[더구루=한아름 기자] 항체치료제 개발 전문 기업 파멥신이 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제 'PMC-403' 이 안전성 승인 문턱을 넘었다. 파멥신은 임상시험 모니터링 기구인 안전성 검토위원회(SRC)와 면밀히 소통해 임상 계획을 고도화한다는 계획이다.
16일 SRC에 따르면 파멥신이 PMC-403 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 임상 1상에서 4mg 단일 상승 용량(SAD) 코호트에 대해 안전성 승인을 받았다. 이번 승인에 이어 4mg 다중 상승 용량(MAD) 코호트 등록을 준비 중이다.
이를 통해 PMC-403의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하겠다는 계획으로 풀이된다. 업계에서는 다중 상승 용량으로 약물의 안전성을 확인하면 임상 2상으로 진입할 가능성이 높아진다고 평가하고 있다.
이원섭 파멥신 연구소장은 "SRC로부터 4mg 다중 상승 용량 코호트에 대한 안전성을 인정받게 되면 PMC-403이 황반변성 치료제 시장에서 잠재력이 있다는 것을 의미한다"며 "4mg 다중 상승 용량 코호트를 통해 데이터를 수집한 후 임상 2상으로 고도화할 계획"이라고 전했다.
황반변성은 망막의 노화로 인해 발생하는 실명 질환으로 시신경 조직인 황반의 비정상적인 혈관이 원인이다. 인구 고령화로 인해 전 세계적으로 황반변성 환자 수가 급증하고 있으며 현재 표준 치료제인 항-혈관내피성장인자(VEGF) 억제제만으로는 완전한 치료가 어려운 실정이다. 이에 따라 새로운 기전의 치료제에 대한 수요가 증가하고 있다.
파멥신은 PMC-403을 신생혈관 연령 관련 환반변성뿐 아니라 급성 호흡곤란 증후군, 염증성 장 질환, 듀센 근이영양증, 외상성 척수 손상, 종양학 및 신장 질환 등 다양한 영역에서 연구하고 있다.
특히 전신 모세혈관 누출 증후군(SCLS·일명 클락슨병)에서 존재감을 드러내고 있다. SCLS 관련 동물실험(전임상)에서 PMC-403의 효능을 확인하기 위해 전 미국 국립보건원(NIH) 폐 및 혈관 염증과장인 커크 드루이(Kirk Druey) 박사와 협력해 왔다. PMC-403은 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SCLS 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.
