[더구루=김형수 기자] 셀트리온이 북미 학술 무대에서 류마티스 관절염(RA) 치료제 악템라(Actemra·토실리주맙) 바이오시밀러 CT-P47 등의 임상시험 데이터를 발표했다. 유럽·미국 등에 바이오시밀러 기술력을 알리는 데 매진하며 글로벌 사업을 확대하기 위한 행보로 분석된다. 

19일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 14일부터 엿새 동안 미국 워싱턴D.C.에 자리한 월터.E.워싱턴 컨벤션 센터(Walter E. Washington Convention Center)에서 개최된 미국 류마티스학회 연례회의(ACR Convergence 2024)에 참가해 CT-P47 임상 3상 시험 데이터를 공개했다. 

해당 시험은 오리지널 의약품 토실리주맙을 투약하는 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 이뤄졌다. 토실리주맙을 바이오시밀러 CT-P47로 교체처방(Transition)한 결과 CT-P47은 오리지널 의약품에 뒤지지 않는 효능, 안전성, 면역원성 프로파일을 지니고 있는 것으로 나타났다. 토실리주맙과 CT-P47의 유사성(Biosimilarity)를 뒷받침하는 근거라는 것이 셀트리온의 설명이다. 

셀트리온은 CT-P47 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 초 국내와 미국·유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47 품목허가 신청을 완료했다. 특히 오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비한다는 방침이다.

셀트리온은 이번 미국 류마티스학회 연례회의에서 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia·데노수맙) 바이오시밀러 CT-P41 임상 3상 시험 데이터에 대한 발표도 진행했다. CT-P41이 오리지널 의약품 데노수맙 못지 않은 효능과 안전성 등을 갖추고 있는 것으로 확인됐다. 

글로벌 핵심시장으로 꼽히는 미국과 유럽을 중심으로 바이오시밀러 경쟁력을 집중 홍보하며 해외 시장을 확대하려는 셀트리온의 전략으로 분석된다. 셀트리온은 지난달 CT-P47 임상  3상 결과가 '류마티스 및 근골격계 질환 오픈'(이하 RMD Open)에 게재됐다고 밝혔다. RMD Open은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(BMJ)의 류마티스 분야 저널로 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 세계 최고의 권위를 인정받고 있다.<본보 2024년 10월 21일 참고 셀트리온, 국제 저널서 악템라 바이오시밀러 CT-P47 임상 결과 발표> 
  
앞서 지난 9월 열린 '2024 미국골대사학회'(ASBMR)에서 CT-P41 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. ASBMR은 전 세계 50여개 국가에서 2500여명의 전문가들이 참석해 뼈와 근골격계 분야에 대한 의견을 교환하는 대표적 골 질환 관련 학회다. 해당 연구 초록이 학회로부터 '우수 포스터'(Highly Ranked Poster)로 채택되면서 행사 첫날 플레너리(Plenary) 세션을 포함한 두 차례의 발표를 진행했다.

헤탈 파텔(Hetal Patel) 셀트리온USA 의학부 총괄(Head of Medical Affairs)은 "CT-P41 등의 오리지널 의약품과의 유사성을 뒷받침하는 임상시험 데이터를 발표하게 된 것을 기쁘게 생각한다"면서 "해당 결과는 셀트리온이 보유한 바이오시밀러 플랫폼 역량을 강조하는 것으로서, 앞으로도 바이오시밀러 포트폴리오 다각화를 위해 노력할 것"이라고 전했다.