제공하는 중요한 발전"이라고 말했다. 이번 승인은 3상 KEYNOTE-716 임상 시험의 중간 분석 결과를 기반으로 한다. 임상결과에 따르면 키트루다가 위약에 비해 재발 또는 사망 위험이 35%인 무재발 생존(RFS)을 개선했다. 두 그룹 모두 평균 RFS에 도달하지 못했습니다. 평균 14.4개월의 추적 조사에서 키트루다군 환자의 11%와 위약군 환자의 17%가 사망하거나 질병이 재발했다. IIB기, IIC기 및 III기 소아 환자에서 이 약물의 효과는 질병의 생물학, 약물 효과 및 노출-반응이 그룹 간에 유사하기 때문에 성인의 효능 데
- 김다정 기자
- 2021-12-06 08:14
우크라이나, 머크·화이자 코로나19 치료제 임상시험 승인

[더구루=김다정 기자] 알약 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 개발하고 있는 MSD(미국 머크)와 화이자가 우크라이나에서 임상시험에 돌입한다. 8일 업계에 따르면 우크라이나 보건부는 지난 4일(현지시간) 경구형 치료제인 화이자 ‘팍스로비드’와 머크 ‘몰누피라비르’에 대해 각각 임상시험을 승인했다. 화이자는 코로나19 환자와 접촉한 지원자를 대상으로, 머크는 코로나19 확진자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 임상은 위약 대조와 무작위 배정, 이중맹검 형식으로 이뤄진다. 최근 간편히 알약으로 복용하는 코로나19 치료제가 잇달아 개발되면서 '게임 체인저'로 평가되고 있다. 백신 접종 후 감염되는 돌파감염 사례가 빈번한 상화에서 이들 치료제가 향후 코로나19 확산세 억제에 중요한 역할을 할 전망이다. 지난 4일 영국에서는 MSD의 경구형 항바이러스 치료제 몰누피라비르를 세계 최초로 사용승인했다. 조만간 미국 식품의약국(FDA)에서도 승인을 받을 것으로 보인다. 몰누피라비르는 미국·베트남 등 글로벌 임상에서 안전성과 치료 효과를 확인한 데 이어 이번에는 우크라이나에서도 임상을 추진한다는 계획이다. 세계 각국에서는 몰누피라비르의 임상시험 결
- 김다정 기자
- 2021-11-08 09:48
'반독점 우려' 머크, 엑셀러론 파마 인수 기한 연장

[더구루=김다정 기자] 다국적제약사 MSD(미국 머크)가 엑셀러론 파마(Acceleron Pharm) 합병에 대한 주주 공개 매수 기한을 연장했다. 1일 업계에 따르면 MSD는 독점금지 개선법(HSR)에 따라 미국연방거래위원회(FTC)에 추가 검토 시간을 주기 위해 지난 14일 제출한 합병 전 통지를 철회했다. MSD는 1일(현지시간) 양식을 다시 제출할 예정이다. 재조정 후 10일 만료될 예정인 엘셀러론 주주공개 매수 기한은 18일까지로 늘어난다. 공개 제안은 합병 계약 및 미국 증권 거래 위원회(SEC)의 해당 규정에 따라 추가로 연장될 수 있다. 앞서 MSD는 지난 9월 30일 액셀러론을 115억 달러(약 14조원)에 인수하기로 합의했다. 이는 올해 가장 큰 제약바이오 인수합병 건인 동시에 MSD의 역대 최대 규모 기업 인수다. <본보 2021년 9월 29일자 참고 머크, '110억 달러' 액셀러론파마 유력 인수 후보 거론> 주당 180달러의 인수가는 지난 29일 종가에 13% 프리미엄을 얹은 것이며 1개월 전 가격에 약 40% 프리미엄을 부여한 것이다. 양사는 4분기 중 거래가 마무리될 것으로 예상하고 있다. MSD가 앨셀러론 파마 인수에
- 김다정 기자
- 2021-11-01 09:43
면역항암제 '키트루다'. 자궁경부암 1차 치료제로 FDA 승인

[더구루=김다정 기자] MSD(미국 머크)의 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙)가 자궁경부암 1차 치료제로 미국 식품의약품(FDA)의 승인을 받았다. MSD는 13일(현지시간) FDA가 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료제로 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 키트루다 플러스 화학요법을 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 승재발성, 지속성, 전이성 자궁경부암에서 아바스틴 투여 여부와 관계없이 키트루다+백금기반 화학요법(파클리탁셀+시스플라틴 또는 파클리탁셀+카보플라틴)의 효능과 안전성을 평가한 KEYNOTE-826 연구결과를 기반으로 한다. 이 연구결과는 지난달 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2021)에서 공개된 바 있다. 해당 연구는 총 617명의 환자를 대상으로 키트루다+표준요법(백금기반 항암화학요법±베바시주맙)과 위약+표준요법에 1대 1로 배정, 1차 평가변수로 전체생존율(OS)과 무진행생존율(PFS)을 분석했다. 연구 결과 중앙 추적관찰 22.0개월 시점에 PD-L1 발현율 양성(CPS 1 이상)인 경우 무진행 생존기간 중앙값은 키트루다 군이 10.4개월, 위약군은 8.2개월인 것으로 나타났다. 12개월 시점 무진행 생존율은 각
- 김다정 기자
- 2021-10-14 09:40
"머크 경구용 코로나 치료제, 백신 대체제 아니다“…'몰누피라비르' 임상결과 공개

[더구루=김다정 기자] 미국 머크(MSD)가 사망률 '제로'를 골자로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '몰누피라비르' 임상시험 결과를 발표하면서 기대감이 고조되고 있다. 특히 백신 부작용 의심사례가 늘어나자 '게임체인저'로서 알약 몰누피라비르의 역할이 부각되면서 일각에서는 코로나19 종식을 위해서는 백신 접종이 필수적이라는 주장도 나온다. MSD와 미국 리지백바이오는 지난 1일 자사의 코로나19 경구용 치료제 몰누피라비르가 중증 환자의 입원·사망률을 약 50% 감소시킨다는 임상 결과를 공개했다. 코로나19 환자 775명을 대상으로 진행된 임상시험에서 몰누피라비르 투약자 중 29일 내 입원한 환자는 7.3%에 그쳤다. 사망자는 한 명도 없었다. 반면, 위약 투여군은 2배가량인 14.1%가 입원 또는 사망했다. MSD는 미국 식품의약국(FDA)에 가능한 한 빨리 몰누피라비르에 대한 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. 다른 국가에서도 신청을 서두르겠다는 입장이다. 승인될 경우 최초의 경구용 코로나19 치료제가 될 예정이다. 몰누피라비르의 사망률 '제로' 임상결과는 백신 부작용 의심사례 증가와 맞물려 여론이 들썩이고 있는 상황이다. 하지만 전문가들은
- 김다정 기자
- 2021-10-07 11:09
캐나다 보건부, '게임체인저' 몰누피라비르 승인 검토 착수

[더구루=김다정 기자] 캐나다가 미국 머크(MSD)가 개발한 '먹는 코로나 치료제'의 승인 절차에 돌입했다. 캐나다 공중보건국(PHAC)는 지난 1일(현지시간) 뉴스브리핑에서 MSD가 8월 13일에 1일 2회 경구 항바이러스제인 몰누피라비르에 대한 승인 요청을 처음 제출했다고 밝혔다. 이번 승인 요청은 후기 임상시험이 진행되는 동안 조기 안전성, 품질·효능 데이터의 검토를 허용하는 보건부 장관의 잠정 명령에 따라 수락됐다. 수프리야 샤르마(Supriya Sharma) 캐나다 수석 의료 고문은 "임상시험에서 더 많은 데이터를 사용할 수 있게 됨에 따라 치료법에 대한 검토가 진행중"이라며 "완료에 구체적인 시간은 없지만 다른 약물이나 치료법과 마찬가지로 '표준에 따라' 검토할 것"이라고 말했다. 캐나다는 현재 캐나다산 코로나19 단일클론항체 밤라니비맙과 항바이러스제 렘데시비르를 포함해 4개의 승인된 코로나19 치료제를 보유하고 있다. 그러나 이러한 치료에는 정맥주사(IV) 등이 필요하다. 만약 몰누비라비르가 승인된다면 최초의 경구용 알약으로서, 증상이 심하지 않아 입원치료가 필요 없는 코로나19 환자 치료에 사용할 수 있는 ‘게임체인저’가 될 것이라는 기대가 높
- 김다정 기자
- 2021-10-07 08:19
MSD·화이자, 폐렴구균 백신 특허분쟁 합의

[더구루=김다정 기자] 미국 머크(MSD)와 화이자가 폐렴 구균 백신 특허 분쟁을 해결했다. 머크와 화이자의 자회사 와이어스(Wyeth)는 지난 28일(현지시간) 폐렴과 뇌수막염을 포함한 백신에 대한 특허 분쟁과 관련 합의를 도출하고, 미국 지방 법원에 소송을 기각해달라고 요청했다. 이번 양사의 합의 계약 조건에 따라 머크는 화이자에게 2026년 말까지 전세계 폐렴구균 백신 순수 매출의 7,25%를 지급할 예정이다. 이후 머크는 2035년 말까지 2.5%의 로열티를 지불해야 한다. 팜 아이젤 화이자 대변인은 29일 "화이자가 백신 특허에 대한 전 세계적인 분쟁을 해결했다"고 밝혔다. 이번 합의는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 7월 머크의 새로운 15가 폐렴구균 백신 백스뉴밴스(Vaxneuvance)를 승인한 지 두 달여 만에 나온 것이다. 앞서 머크는 올해 1월 자사 백스뉴벤스 백신이 화이자의 프레브나르 백신과 연계된 3건의 특허를 침해하지 않았다는 법원의 판결을 청구한 바 있다. 고소장에 따르면 화이자 와이어스는 호주, 캐나다, 일본, 영국을 포함한 여러 국가에서 4년 넘게 백신 관련 특허 소송에 휘말렸다. 머크는 "와이어스의 소송 위협을 제거함으로써 미
- 김다정 기자
- 2021-10-01 08:40
머크, '110억 달러' 액셀러론파마 유력 인수 후보 거론

[더구루=김다정 기자] 다국적제약사 MSD(미국 머크)가 중증·희귀질환 치료제 개발 전문 제약사 '앨셀러론 파마'(Acceleron Pharma)의 유력한 인수후보로 떠오르고 있다. 머크가 앨셀러론 파마 인수에 성공하면 주력제품인 키트루다를 넘어 파이프라인 다각화에 속도를 낼 전망이다. 반면 독점 논란 가능성도 커질 것이라는 전망도 나오고 있다. 29일 업계에 따르면 미국 메사추세츠주 케임브리지에 위치한 액셀러론 파마는 새로운 주인을 찾기 위한 사전 협의를 진행하고 있다. 머크는 현재 액셀러론 파마의 주식 11.5% 이상 소유하고 있는 경쟁업체 ‘BMS’를 제치고 유력 후보로 떠올랐다. 월스트리트저널(WSJ)는 27일(현지시간) 정통한 소식통을 인용해 "머크가 앨셀러론 인수를 위해 사전 협의를 진행하고 있다"고 보도했다. 인수 가격은 110억 달러(약 13조원) 수준이다. 머크가 앨셀러론 파마 인수에 뛰어든 것은 블록버스터 항암제 키트루다 위주의 포트폴리오를 다각화하려는 의도로 분석된다. 실제로 머크는 2020년 말부터 올해까지 계속해서 인수합병(M&A)에 적극적으로 뛰어들고 있다. 지난해 11월 온코이뮨(OncoImmune)을 시작으로 올해에는 판디
- 김다정 기자
- 2021-09-29 08:34

이전

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