[더구루=김형수 기자] 셀트리온의 안과 질환 치료제 CT-P42(아이덴젤트)의 안전성과 효능이 국제 학술무대에서 인정받았다. CT-P42 글로벌 임상 3상 시험 결과가 저명한 안과 분야 국제학술지에 게재됐다. 셀트리온은 유럽에 이어 미국 등에 CT-P42를 론칭하고 글로벌 시장 공략에 역량을 집중한다는 계획이다. 

7일 미국 안과학회에 따르면 CT-P42 글로벌 임상 3상 시험 결과가 미국 안과학회가 발간하는 국제학술지 '안과학 망막'(Ophthalmology Retina) 2024년 12월호에 실렸다. '당뇨병성 황반부종 치료를 위한 바이오시밀러 CT-P42 무작위 배정 활동대조군 24주 임상 3상 시험 결과'(Biosimilar Candidate CT-P42 in Diabetic Macular Edema 24-Week Results from a Randomized, Active-Controlled, Phase III Study)라는 제목의 논문으로 게재됐다.

CT-P42은 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 주요 안과 질환 치료체로 쓰이는 오리지널 의약품 아일리아(EYLEA)의 바이오시밀러다. 아일리아는 지난 2023년 약 12조원 규모의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 

해당 임상시험은 성인 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 전세계 13개국에서 24주간 이뤄졌다. 참가자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 유효성, 안전성 등을 평가했다. 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)이 베이스라인 대비 유사한 수준으로 개선된 것으로 나타났다. 두 그룹의 중심망막 두께 평균 변화량을 비롯해 안전성·약동학·면역원성 관련 데이터도 비슷했다. 

연구진은 "당뇨변성 황반부종 환자를 대상으로 수행된 해당 임상 3상 시험에서 CT-P42와 아일리아의 효능, 약동학, 안전성, 면역원성 프로필 등이 동등하다는 것이 입증됐다"는 결론을 내렸다. 

유럽에 이어 북미에 CT-P42 효능과 안전성 등을 알린 셀트리온은 주요 국가 허가 획득 시 신속한 시장 진입을 위해 맞춤형 판매 전략 수립과 채비에 역량을 집중한다는 계획이다. 

지난해 9월 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽망막학회(EURETINA)에서 CT-P42 글로벌 임상 3상 시험 52주 결과를 구두 발표한 바 있다. EURETINA는 유럽 망막 전문의들간 유리체 망막 및 황반부 관련 지식 공유를 활성화하기 위해 설립된 국제 학회다. 참가자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해 펼친 임상 3상 결과, 최대 교정시력 평균 변화량이 안정적으로 유지되는 등 장기 치료적 유효성을 입증했다는 점을 알리는 데 매진했다.

셀트리온은 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 CT-P42에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. CHMP 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 사실상 유럽 의약품 승인을 획득했다는 평가가 나오는 배경이다. 유럽 이외에도 미국, 캐나다 등에 CT-P42 품목허가를 신청한 상태로 허가 절차가 진행되고 있다. 국내의 경우 지난해 5월 품목허가 승인을 받고 시장에 출시했다.

셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 올해 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.