[더구루=오소영 기자] 셀트리온이 미국에서 알레르기성 천식·만성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'와 오리지널 의약품 간 유사한 약동학과 안전성을 입증했다.
15일 업계에 따르면 셀트리온헬스케어는 지난달 25~28일(현지시간) 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 '미 알레르기천식면역학회(AAAAI) 연례회의'에서 CT-P39의 약동학·안전성 연구 결과에 대한 포스터 발표를 진행했다.
셀트리온은 알레르기 항체인 면역글로불린E(IgE) 수치가 100IU/mL 이하며 18~55세인 피험자 176명을 임상에 등록했다. 유럽(64명)과 미국 시판 졸레어(50명), CT-P39(62명)를 무작위로 투여하고 127일 동안 관찰했다. 피험자 다수가 여성·백인이었으며 평균 연령은 유럽 제품 투여 그룹이 30.9세, 미국이 30.3세, CT-P39가 27.8세였다.
연구 결과 CT-P39과 졸레어의 투약 그룹에서 혈청 총 IgE 농도가 유사하게 나타났다. 이상 반응은 바이오시밀러 그룹에서 87건이 보고됐다. 19.4%가 두통, 14.5%가 주사 부위 통증을 경험했다. 유럽과 미국 시판 졸레어를 쓴 그룹에서는 각각 115건, 110건의 이상 반응이 나타났다. 전자는 두통이 23.4%, 주사 부위 통증이 9.4%로 확인됐으며 후자는 두통이 30%, 주사 부위 통증이 12%였다.
셀트리온이 이번 발표에서 CT-P39의 약동학과 안전성을 확인하며 상용화에 급물살이 탈 것으로 보인다.
졸레어는 노바티스와 제넨텍이 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료에 쓰인다. 전 세계 90여 개국에 출시됐으며 지난해 4조원이 넘는 매출을 올렸다.
셀트리온은 2017년 바이오시밀러 개발에 착수해 2년 후 임상 1상에 착수했다. 이듬해 10월 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상 3상을 본격화했다. 2023년 상반기 내 완료를 목표로 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관에서 임상을 진행하고 있다.
