[더구루=정예린 기자] 이스라엘 바이오 기업 나녹스(Nanox)가 디지털 엑스레이(X-ray) 촬영기기 '나녹스 아크(Nanox.ARC)' 멀티소스 버전의 허가를 앞두고 미국 식품의약국(FDA)로부터 추가 자료 제출 요청을 받았다. FDA의 승인 지연으로 상용화 시기도 당초 예상 대비 늦어질 전망이다. 

19일(현지시간) 나녹스가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 공시보고서 (Form 6-K)에 따르면 FDA는 지난 12일 나녹스에 멀티소스 나녹스 아크의 510(K)(시판 전 신고) 승인과 관련 자료 보완 요청서를 전달했다. 나녹스의 허가 신청서가 미비(deficiency)하다는 이유에서다. 

FDA는 부족한 자료가 보완될 때까지 승인을 보류했다. 나녹스는 추가 정보 요청 후 수정 기한인 180일 이내 답변을 완료한다는 계획이다. 

나녹스는 "회사는 나녹스 아크의 추가 기능을 계속해서 최적화하고 개발할 것"이라며 "오는 4분기 내 멀티소스 나녹스 아크의 다음 버전에 대한 추가 510(K) 신청서 제출도 고려하고 있어 이번 FDA의 멀티소스 나녹스 아크의 첫 번째 버전에 대한 피드백이 긍정적으로 작용할 것"이라고 밝혔다. 

나녹스 아크는 나녹스가 개발한 반도체 기술이 적용된 디지털 엑스레이 촬영기기다. 실리콘 반도체 속에 있는 1억개의 나노 전자 방출기를 디지털 신호로 제어해 전자를 생성하고 이를 X선으로 전환해 엑스레이나 CT를 촬영한다. 촬영 속도가 30배 빠르고 방사선 노출 시간은 30분의 1로 줄어 주목받고 있다. 싱글소스와 멀티소스 제품으로 나뉘어 지는데 전자는 간단한 영상촬영이 가능한 엑스레이 기기에 가깝고 후자는 다각도의 이미지 촬영을 통한 CT(컴퓨터단층촬영) 장비와 유사하다. 

나녹스는 지난 6월 나녹스 아크 멀티소스 버전에 대한 승인 신청을 내고 허가 절차를 밟아왔다. FDA가 나녹스의 자료를 받아 추가적인 검토를 거칠 예정이어서 승인도 늦어질 것으로 보인다. 

FDA의 나녹스에 대한 추가 자료 제출 요구는 이번이 처음이 아니다. 나녹스는 지난 2월에도 나녹스 아크의 싱글소스 모델에 대한 510(K) 승인 관련 자료 보완 요청을 받은 바 있다. <본보 2021년 2월 2일 참고 美 FDA, 나녹스 추가자료 제출 요청…승인 늦어지나> 이후 4월 최종 허가를 받아냈다. 

한편 나녹스는 SK텔레콤이 2대 주주로 있는 회사다. SK텔레콤은 디지털 헬스케어 사업 확대를 목적으로 지난 2019년부터 나노엑스에 투자했다. 단일 주주 기준 최대인 지분 16.23%를 보유해 2대 주주에 올랐다. 누적 투자액은 2300만 달러(약 275억원)에 이른다.