[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)가 개발한 우블리툭시맙(Ublituximab)을 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 치료제로 쓸 수 있도록 승인해줄지에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판단이 나오는 데 시간이 더 걸릴 전망이다. 삼성바이오로직스는 우블리툭시맙의 위탁계약(CMO)을 맺은 치료제인 만큼 FDA의 이번 결정에 촉각을 곤두세우는 모양새다. [유료기사코드] 3일 FDA는 TG테라퓨틱스가 제출한 우블리툭시맙에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해서 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 날짜를 오는 12월28일로 연장했다고 발표했다. 이에 따라 FDA의 판단은 이전 예정된 계획에 비해 3개월 늦게 나올 것으로 예상된다. FDA가 우블리툭시맙에 대한 BLA를 접수했던 지난해 12월 당시 설정했던 목표 날짜는 오는 9월28일이었다. TG테라퓨틱스는 재발성 형태의 다발성 경화증 환자를 대상으로 우블리툭시맙과 테리플루노마이드(Teriflunomide)를 비교 평가하는 방식으로 실시된 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 BLA를 제출했다. FDA는 FDA의 요청에 따라 TG테라퓨틱스가 제출한 자료를
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오로직스 협력업체인 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)이 미국 시장에서 사라진다. 2일 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 문제를 이유로 TG테라퓨틱스가 개발한 유코닉에 내줬던 승인을 취소했다. 유코닉은 변연부 림프종(MZL), 소포 림프종(FL) 등에 대한 치료제로 승인을 획득했었다. FDA는 UNITY-CLL 임상시험의 업데이트된 결과가 지속적으로 유코닉을 투여한 환자에게서 사망 위험이 늘어날 가능성이 있다는 점을 보여줬다고 전했다. FDA는 유코닉을 활용한 치료에 따른 위험이 그 이점에 비해 크다고 판단했다. 지난 2월 유코닉 부작용에 대한 조사에 착수한 지 네달 만에 나온 결정이다. 이에 따라 유코닉을 생산하는 TG테라퓨틱스는 유코닉을 자발적으로 시장에서 철수시키겠다고 발표했다. FDA는 의료진들에게 유코닉 처방을 중단하고 대체 치료제로 전환해야 한다고 당부했다. 또 유코닉을 투여하던 환자에게는 임상시험에서 나타난 사망 위험 증가에 대해 설명하고 유코닉을 더 이상 투여하지 말라고 권고하라고 했다. 환자들에게도 의료 전문가와 상의하고 유코닉 복용을 중단할
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 초 승인을 부여한 미국 제약업체 TG테라퓨틱스의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)의 치명적 부작용 위험과 관련된 조사에 들어갔다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 FDA는 TG테라퓨틱스가 개발한 림프종 치료제 유코닉이 사망 위험을 증가시킬 가능성이 있다며 관련 조사를 펼치고 있는 중이다. FDA는 유코닉 임상시험을 평가한 결과 유코닉을 복용할 경우 사망할 위험이 커질 수 있다는 초기 발견 내용을 바탕으로 조사에 착수했다고 전했다. 임상 3상 데이터를 검토한 결과, 대조군에 비해 유코닉과 단일 클론항체를 같이 투여한 환자군에게서 사망 위험이 높아질 가능성이 나타났다는 것이다. 대조군에 비해 보다 심각한 부작용이 발생하기도 했다. FDA는 유코닉과 같은 다른 PI3 키나제 억제제에서도 비슷한 안전성 문제가 불거졌다고 했다. FDA는 유코닉의 안전성에 대한 우려가 심각한 데다 유코닉을 처방하는 두 질환이 유사한 만큼 환자와 의료 전문가들에게 FDA에서 해당 의약품 사용 시 얻을 수 있는 이점과 위험에 대한 평가를 다시 하고 있다고 공지했다. FDA는 임상 시험에 대한 분석을 계속하고 있는 중
[더구루=오소영 기자] BMW의 차세대 플랫폼 '노이어 클라쎄'를 적용한 전기차 'M3'의 예상 디자인이 공개됐다. 신차는 BMW의 시그니처 디자인에 첨단 기술을 더해 기존 모델과 확연히 다를 것으로 예상된다. 10년 넘게 협력 관계를 구축한 BMW와 삼성SDI의 파트너십 확대에도 이목이 모아진다. [유료기사코드] 20일 자동차 전문 유튜버 '풀 리디드(Full Leaded)'에 따르면 최근 유튜버에 노이어 클라쎄 라인업 중 하나인 전기차 M3 예상 모습을 담은 영상을 올렸다. 36초짜리 짧은 영상에서는 카메라가 360도로 돌며 M3 전·후면과 측면 전체를 보여줬다. 신차는 BMW의 대표적인 스포츠 세단 M3의 전기차 버전이다. 2도어 쿠페 모델로 BMW 시그니처인 키드니(콩팥 모양) 그릴과 날렵한 헤드라이트, 크고 낮은 공기흡입구를 특징으로 한다. 센터락 방식의 전용 휠과 단조 탄소 섬유로 제작된 사이드 스커트(공기의 간섭을 차단하는 역할)을 장착하고, 자동차에서 흔히 볼 수 있는 문 손잡이는 사라진다. 거울도 후방 카메라로 대체된다. 후면은 탄소 섬유로 만든 립을 포함해 덕테일(트렁크 리드 끝에 살짝 솟은 부분) 타입의 스포일러를 적용하고, 각진 발광다이
[더구루=정등용 기자] 스웨덴 전기차 제조업체 폴스타가 나스닥에서 상장 폐지될 위기에 내몰렸다. 실적 보고서를 적시에 제출해야 한다는 상장 규정을 지키지 못하면서다. 글로벌 전기차 업계 위기로 재점화 할지 주목된다. 20일 로이터에 따르면 폴스타는 나스닥으로부터 상장 폐지 경고를 받았다. 미국 증권 규제 당국에 연례 보고서를 제때 제출하지 않았다는 이유에서다. [유료기사코드] 나스닥은 성명을 통해 “폴스타는 이번 통지일로부터 60일 이내에 규정 준수 계획을 나스닥에 제출해야 한다”고 지적했다. 나스닥의 이번 통지는 상장 유지를 위한 최소한의 기준을 충족하지 못한 업체에 보내는 공식적인 경고다. 문제를 시정하지 않으면 상장 폐지될 수 있다는 의미를 내포하고 있다는 게 대체적인 시각이다. 폴스타는 이미 지난 4월 두 번째로 지난해 4분기 연간 실적 발표를 연기하겠다고 밝힌 바 있다. 이와 관련해 폴스타는 지난해 12월31일 마감된 회계연도에 대한 연례 보고서를 제출하고, 올해 1분기 재무 실적을 보고하기 위한 노력을 병행하고 있다고 해명했다. 폴스타는 지난 2022년 6월 나스닥에 상장됐다. 이후 올해까지 전기 스포츠유틸리티차량(SUV) 2종을 포함한 프리미엄