[더구루=김다정 기자] 미국 정부의 가정 내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 검사 가속화 정책에 따라 오라슈어(OraSure)이 진단 검사 키트가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.
오라슈어는 2일(현지시간) FDA가 코로나19 신속 자가진단키트 '인텔리스왑'(InteliSwab)을 증상이 있는 환자가 처방전 없이 일반의약품(OTC)으로 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.
이번 승인은 기존 24시간 이상 36시간 이내로 2회 테스트를 하는 연속 테스트가 아닌 한 번의 테스트만 하는 단일 테스트로 승인됐다. 다만 증상이 없는 사람도 첫 번째 테스트에서 음성 결과가 나오면 연속 테스트를 수행해야 합니다.
이날 FDA는 또 오라슈어가 수행한 변종 바이러스 검출 연구와 관련 지금까지 제출한 데이터를 검토한 결과, 데이터가 적절하므로 더 이상의 데이터가 필요하지 않다고 결론내렸다.
스테판 탕 오라슈어 최고경영자(CEO)는 "이는 인텔리스왑이 올 여름 말 전국을 휩쓴 델타 변이 바이러스를 포함해 변종 바이러스를 감지할 수 있다는 것을 분명히 보여준다"며 "이번 승인을 통해 자가진단키트의 전국적인 가용성을 높이는데 도움이 될 것"이라고 말했다.
최근 미국 정부는 가정 내 코로나19 신속 검사를 가속화하면서 이번 승인으로 인해 오라슈어 역시 수혜를 입을 것으로 보인다. 현재 오라슈어도 진단 검사 키트 공급을 빠르게 확대하기 위해 생산 속도를 높이고 있다.
자가 검사 확대 노력의 일환으로 FDA는 지난달 에이콘랩스(Acon Labs)가 개발한 새로운 자가 진단 키트 '플로플렉스'(Flowflex)를 승인한 데 이어 이날 오라슈어의 진단 검사 키트도 잇따라 승인했다.
제프 자이언츠 백악관 코로나19 대응 조정관은 지난달 7일 백악관 브리핑에서 "우리는 (가정 내) 자가 검사를 더욱 확대하기 위해 10억 달러를 투입하기로 했다"며 "이를 통해 12월까지 미국의 가정 내 검사 양이 4배로 늘어날 것"이라고 밝혔다.
