[더구루=한아름 기자] 시오노기와 일동제약이 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 S-217622(제품명 조코바) 임상 2/3상 연구 결과, 1차 유효성 평가 지표 달성과 안전성을 입증하는 데 성공했다. 시오노기는 이번 연구 결과를 바탕으로 일본에서 속도감 있는 허가 절차를 추진할 것으로 기대된다. 국내 품목 허가는 일동제약이 맡았다.
28일 시오노기에 따르면 한국·일본·베트남 코로나19 경증·중증 환자 1821명을 두 그룹으로 나눠 5일간 위약(가짜약)과 조코바(고용량·저용량)를 1일 1회 투여했다. 대부분의 환자는 코로나 백신을 접종했다.
시오노기는 코로나 증상이 시작된 지 72시간이 되지 않은 환자를 대상으로 약물을 투여하고 코로나 및 변이 바이러스 오미크론의 주요 감염 증상 5가지(콧물·인후통·기침·발열·피로감)가 개선됐는지 살폈다. 그 결과, 조코바 저용량 투여군(167.9시간) 이 위약군(192.2시간)보다 증상 개선까지 걸리는 평균 시간이 적었다. P값(유의확률)은 0.04로, 통계적으로 유의한 차이를 보였다.
체내 바이러스 수치 감소 효과도 확인했다. 투여 4일째 바이러스 RNA 감소의 주요 2차 종점(3회 투여 후) 관련, 조코바는 바이러스 RNA의 기준선으로부터 최소 제곱 평균 변화에서 위약 대비 유의한 차이(p<0.0001)를 보였다. 이전 연구에서 관찰된 결과와 유사하게 체내 바이러스가 1.4 log10 copies/mL 이상 감소했다.
안전성·내약성 관련 이슈는 보고되지 않았다. 시오노기는 조코바 저용량·고용량 투여군 모두 내약성이 우수했다고 밝혔다. 이번 연구에서 심각한 이상반응이나 사망사례는 보고되지 않았다. 저용량 그룹에서 가장 흔한 치료 관련 부작용은 이전 연구에서 관찰된 바와 같이 고밀도 지단백질 감소와 혈중 중성지방 증가였다.
시오노기는 이번 임상 결과를 토대로 후생노동성에 조코바 품목 허가를 진행하겠단 계획이다. 지난 7월 후생노동성은 약사분과회와 의약품 제2부회의 합동회의에서 조코바의 긴급사용승인 여부를 심의했으나 향후 나올 임상 결과를 보고 다시 심의하기로 했다.
공동개발사인 일동제약 역시 해당 임상 결과를 바탕으로 식품의약처안전처에 허가를 신청할 것으로 보인다. 일동제약은 지난16일 핑안시오노기홍콩와 조코바의 한국 내 허가 교섭권 확보와 관련한 1차 계약을 체결한 바 있다.
