[더구루=길소연 기자] 미국 메릴랜드주 일부 언론이 한국에서 얻은 코로나 바이러스 진단검사와 미 식품의약국(FDA) 승인 관계에 대해 의문을 제기했다. 메럴랜드주가 FDA 승인없이 한국산 진단키트를 배포했다는 것.
이에 대해 분자진단키트 생산업체인 '랩지노믹스'는 미국 정부의 국가비상상태 선포에 따라 주정부와 FDA의 협의 후 배포했다며, 정당하다고 반박했다.
원래대로라면 FDA의 승인을 거쳐 사용하는 게 맞지만, 비상상태 선포시 진단키트 예산집행이 주정부에 위임되면서 협의 후 즉시 사용이 가능해졌다는 주장이다.
미국 메릴랜드주 볼티모어 지역방송인 'wbaltv'는 지난 28일 미 FDA가 한국에서 공수해온 코로나 바이러스 검사 키트를 검토하지 않았다고 보도했다.
wbaltv는 "래리 호건 메릴랜드 주지사가 코로나 바이러스 진단검사를 위해 한국으로부터 진단키트를 전달받았다"며 "문제는 주정부가 FDA의 승인 검토 없이 진단키트를 사용하고 있다는 점"이라고 전했다.
앞서 메릴랜드주는 한국에서 공수한 진단키트에 대해 미 식품의약국(FDA) 등의 승인이 이뤄젔다며 메릴랜드주 각지에 설치된 진단센터에 배포한다고 밝혔다. <본보 2020년 4월 21일 참고 삼성SDS·대한항공·코트라, 50만회 진단키트 공수작전 '숨은 조력자'>
확보한 랩지노믹스의 코로나19 진단키트는 50만회 분량이다. 지금까지 메릴랜드주에서 검사한 건수(7만건)의 7배를 넘는다.
첫 번째 물량은 지난 18일 볼티모어 워싱턴 서굿마셜 국제공항에 도착했으며, 이틀 뒤 호건 주지사는 확보한 진단키트 테스트를 검증하기 위해 노력하고 있고, 실제 연구실에서 이미 프로토콜과 사전 테스트를 거친 상태라며 검증 신뢰도를 높였다.
그러나 wbaltv는 지난 27일(현지시간) FDA에 확인한 결과 한국 진단키트 검토는 없는 것으로 확인됐다며 FDA의 승인 통보 없이 진단키트 테스트를 완료하고, 배포했다고 지적했다.
여기에 FDA 담당자가 성명을 통해 "FDA는 아직 랩지노믹스 진단키트 검증을 검토하지 않았다"며 "테스트 용량을 늘리는 동시에 정확성을 높이는 게 우리의 목표"라고 답하면서 의혹이 증폭됐다.
특히 랩지노믹스는 진단키트 배포를 긴급사용승인(EUA)을 받은 FDA의 목록에 없음을 밝히며, 현재까지 진단키트를 판매하는 49개 회사만 목록에 있다고 덧붙였다.
논란이 일자 랩지노믹스는 국가 비상상태 선포시 주정부에 위임된 임시사용제도에 따라 배포했다며 정당하다고 강조했다.
랩지노믹스 관계자는 "미국 국가비상상태 선포 당시 진단키트 예산집행권을 주정부에 위임하고, 임시사용 제도를 실시했다"며 "주정부와 FDA가 합의를 거치면 FDA 정식 승인 전 사용이 가능해 진단키트 배송 후 즉시 사용이 가능한 것"이라고 설명했다.
이어 "랩지노믹스는 현재 FDA에 긴급사용승인을 신청한 상태로 아직 승인 전"이라면서 "이번주에서 다음주 내 승인이 나올 전망"이라고 덧붙였다.
긴급사용승인을 획득하면 미국 전역에서 민간·공공기관 가릴 것 없이 자유로운 공급이 가능하다.
랩지노믹스 진단키트는 호건 주지사가 메릴란드주에서 코로나 확진자가 빠르게 증가하자 진단 키트를 구하고자 한국과 접촉해 공수한 물품이다. 그는 '오래가는 우정'이라는 작전명까지 붙일 정도로 진단 키트 구매에 공을 들였다.
특히 지난달 28일 한국계 아내 유미 호건 요사를 동참시켜 이수혁 주미대사에 한국의 진단 키트를 살 수 있도록 해달라고 요청하고, 매일 밤 통화 끝에 설득에 성공했고 랩지노믹스의 제품을 확보한 것으로 알려졌다.
