화이자 성장호르몬 결핍제 '소마트로곤', FDA 심사기간 연장

이달 목표날짜에서 '3개월' 연장…내년 1월 중 승인 윤곽
주 1회 투여용 '희귀의약품' 지정…EU, 내년 승인 전망

 

[더구루=김다정 기자] 화이자의 성장호르몬 결핍제 '소마트로곤'(somatrogon)의 허가 심사 기간이 3개월 연장됐다.

 

미국 식품의약국(FDA)는 24일 소아 성장호르몬 결핍증 환자들에게 주 1회 투여하는 용도로 개발된 소마트로곤의 품목허가신청서(BLA) 심사 기간을 연장했다고 발표했다.

 

미국 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 소마트로곤에 대한 목표 날짜는 기존 2021년 10월에서 3개월 정도가 연장돼, 2022년 1월 중으로 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 전망이다.

 

소마트로곤은 주 1회 지속형 인간 성장호르몬으로, 성장호르몬과 N-말단 부위에서 융모성 생식선 자극 호르몬의 베타사슬에서 나온 하나의 복제된 C-말단 펩타이드(CTP), C-말단 부위에서 나온 2개의 복제된 C-말단 펩타이드 등의 아미노산 배열로 구성되어 있다.

 

글로벌 임상 3상에 따르면 12개월차에 연간 신장(身長) 성장속도 평가에서 소마트로곤을 주 1회 투여한 그룹은 최소 제곱 평균(least square mean)이 연간 10.12cm를 기록했다. 이는 대조약인 '지노트로핀'(소마트로핀) 1일 1회 투여그룹의 연간 9.78cm 보다 빠른 수준이다.

 

화이자는 지난 2014년 OPKO와 소마트로곤의 개발 및 상업화를 위한 글로벌 제휴계약을 체결하고 상용화에 박차를 가하고 있다. OPKO는 임상 프로그램 수행을, 화이자는 GHD에 대한 제품 등록 및 상용화를 담당한다.

 

소마트로곤은 성장호르몬 결핍증이 있는 소아 및 성인 치료제로 미국과 유럽연합(EU)에서 희귀의약품으로 지정된 가운데 EU집행위원회는 내년에 시판 허가를 결정할 예정이다.






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