[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)가 개발한 우블리툭시맙(Ublituximab)을 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 치료제로 쓸 수 있도록 승인해줄지에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판단이 나오는 데 시간이 더 걸릴 전망이다. 삼성바이오로직스는 우블리툭시맙의 위탁계약(CMO)을 맺은 치료제인 만큼 FDA의 이번 결정에 촉각을 곤두세우는 모양새다. [유료기사코드] 3일 FDA는 TG테라퓨틱스가 제출한 우블리툭시맙에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해서 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 날짜를 오는 12월28일로 연장했다고 발표했다. 이에 따라 FDA의 판단은 이전 예정된 계획에 비해 3개월 늦게 나올 것으로 예상된다. FDA가 우블리툭시맙에 대한 BLA를 접수했던 지난해 12월 당시 설정했던 목표 날짜는 오는 9월28일이었다. TG테라퓨틱스는 재발성 형태의 다발성 경화증 환자를 대상으로 우블리툭시맙과 테리플루노마이드(Teriflunomide)를 비교 평가하는 방식으로 실시된 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 BLA를 제출했다. FDA는 FDA의 요청에 따라 TG테라퓨틱스가 제출한 자료를
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오로직스 협력업체인 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)이 미국 시장에서 사라진다. 2일 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 문제를 이유로 TG테라퓨틱스가 개발한 유코닉에 내줬던 승인을 취소했다. 유코닉은 변연부 림프종(MZL), 소포 림프종(FL) 등에 대한 치료제로 승인을 획득했었다. FDA는 UNITY-CLL 임상시험의 업데이트된 결과가 지속적으로 유코닉을 투여한 환자에게서 사망 위험이 늘어날 가능성이 있다는 점을 보여줬다고 전했다. FDA는 유코닉을 활용한 치료에 따른 위험이 그 이점에 비해 크다고 판단했다. 지난 2월 유코닉 부작용에 대한 조사에 착수한 지 네달 만에 나온 결정이다. 이에 따라 유코닉을 생산하는 TG테라퓨틱스는 유코닉을 자발적으로 시장에서 철수시키겠다고 발표했다. FDA는 의료진들에게 유코닉 처방을 중단하고 대체 치료제로 전환해야 한다고 당부했다. 또 유코닉을 투여하던 환자에게는 임상시험에서 나타난 사망 위험 증가에 대해 설명하고 유코닉을 더 이상 투여하지 말라고 권고하라고 했다. 환자들에게도 의료 전문가와 상의하고 유코닉 복용을 중단할
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 초 승인을 부여한 미국 제약업체 TG테라퓨틱스의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)의 치명적 부작용 위험과 관련된 조사에 들어갔다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 FDA는 TG테라퓨틱스가 개발한 림프종 치료제 유코닉이 사망 위험을 증가시킬 가능성이 있다며 관련 조사를 펼치고 있는 중이다. FDA는 유코닉 임상시험을 평가한 결과 유코닉을 복용할 경우 사망할 위험이 커질 수 있다는 초기 발견 내용을 바탕으로 조사에 착수했다고 전했다. 임상 3상 데이터를 검토한 결과, 대조군에 비해 유코닉과 단일 클론항체를 같이 투여한 환자군에게서 사망 위험이 높아질 가능성이 나타났다는 것이다. 대조군에 비해 보다 심각한 부작용이 발생하기도 했다. FDA는 유코닉과 같은 다른 PI3 키나제 억제제에서도 비슷한 안전성 문제가 불거졌다고 했다. FDA는 유코닉의 안전성에 대한 우려가 심각한 데다 유코닉을 처방하는 두 질환이 유사한 만큼 환자와 의료 전문가들에게 FDA에서 해당 의약품 사용 시 얻을 수 있는 이점과 위험에 대한 평가를 다시 하고 있다고 공지했다. FDA는 임상 시험에 대한 분석을 계속하고 있는 중
[더구루=오소영 기자] SK가 투자한 미국 테라파워가 내달 4세대 소형모듈원자로(SMR) '나트륨(Natrium)' 본격 건설에 나선다. 첫 삽을 뜨는 시기에 맞춰 마이크로소프트(MS) 창업자 빌 게이츠도 직접 모습을 비춘다. 작년 5월 이후 약 1년 만에 와이오밍주를 방문하는 것이다. 테라파워를 차리고 지금까지 막대한 지원을 한 만큼 나트륨 원전 건설의 전 과정에 참여해 힘을 실어준다. [유료기사코드] 9일 카우보이스테이트데일리 등 외신에 따르면 게이츠는 내달 10일(현지시간) 미국 와이오밍주 케머러에서 열리는 테라파워의 1단계 나트륨 실증 단지 기공식에 참석한다. 게이츠는 2008년 테라파워를 설립해 나트륨 사업을 주도한 인물이다. 하루 약 100만 달러(약 14억원), 현재까지 총 10억 달러(약 1조3700억원)를 지출한 것으로 알려졌다. 작년 5월에는 케머러를 방문해 건설 부지를 살피고 마크 고든 와이오밍 주지사와도 만났었다. 게이츠는 당시 개인 블로그 게이츠노트를 통해 현장을 찾은 후기를 전하며 나트륨 원전의 안전성을 강조했다. 그는 "원전은 건설 비용이 많이 들고 사람의 실수로 사고가 발생할 위험도 있다"며 "나트륨은 이러한 문제를 해결하도록 설
[더구루=정예린 기자] 미국 마이크론이 차세대 D램 모듈 'LPCAMM(Low Power Compression Attached Memory Module)2'를 소매 시장에 본격 출시했다. 인공지능(AI) 노트북의 등장으로 증가하고 있는 LPCAMM 수요에 대응하고 관련 시장 선점에 나선다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 마이크론은 최근 자사 컨슈머 브랜드 '크루셜' 공식 웹사이트를 통해 LPCAMM2 32·64GB 모델 판매를 개시했다. 올 1월 미국에서 열린 세계 최대 전자·IT 박람회 'CES 2024'에서 샘플을 처음 공개한지 4개월여 만이다. 마이크론의 LPCAMM2는 5세대(1b) 10나노미터(nm)급 공정을 적용한 LPDDR5X(Low Power Double Data Rate 5X) D램을 기반으로 만든 모듈이다. 32GB와 64GB 모듈 가격은 각각 174.99달러와 329.99달러로 책정됐다. 지금 주문하면 2주 이내 배송받을 수 있다. LPCAMM2은 기존 노트북에 채택됐던 전작격인 DDR5 기반 모듈 So-DIMM(Small Outline Dual In-line Memory Module) 대비 1.3배 빠른 속도(7500MT/s)를 구