[더구루=진유진 기자] 국내 의료기기 전문 기업 넥스트바이오메디컬이 근골격계 통증 색전술용으로 개발한 초고속 흡수성 미립구 '넥스피어에프(Nexsphere-F™)'가 캐나다 문턱을 넘었다. 까다로운 규제 환경으로 알려진 캐나다에서 시판 승인을 획득하며 북미 시장 공략 발판을 마련했다는 평가다. 회사는 이번 성과를 바탕으로 캐나다를 전초기지로 삼아 미국 식품의약품국(FDA) 허가와 글로벌 상용화 전략을 본격 추진할 계획이다.

넥스트바이오메디컬은 지난 29일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 혈관내색전촉진용보철재인 넥스피어에프의 시판 승인을 획득했다. 넥스피어에프는 만성 근골격계 통증을 유발하는 비정상 혈관을 선택적으로 차단(색전)해 통증을 완화하는 의료기기로, 시술 후 단시간 내 체내에서 자연 흡수되는 '초고속(속)분해성 미립구'라는 점이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.

넥스피어에프는 골관절염 통증과 연관된 비정상 혈관을 일시적으로 차단한 뒤, 시술 후 2~8시간 이내 자연 분해·흡수되도록 설계됐다. 기존 영구 색전 미립구 대비 시술 후 합병증 발생 가능성을 낮추면서도 통증 완화 효과를 확보했다는 평가를 받는다. 스테로이드 주사와 수술 사이의 공백을 메우는 비수술적 중간 단계 치료 옵션이라고 회사 측은 설명했다.

이번 캐나다 승인은 상징성이 크다. 의료기기 심사 기준이 엄격한 캐나다는 미국 시장 진출 전초기지로 통한다. 캐나다 시판 허가는 북미 의료진과 규제 당국을 상대로 품질과 안전성을 공식적으로 검증받았다는 의미로, 대외 신인도 제고 효과가 크다는 분석이다.

넥스피어에프는 이미 유럽 시장에서도 경쟁력을 입증했다. 골관절염 통증 색전술 적응증으로 CE-MDD 인증을 획득한 유일한 흡수성 색전 미립구로, 현재 독일·프랑스 등 유럽 주요 국가에서 상업화가 이뤄지고 있다. 지난해 '유럽심혈관중재영상의학회(CIRSE 2025)'에서는 독일 샤리테 대학병원의 임상 발표를 통해 무릎 골관절염 환자에서 통증·기능 개선 효과와 함께 기존 영구 미립구 대비 우수한 안전성이 보고되기도 했다.

임상 근거 역시 꾸준히 축적되고 있다. 미국 스포츠의학 분야 국제학술지 '정형외과 스포츠 의학 학술지(OJSM)'에는 슬개건병증 환자를 대상으로 한 임상 결과가 게재됐으며, 무릎 골관절염·테니스 엘보·족저근막염 등 다양한 근골격계 통증 질환으로 적용 범위가 확대되고 있다. 회사는 현재 여러 국가에서 시판 후 임상시험을 진행하며 적응증 확장에 나서고 있다.

북미 시장 공략 핵심은 미국이다. 넥스피어에프는 앞서 FDA으로부터 임상시험용 의료기기 면제(IDE)를 승인받았으며, 현재 무릎 골관절염 환자 126명을 대상으로 한 중추적 임상시험(RESORB)을 진행 중이다. 해당 연구는 넥스피어에프를 활용한 슬관절 동맥 색전술(GAE)의 안전성과 유효성을 관절강 내 스테로이드 주사와 비교 평가하는 것이 목적이다.

넥스트바이오메디컬은 이번 승인을 계기로 글로벌 파트너십과 유통 협의에 속도를 내는 한편, 미국 규제 임상 가속화를 통해 북미 시장 진출을 본격화한다는 방침이다.