[더구루=진유진 기자] 국내 치료재료 기업 넥스트바이오메디컬이 자사 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어에프(Nexsphere-F™)'의 미국 임상시험에 돌입했다. 무릎 퇴행성 관절염 통증을 완화하는 혁신적 기술로 평가받는 해당 제품은 18조원 규모로 추산되는 글로벌 근골격계 통증 치료 시장 진입을 목표로 하고 있다. 이번 임상 개시는 넥스트바이오메디컬의 글로벌 사업 확장과 상용화의 분수령이 될 전망이다.

넥스트바이오메디컬은 13일(현지시간) 넥스피어에프의 미국 식품의약국(FDA) 중추적 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다. FDA 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 승인에 이은 후속 단계로, 미국 내 상용화를 향한 본격적인 진입 신호로 해석된다.

이번 임상은 'RESORB(무릎 관절염 통증 환자 대상 슬관절동맥색전술과 관절 내 스테로이드 주사의 비교 평가 연구)'로, 미국 내 10개 이상 주요 임상 기관에서 126명의 환자를 모집해 진행된다. 연구는 넥스피어에프를 활용한 슬관절동맥색전술(GAE)이 기존 스테로이드 주사 치료 대비 통증 완화 효과와 안전성에서 우위를 보이는지 평가하는 데 초점이 맞춰졌다.

넥스피어에프는 통증을 유발하는 비정상 혈관의 혈류를 일시적으로 차단해 염증을 완화하는 비수술적 통증 치료 솔루션으로, 치료 후 2~6시간 내 자연 흡수되는 생체분해성 소재를 사용한다. 기존 스테로이드 주사나 인공관절 수술보다 회복이 빠르고 부작용이 적은 중간 단계 치료 옵션으로 평가받고 있다.

넥스피어에프는 미국 내에서 이미 △FDA 혁신 의료기기 지정 △CMS IDE 카테고리 B 승인 △TAP(제품 수명주기 자문 프로그램) 참여 등 다수의 제도적 인정을 받았다. 특히 CMS IDE 카테고리 B 승인을 통해 임상시험 단계에서도 메디케어(Medicare) 적용이 가능해지면서 환자 모집과 임상 비용 효율성이 크게 높아질 것으로 기대된다.

버지니아대학 교수이자 넥스트바이오메디컬 최고의료책임자(CMO)인 지브 하스칼(Ziv J. Haskal) 박사는 "이번 첫 환자 등록은 미국 규제 전략에서 중요한 이정표"라며 "유럽 CE 인증과 다수의 학술 검증 성과를 기반으로 FDA 승인까지 속도를 높일 것"이라고 전했다.

넥스피어에프는 이미 유럽 CE-MDD 인증을 획득하고, 여러 국가에서 실제 임상에 적용되고 있다. 155명 환자를 대상으로 한 연구 결과가 국제학술지 'JVIR'에 게재됐으며, 치료 6개월 후 평균 통증 감소율이 67%에 달하는 것으로 나타났다. 또 다른 연구에서는 '정형외과 스포츠의학저널(OJSM)'을 통해 슬개건염(점퍼스 니)에 대한 치료 가능성도 확인됐다.

회사는 축적된 임상 근거를 바탕으로 미국 외 지역에서 상용화를 확대 중이며, 올해 3분기 해외 매출이 전 분기 대비 약 40% 증가한 것으로 집계됐다.

글로벌 시장조사기관에 따르면 관절염 관련 치료 시장은 오는 2030년 130억 달러(약 18조원) 규모로 성장할 전망이다. 넥스트바이오메디컬은 미국 중추적 임상과 유럽 임상 확장을 지속하면서 근골격계 통증 관리 분야 패러다임 전환을 이끌 솔루션을 제공하고 글로벌 시장에서 입지를 공고히 하겠다는 방침이다.