[더구루=김형수 기자] 삼성바이오로직스 협력업체인 미국 제약업체 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 림프종 치료제 유코닉(Ukoniq·움브랄리십)이 미국 시장에서 사라진다.
2일 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 문제를 이유로 TG테라퓨틱스가 개발한 유코닉에 내줬던 승인을 취소했다. 유코닉은 변연부 림프종(MZL), 소포 림프종(FL) 등에 대한 치료제로 승인을 획득했었다.
FDA는 UNITY-CLL 임상시험의 업데이트된 결과가 지속적으로 유코닉을 투여한 환자에게서 사망 위험이 늘어날 가능성이 있다는 점을 보여줬다고 전했다. FDA는 유코닉을 활용한 치료에 따른 위험이 그 이점에 비해 크다고 판단했다. 지난 2월 유코닉 부작용에 대한 조사에 착수한 지 네달 만에 나온 결정이다. 이에 따라 유코닉을 생산하는 TG테라퓨틱스는 유코닉을 자발적으로 시장에서 철수시키겠다고 발표했다.
FDA는 의료진들에게 유코닉 처방을 중단하고 대체 치료제로 전환해야 한다고 당부했다. 또 유코닉을 투여하던 환자에게는 임상시험에서 나타난 사망 위험 증가에 대해 설명하고 유코닉을 더 이상 투여하지 말라고 권고하라고 했다. 환자들에게도 의료 전문가와 상의하고 유코닉 복용을 중단할 것을 권고했다. TG테라퓨틱스는 유코닉 투여에 따른 혜택을 누릴 수 있는 제한적 상황에 있는 환자들의 경우 유코닉을 계속 사용할 수 있게 한다는 계획이다.
삼성바이오로직스는 지난해 4월 말 TG테라퓨틱스와 단일클론 항체치료제 우블리툭시맙(ublituximab, TG-1101)의 위탁생산(CMO) 물량을 확대하기로 했다. 삼성바이오로직스와 TG테라퓨틱스의 CMO 계약은 이번이 네 번째다. 다발성경화증 치료제인 우블리툭시맙은 FDA가 희귀 의약품으로 지정됐다.
마이클 S. 위스(Michael S. Weiss) TG테라퓨틱스 CEO는 "유코닉 판매를 철회하는 어려운 결정을 내렸다"면서 "B 세포 악성종양 환자를 위한 새로운 치료제를 찾기 위해 협력한 환자, 가족, 의사들에게 감사의 말을 전한다"고 전했다.
