[더구루=김다정 기자] 유한양행이 투자한 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)의 주요 파이프라인이 속속 임상시험에 돌입한다.
22일 업계에 따르면 최근 소렌토는 다발성 고형 종양 치료제 'ESG-401'와 난치성 통증치료제 '레시니페라톡신'(Resinferatoxin, RTX)에 대한 임상연구를 진행하기 위한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.
먼저 FDA는 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 암 환자를 대상으로 ESG-401 연구를 승인했다.
ESG-401는 삼중음성 유방암과 요로상피암을 포함한 다발성 고형암 치료에 대한 충족되지 않은 요구를 해결할 전망이다. 상하이에 본사를 둔 파트너사 에스쿠겐(Escugen)과 자회사인 레베나(Levena)가 공동 개발했다. 양사는 이 ADC에 대한 특허를 공동 소유하고 제품에 대한 글로벌 권리를 공유한다.
전임상 연구에서 ESG-401은 고용량의 반복 투여된 비인간 영장류에서 관찰된 표적외 또는 종양외 독성 없이 우수한 안전성을 보였다. 또 TROP-2를 발현하는 다양한 종양 모델에서 유의한 항종양 활성을 나타냈으며, 유효 용량은 낮고 종양 성장에 대한 억제 시간은 길었다.
또 FDA는 소렌토가 레시니페라톡신의 글로벌 임상 2상 시험을 계속하도록 승인했다. 진행성 암과 관련된 난치성 통증 치료를 위한 레시니페라톡신의 안전성 및 효능을 평가하는 연구다.
소렌토는 이중맹검, 다기관, 대조 시험을 통해 최대 120명의 진행성 암 환자에서 난치성 통증을 관리하기 위한 레시니페라톡신 용량 대 위약 대조군의 효능 및 안전성을 평가한다. 1년에 걸쳐 3개의 레시니페라톡신 용량 그룹(15·20·25mcg)을 비교할 계획이다.
이번 임상 승인은 1b상 연구 결과(NCT03226574)의 중요한 관찰 결과에 대한 검토를 기반으로 한다. 임상 1상 시험은 17명의 개인을 대상으로 암 관련 난치성 통증 치료를 위한 레시니페라톡신 경막외 투여의 안전성과 예비 효능을 평가했다.
최대 30mcg의 용량으로 레시니페라톡신을 경막외 투여한 후 가장 흔한 이상 반응은 '시술 통증'이었고, 이는 환자의 절반 이상(52.9%)이 경험했다. 이런 부작용은 경미한 정도였으며 몇 시간 동안만 지속됐다.
