[더구루=김명은 기자] 글로벌 제약회사 일라이 릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머 치료제 키순라(Kisunla, 성분명 도나네맙-azbt)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 투여 방식에 대한 라벨 업데이트를 승인받았다. 이는 환자에게 약물을 투여하는 방법에 변화가 생겼고, FDA가 그 변경사항을 공식적으로 인정했다는 것을 의미한다. 일각에서는 릴리와 오랜 협력을 이어오고 있는 삼성바이오로직스가 치매 항체치료제의 글로벌 진출을 위한 생산 거점으로 거듭날 수 있다는 기대가 커지고 있다.
 

FDA는 9일(현지시간) 경도 인지 장애 또는 경도 치매 단계에 있는 알츠하이머 환자를 위한 치료제인 키순라에 대한 라벨 업데이트를 승인했다. 이번 업데이트는 환자 안전성을 높이면서 치료 효과를 유지할 수 있는 중요한 진전으로 평가된다.

키순라는 한 달에 한 번 투여되는 아밀로이드 베타 플라크 표적 치료제다. 아밀로이드 베타 플라크는 알츠하이머 원인 물질 중 하나로 알려져 있다.

새로운 라벨에서는 키순라의 투여 방식이 점진적 증량 방식(titration)으로 변경됐다. 기존에는 여러 개의 바이알(작은 약병)을 사용했으나 새로운 방식에서는 한 개의 바이알로 첫 번째 투여부터 세 번째 투여까지 모두 사용한다. 투여량은 24주까지 동일하다.

새로운 투여 방식을 적용한 결과 기존 방식보다 뇌 부종 또는 삼출액과 같은 부작용(ARIA-E) 발생률이 24주에 41%, 52주에 35% 낮아진 것으로 나타났다. 임상시험에서 아밀로이드 베타 플라크 감소율은 67%로 기존 투여 방식(69%)과 유사했고, 타우 단백질의 일종인 P-tau217 감소율도 비슷했다. 새로운 부작용은 발견되지 않았다. 다만, 과민 반응과 주입 관련 반응은 다소 증가한 것으로 확인됐다. 

릴리 관계자는 "ARIA-E의 위험을 줄임으로써 환자와 의료진에게 키순라의 안전성에 대한 확신을 더욱 확실히 심어주게 됐다"고 설명했다.

CMO 기업에는 또다른 기회가 열릴 것이란 분석 나온다. 릴리와 꾸준한 협력체계를 구축해 온 삼성바이오로직스가 항체 기반 치매치료제의 CMO를 상당 부분 담당할 가능성이 높다는 전망이다.

삼성바이오로직스는 지난해 릴리와의 위탁생산(CMO) 계약 규모를 3278억원에서 5840억원으로 늘렸다. 지난 2019년 최초 계약 당시보다 약 5배 커진 규모다. 누적 수주액은 8855억원을 기록했다. 시장에선 이를 릴리의 알츠하이머 치료제에 대한 수요 증가 때문이라고 분석하고 있다.