[더구루=김다정 기자] 3년 전 전세계를 뒤흔든 '발사르탄 사태'의 시발점이 된 중국 제지앙 화하이 파마슈티컬스(Zhejiang Huahai Pharmaceutical)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 제재가 풀렸다. 16일 업계에 따르면 FDA는 최근 제지앙 화하이에 대한 경고서한을 폐쇄했다. 이번 조치는 지난 7월 중국 춘난 지역 공장 실사에 따른 것이다. FDA는 폐쇄 서한에서 "평가결과, 서신에 포함된 편차를 해결한 것으로 보인다"고 설명했다. 다만 화하이는 경고서한이 종료됐음에도 29개 제품에 대한 수입 금지로 인해 아직 미국에서 제품 판매를 시작할 수 없다. FDA는 대변인은 "화하이에 대한 수입 경보가 11월 12일 금요일 현재 유지되고 있다"고 확인했다. 화하이는 지난주 증권 신고서를 통해 "경고 서한을 제거하면 회사가 미국의 수입 금지를 뒤집고 매출을 개선하는 데 도움이 될 수 있다"고 말했다. 수입 경고 제거 프로세스를 시작하려면 회사는 먼저 FDA에 청원서를 제출해야 한다. 이번 조치는 화하이가 미국 시장으로 복귀하는 중요한 단계이며, 화하이 회사 자제뿐 아니라 중국의 전반적인 의약품 생산 품질에 대한 나쁜 평판에 대한 우려가 3년 만에
[더구루=김다정 기자] 누릭스 테라퓨틱스(Nurix Therapeutics)가 고형 종양 치료를 위한 약물 강화 자가 T 세포 치료제 'DeTIL-0255' 임상시험을 개시한다. 누릭스는 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 리드 세포치료제 후보물질 ‘DeTIL-0255’의 임상시험을 승인했다고 발표했다. 임상 1상은 올해 말 개시될 예정이다. DeTIL-0255는 비골수파괴 화학요법 후 주입되는 단일 투여하는 약물 강화 종양 침윤 림프구(TIL) 요법이다. 누릭스가 개발한 소분자 Casitas B 계통 림프종-b(CBL-B) 억제제인 NX-0255로 생체 외 확장된 환자의 종양에서 파생된 T 세포로 구성된 자가 세포 치료제다. DeTIL-0255의 임상 1상 시험은 안전성 시험 이후 최대 50명의 부인과 악성 종양 환자를 대상으로 한다. 3개의 확장 코호트에는 재발성 또는 지속성 백금 내성 상피 난소암 환자, 재발성·전이성 또는 지속성 자궁경부암 환자, 진행성·재발성 자궁내막암 환자를 등록할 계획이다. 누릭스는 DeTIL-0255가 광범위한 전임상 특성화를 기반으로 다양한 고형 종양에서 TIL 요법의 광범위한 적용을 허용할 수 있을 것이라고 보고
[더구루=김다정 기자] SK그룹이 또다시 베트남 제약사 이멕스팜의 지분 확대에 나섰다. 그룹의 미래 신성장동력 중 하나로 바이오 사업을 낙점한 가운데 신흥국인 베트남 시장을 미리 선점하려는 의도로 풀이된다. 15일 업계에 따르면 SK그룹 계열사 SK인베스트먼트비나Ⅲ(SK Investment Vina Ⅲ)는 이맥스팜 지분을 45%까지 높일 계획이다. 공모 없이 기존 주주 6명으로부터 이멕스팜 자본금의 17.05%를 받게 된다. 이멕스팜은 최근 발행한 투자자 뉴스레터 10월호에서 SK인베스트먼트비나Ⅲ의 지분율을 높이기 위한 계획에 대한 추가 정보를 업데이트했다. 이멕스팜 경영진은 “다수의 외국인 투자자와 함께 SK인베스트먼트비나Ⅲ 주주의 공개매수 면제에 대한 주주의견서 수렴이 가까운 시일에 시행될 것”이라고 밝혔다. SK인베스트먼트비나Ⅲ뿐 아니라 또 다른 대주주 빈 민 킴 인베스트먼트도 아이멕스팜의 지분율을 기존 7.77%에서 8.04%로 높인다. 앞서 이맥스팜 이사회는 지난달 15일 열린 주주총회에서 SK인베스트먼트비나Ⅲ와 기존 이맥스팜 주주 간의 주식 양도에 대한 공개입찰 면제하는 내용의 주주보고서를 승인하기로 의결한 바 있다. 구체적으로 양도할 것으로 예상
[더구루=김다정 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 선도국 이스라엘이 '게임체인저' 경구용 치료제 공급에 나섰다. 15일 업계에 따르면 화이자는 미국 규제당국의 승인을 받은 직후 이스라엘에 수만회 분량의 코로나19 치료제를 출하하기로 합의했다. 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 경구용 치료제를 승인하는 즉시 이스라엘로의 배송이 시작될 예정이다. 이스라엘 채널12는 지난 13일(현지시간) 나프탈리 베넷 총리와 니잔 호로위츠 보건부 장관이 화이자와 합의 논의를 위해 수일 내에 연락을 취할 것이라고 말한 후 합의에 도달했다고 보도했다. 현재 세계 각국에서는 게임체인저로 평가받는 경구용 코로나19 치료제 확보에 열을 올리고 있는 상황이다. 알버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이달 초 "화이자가 이미 협정에 서명한 일부 정부를 포함해 90개 정부와 논의 중"이라고 밝힌 바 있다. 이번에 치료제 도입을 결정한 이스라엘의 경우 백신 보급 초기인 지난해 말부터 대규모 물량을 확보해 빠른 속도로 대국민 접종을 진행했고, 추가접종(부스터샷)도 가장 먼저 도입한 뒤 그 결과를 공유하면서 지구촌의 임상실험실 역할을 했다. 이번에도 이스라엘 당국의 치료제 구
[더구루=김다정 기자] 한국투자파트너스가 투자한 미국 소재 미생물 항암치료제 플랫폼 개발기업 액팀 테라퓨틱스(Actym Therapeutics)가 임상개발 후보물질을 공개했다. 15일 업계에 따르면 액팀 테라퓨틱스는 최근 열린 올해 면역항암학회 학술대회(SITC 2021)에서 고형 종양 치료를 위한 'ACTM-838'를 주요 임상 개발 후보로 지명했다. ACTM-838은 조작된 IL-15(IL-15plex) 및 STING(eSTING)을 인코딩하는 STACT 균주다. STACT(S. Typhimurium-Attenuated Cancer Therapy)라는 회사의 면역치료 플랫폼을 기반으로, 다중화된 면역 조절 페이로드를 종양 상주 면역 세포에 직접 전달한다. 전임상 연구에서 STACT에 의해 전달된 ‘IL-15plex + eSTING’ 페이로드 조합은 I형 인터페론의 1차 인간 및 마우스 M2 대식세포 생산 및 종양 세포 식세포 작용 및 CD8+ T- 프라이밍이 가능한 새로운 하이브리드 M1/M2 표현형으로 재분극됐다. 완전한 종양 반응은 CD8+ T-세포에 전적으로 의존하는 전이성 체크포인트 불응성 종양(IV 투여)에서 관찰됐다. 영장류에서 치료는 빠르게
[더구루=김다정 기자] 호주가 '위드코로나'를 시작하면서 국내 진단키트 업계에는 '호재'로 작용할 전망이다. 호주는 지난 5일 기준 백신 완전 접종률이 80%에 도달하며, 지난 1일부터 국경 재개방을 시작했다. 이와 함께 집에서도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사가 가능한 신속 항원검사키트를 소매점에서 판매할 수 있게 허용했다. 14일 코트라 호주 멜버른무역관에 따르면 호주에서 위드코로나가 본격적으로 시작되고 자가 진단키트 판매가 허용됨에 따라 향후 수요가 지속 증가할 것으로 전망된다. 특히 한국산 진단키트에 대한 인지도가 높아 국내 업계의 수혜도 예상된다. 4일 기준 호주 식품의약품안전청(TGA)는 △중국(8개) △미국(2개) △한국(1개) △호주(1개) △독일(1개) 등 총 13개 코로나19 자가 진단키트의 공급을 승인했다. △한국 에스디바이오센서 △중국 항저우 바이오테스트 바이오텍(Hangzhou Biotest Biotech), 바이오히트 헬스케어(BIOHIT HealthCare) 등 △미국 CRK 바이오텍(CTK Biotech), 엑세스 바이오(Access Bio) △독일 애보트(Abbott) △호주 이노베이션 사이언티픽(Innovation
[더구루=김다정 기자] 롯데시네마가 베트남 영화제를 위해 상영관을 오픈한다. '포스트코로나'를 염두한 행보로 보인다. 14일 업계에 따르면 베트남 중부지역 투아 티엔 후에(Thua Thien Hue) 성 인민위원회는 오는 18일부터 후에에서 열리는 제22회 베트남 영화제를 위해 4개 영화관을 열고 영화를 상영하기로 했다. 이 4개 상영관에는 빅C 후에에 위치한 롯데시네마 콤플렉스 극장도 포함된다. 해당 영화관은 이번 영화제 기간 동안 50%의 객석으로 운영될 계획이다. 최근 베트남 정부가 '위드코로나'로 방역수칙을 완화하면서 베트남에 진출한 국내 영화관들도 다소 숨통이 트이는 분위기다. 베트남에 진출한 국내 영화업계는 지난해 코로나19 펜데믹 여파로 영화사업과 관람객, 영화제작 등에 영향을 끼쳐 내리막길을 걸었다. 영화사 배급활동 수입은 제로에 가깝고, 기업들은 여전히 공간 임대로와 급여, 직원 복지 등 고정비용을 부담해야 했다. 지난 6월만 하더라도 코로나19 팬데믹으로 인해 CGV는 81곳 중 68곳(83%)을, 롯데시네마는 46곳 중 40곳(86%)의 상영관을 임시 폐쇄했다. 전국적으로 84% 상영관이 문을 닫았다. 하지만 지난달 들어 베트남 정부라 위
[더구루=김다정 기자] 엔시스 바이오사이언스(Ensysce Biosciences)가 1500만 달러(약 178억원) 규모의 전환사채를 발행을 통해 자금 조달을 완료했다. 13일 업계에 따르면 엔시스 바이오사이언스는 기관 투자자와의 선순위 담보 전환사채 구매계약을 통해 사모 모집을 완료했다. 1500만 달러 규모의 최종 자금 조달은 지난 5일 이뤄졌다. 이 채권은 전환가격 5.87달러에 엔시스 바이오사이언스 보통주로 전환할 수 있다. 이는 초기 마감 시점에 설정된 기본 가격보다 30%이 프리미엄이 붙은 가격이다. 보증인은 전환 가격에 30% 프리미엄을 더한 7.63달러의 행사 가격으로 보통주를 구매할 권리가 있다. 엔시스 바이오사이언스가 추진한 컨버터블 노트(Convertible Note Financing)는 미국식 무보증전환사채를 의미한다. 실리콘벨리에서 보편화된 초기 투자방식으로, 엔젤투자에 자주 사용된다. 엔시스 바이오사이언스는 이번 조달 자금을 일반 운영자본 목적으로 사용할 계획이다. 엔시스 바이오사이언스는 처방약 남용과 과다복용으로 인한 경제적·사회적 부담을 줄이기 위한 독점 기술 플랫폼을 보유한 임상 단계의 생명공학 회사다. TAAP(Trypsin
[더구루=김다정 기자] 사노피가 미국 뉴욕에 소재한 면역계‧섬유성 질환 및 면역 항암제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약사 '캐드먼 홀딩스'(Kadmon Holdings) 인수를 완료했다. 13일 업계에 따르면 카드몬 보통주 주주들은 지난 5일(현지시간) 열린 임시 주주총회에서 인수에 찬성표를 던졌다. 이들 주주들은 주당 9.50달러의 현금을 받게 되며, 이에 따른 거래 규모는 19억 달러(약 2조2469억원) 규모에 이른다. 델라웨어 주 일반 기업법에 따라 사노피는 캐드먼을 100% 소유 자회사 형태로 합병했다. 캐드먼은 그대로 남아 사노피의 간접 자회사가 된다. 나스닥에 상장된 캐드먼의 보통주는 지난 9일부로 거래가 됐다. 사노피는 이번 합병 완료에 따라 제네럴 메디슨(General Medicines) 부문을 핵심자산을 지속적으로 확대하고자 하는 전략에 한층 힘을 실을 수 있게 됐다. 이와 함께 만성 이식편대 숙주병(cGVHD) 치료제 '레주락'(Rezurock)을 자사의 이식수술 환자용 치료제 포트폴리오에 곧바로 추가할 수 있게 됐다. 레주락은 앞서 최소한 2회 전신요법제를 사용해 치료를 진행했지만, 실패한 12세 이상의 소아 및 성인 만성 이식편대 숙주병
[더구루=김다정 기자] 캐나다 대마초 업체 헥소(HEXO)가 마리화나 시설을 폐쇄하고, 대규모 구조조정에 돌입한다. 13일 관련 업계에 따르면 헥소는 최근 생산 간소화를 위해 인수한 시설 3곳을 폐쇄하고, 약 155명의 직원을 해고할 예정이다. 이는 올해 약 12억 캐나다 달러에 달하는 인수합병에 따른 통합 계획의 일환이다. 오는 2022년 1월1일부터 온타리오주 시설을 폐쇄될 예정이며, 스텔라튼 노바 스코샤 시설은 내년 2월 28일 문은 닫는다. 이번 시설 폐쇄로 인해 155명의 근로자가 영향을 받을 것으로 보인다. 이들 중 일부는 ㄷ른 시설로 재배치될 수도 있다. 이번 대규모 구조조정 조치는 헥소가 실적 부진의 영향으로 최고경영자(CEO)를 교체한 지 한 달 만에 나왔다. 지난달 세바스티앙 생루이스(Sébastien St. Louis) 전 CEO는 투자자들의 사임 요구로 인해 대표 자리에서 물러났다. 헥소는 새 CEO로 포장 제품 산업 임원인 스코트 쿠퍼(Scott Cooper)를 임명했다. <본보 2021년 10월 28일자 참고 '대마초 대장주' 헥소 CEO 전격 교체…실적부진 영향> 생루이스는 헥소가 캐나다에서 가장 큰 대마초 생산자 중 하
[더구루=김다정 기자] 징코바이오웍스와 신로직이 호모시스틴뇨증 치료를 위해 함께 연구증인 임상 후보물질을 발표했다. 13일 업계에 따르면 징코바이오웍스와 신로직은 각사의 독점적인 Synthetic Biotic 플랫폼과 Ginkgo Codebase를 사용해 호모시스틴뇨증(HCU) 치료를 위한 임상 후보물질 'SYNB1353' 생성했다. SYNB1353은 징코바이오웍스와 신로직의 연구협력을 통해 개발된 최초의 제품이다. 프로바이오틱 박테리아 E. coli Nissle(EcN)의 조작된 균주로, 위장관 내에서 메티오닌을 소비하여 혈장에서 메티오닌 흡수 및 호모시스테인으로의 전환을 방지한다. 이 후보물질은 징코바이오웍스의 독점 코드베이스를 사용해 설계됐다. 코드베이스 라이브러리에 대한 고처리량 테스트를 통해 SYNB1353은 1년 만에 전임상 개념 증명에서 후보 균주로 발전할 수 있었다. 신로직은 미국 식품의약국(FDA)에 SYNB1353에 대해 연구용 신약(IND) 신청을 제출하고 2022년 임상 개발을 시작할 예정이다. 데이비드 하바 신로직 최고과학책임자는 "이 프로그램은 이러한 질병의 파괴적인 결과를 줄이기 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력과 함
[더구루=김다정 기자] 풀무원이 중국 국제수입박람회(CIIE)에 4년 연속 참가, ‘순수 식품·안전한 식품’을 내세우며 인기몰이를 이어갔다. 12일 업계에 따르면 풀무원 중국법인 푸메이뚜어식품(圃美多)은 지난 5~10일 중국 상하이에서 열린 ‘제4회 중국 국제수입박람회’(CIIE)에 참가해 다양한 신제품을 선보였다. 이번 박람회 기간 동안 식물성 단백질 음료·고기·만두, 파스타를 비롯해 핫도그, 얇은피 만두 등 다양한 브랜드 제품을 전시했다. 특히 풀무원은 한식 셰프들이 현장에서 다양한 음식을 직접 조리하는 모습으로 큰 호평을 받았다. 행사 부스에서 진행된 시식 행사에는 많은 관객이 줄을 길게 늘어섰다. 풀무원은 현장을 방문하지 못하는 고객들을 위해 텐센트 비디오(Tencent Video)를 통해 ‘체험형’ 생방송도 진행했다. 지난 2010년 중국 시장에 진출한 풀무원은 다양한 채널, 특히 CIIE의 국제 플랫폼을 통해 중화권 영향력을 확대해 나가고 있다. 중국 소비자들에게 풀무원 제품의 독특한 매력을 보여주고 점차 대규모 충성 고객을 육성했다. 이를 토대로 지난해 중국 현지 진출 10년 만에 흑자전환에 성공했다. 지난해 풀무원 중국법인 푸메이뚜어식품(圃美多
[더구루=김은비 기자] 중국 12인치(300㎜) 웨이퍼 공장 수가 오는 2027년까지 70곳을 넘을 것이라는 전망이 나왔다. 미국의 대중 제재에도 불구, 중국은 반도체 굴기를 지속하는 모양새다. [유료기사코드] 31일 중국 광다(光大)증권에 따르면 중국 내 12인치 웨이퍼 공장 수는 2024년 29개에서 오는 2027년 71개로 늘어날 전망이다. 2027년 글로벌 전체 12인치 웨이퍼 공장 수는 239개가 될 것으로 예상되고 있다. 이에 따르면 중국 공장이 전 세계 공장의 약 30%를 차지하는 셈이다. 중국 내 웨이퍼 공장 확대는 지정학적 리스크에 대응하는 한편 인공지능(AI) 칩 수요 급증 등이 주요 요인으로 작용한 것으로 분석된다. 미국의 대중 제재가 오히려 중국 본토의 첨단 반도체 공장 설립을 촉진, 현지 반도체 산업 발전에 가속도를 붙였다는 것이다. 미국은 지난 2022년 10월부터 18나노 공정 이하 D램, 14나노 이하 시스템 반도체 생산 장비와 기술에 대한 수출을 통제하고 있다. 이에 중국은 구형 반도체 기술로 눈을 돌리며 8인치(200㎜) 웨이퍼 투자를 확대하고 있으나 12인치 웨이퍼 생산도 이어나가고 있다. 12인치 웨이퍼는 첨단 반도체 제조
[더구루=정예린 기자] 스웨덴 볼보가 세계 각국에서 자사 플러그인 하이브리드(PHEV) 차량 7만대 이상에 대한 리콜을 실시한다. LG에너지솔루션의 배터리 결함이 리콜 원인으로 지목되며, LG에너지솔루션이 또 한번 대규모 리콜로 인해 재정적인 부담에 직면할 위기에 놓였다. [유료기사코드] 31일 미국 도로교통안전국(NHTSA)에 따르면 볼보는 지난 2020년부터 2022년까지 생산된 하이브리드차 약 7483대에 대해 리콜을 실시한다고 발표했다. △캐나다 585대 △스웨덴 약 8000대 △독일 4825대를 포함해 전 세계적으로 약 7만3000대의 차량이 영향을 받게 된다. 리콜 대상 모델은 △S60 △S90 △V60 △V90 △XC60 △XC90 등 6종이다. LG에너지솔루션이 2019년 6월부터 2021년 11월까지 중국 난징에서 생산한 고전압 배터리 모듈이 탑재됐다. 해당 배터리 모듈은 볼보의 첫 번째 세대 스케일러블 프로덕트 아키텍처(SPA) 플랫폼에 장착된다. 볼보는 LG에너지솔루션이 공급한 배터리 모듈의 제조 결함이 리콜 원인이라고 밝혔다. 배터리 모듈이 과열돼 내부단락(합선)을 일으킬 수 있으며, 이로 인해 화재 위험이 발생할 수 있다는 것이다. 다