[더구루=김다정 기자] 미국 제약·바이오기업 바이오미아 퓨전(Biomea Fusion)이 회사 설립 4년 만에 사람에게 처음 투여하는 FIH(First in Human) 임상시험을 통해 임상 단계 회사로 전환한다. 미국 식품의약국(FDA)는 16일(현지시간) 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 성인 환자를 대상으로 선택적 비가역적 메닌 억제제 'BMF-219'의 임상 1상 시험을 승인했다. BMF-219는 유전적으로 정의된 백혈병에서 발암성 신호 전달에 필수적인 역할을 하는 것으로 알려진 단백질인 메닌의 비가역적 결합 억제제다. MLL/KM2TA 유전자 재배열 또는 NPM1 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 환자를 대상으로 한 최초 인간 시험에서 효능과 안전성 등이 평가될 예정이다. 전임상적에서 BMF-219는 혼합 직계성 백혈병 유전자 재열(MLLr) 급성골수성백혈병(AML) 세포주에서 메닌 자체 외에 주요 백혈병 유전자의 강력한 하향조절을 입증했다. 또 급성 백혈병의 여러 생체 내 및 시험관 내 모델에서 효능을 보여줬다. 람세스 에트르만 바이오미아 최고운영책임자(COO)는 "BMF-219는 메닌에 독특한 효과가 있는 매우 특별한 화합물로, 특정
[더구루=김다정 기자] 팜한농의 파트너사인 '에이지바이옴 이노베이션즈 인터내셔널'(AgBiome Innovations International AG)이 글로벌 입지 구축을 위한 자금 모금에 성공했다. 에이지바이옴은 지난 14일 1억1600만 달러(약 1365억원) 규모의 시리즈D 투자를 유치했다. 블루 호라이즌(Blue Horizon)과 노발리스 라이프사이언스(Novalis LifeSciences)가 공동으로 주도한 이번 투자에는 다수의 신규 및 기존 투자자가 참여했다. 에이지바이옴은 이번 투자자금을 통해 제품 포트폴리오를 보다 빠르게 확장하고, 과학·상업팀을 확대해 글로벌 입지와 파트너십을 계속 구축해 나갈 계획이다. 최근 세계적으로 지속 가능하고 환경 친화적인 작물 보호에 대한 필요성이 대두되는 가운데 에이지바이옴은 생물학적 대안에 대한 수요에 부응할 수 있는 강력한 제품 파이프라인을 보유하고 있다. 주력 제품인 하울러 살균제는 식물 미생물군집의 힘을 활용하고 300가지 이상의 작물-질병 조합에 작용하는 혁신적인 생물학적 물질이다. 특히 국내에서는 팜한농이 지난 4월 에이지바이옴과 상업 공급 계약을 맺어, 하울러의 국내 유통을 담당하고 있다. 팜한농은 에
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 칵테일을 바이러스 노출 후 사용하도록 긴급사용승인(EUA)를 수정했다. 미국 정부가 '에테세비맙'을 추가 구입한 지 하루 만이다. FDA는 16일(현지시간) 일라이릴리의 코로나19 항체 칵테일 '밤라니비맙(bamlanivimab)+에테세비맙(etesevimab)'을 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 코로나19 환자에게 사용하도록 EUA를 변경했다. 당초 밤라니비맙과 에테세비맙은 지난 2월 코로나19 중증으로 진행될 위험이 높은, 12세 이사 경증~중등도 감염 환자에 사용하도록 승인됐다. FDA는 "밤라니비맙과 에테세비맙을 함께 투여하는 것은 백신을 완전히 접종하지 않았거나, 백신을 완전히 접종해도 적절한 면역 반응을 보일 것으로 예상되지 않거나, 개인에게 노출된 환자의 노출 후 예방으로도 사용할 수 있다"고 설명했다. 다만 일라이릴리 항체 칵테일이 코로나19 백신 접종을 대체할 수 없다는 점을 분명히 했다. 이번 EUA 개정안은 미국 정부가 릴리의 코로나19 항체 치료제 38만8000건을 추가로 구입한 지 하루 만에 나온 것이다. 앞서 지난 6월 일라이
[더구루=김다정 기자] 삼일제약이 국내 독점 판매 권리를 갖고 있는 미국 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)의 무릎 골관절염(OA) 치료제 '로어시비빈트'(lorecivivint)가 중국 임상에 속도를 낸다. 바이오스플라이스는 지난 15일 중국에서 무릎 골관절염과 기타 근골격계 질환에 대한 치료제 후보물질인 로어시비빈트를 상업화하기 위해 중국 하이쓰커 제약사(Haisco, 海思科)와 라이선스 계약을 체결했다. 계약 금액은 선행·초기 개발 비용 2000만 달러를 포함해 총 1억4000만 달러(약 1638억원) 규모다. 이를 통해 하이쓰커는 중국에서 로레시비빈트의 개발, 규제 및 상업화 활동을 주도할 계획이다. 하이쓰커는 "지난 20년간 축적된 개발 및 사용화 전문성을 바탕으로 로어시비빈트를 중국시장에 빠르게 홍보할 것"이라고 말했다. 국내에서는 삼일제약이 올해 3월 바이오스플라이스와 로어시비빈트에 대한 라이선스 계약을 체결하고, 국내 개발 및 독점 판매 권리를 갖고 있다. 미래 성장동력 확보 차원에서 유망한 파이프라인은 미리 확보하겠다는 전략이다. 로어시비빈트는 골관절염 치료제로서 증상의 진행 자체를 경감시킬 수 있는 세계 최
[더구루=김다정 기자] 미국 생명공학회사 '징코바이오웍스'(Ginkgo Bioworks)가 기업인수목적회사(SPAC·스팩) 합병을 통해 16억 달러 이상의 수익을 올렸다. 이는 사상 최대의 생명공학 기업공개(IPO) 거래다. 징코바이오웍스와 합병하는 SPAC '소어링 이글 애퀴지션'(Soaring Eagle Acquisition Corp)는 14일(현지시간) 오전 열린 주주 투표에서 징코바이오웍스와의 사업결합을 승인했다고 밝혔다. 소어링 이글 주주 75%가 투표에 참여했고 97%가 결합에 찬성했다. 이에 따라 징코바이오웍스 홀딩스와 겷갑된 회사의 클래스 A 보통주와 일반 신주인수권은 오는 17일부터 뉴욕 증권 거래소에서 각각 'DNA'와 'DNA.WS'라는 시세기호로 거래될 예정이다. 사업 결합이 종료되면 징코바이오웍스는 상장지분사모투자(PIPE)에서 약정 자금 7억7500만 달러와 소어링 이글 신탁계정에서 8억5800만 달러를 포함해 총 수익금 16억3300만 달러(약 1조9067억원)를 받을 것으로 예상된다. 이는 사상 최대의 생명공학 기업공개 거래다. 세포 프로그래밍을 위한 세계 최고의 수평 플랫폼을 구축하고 있는 징코바이오웍스는 빌 게이츠가 투자한 회
[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스가 글로벌 기후 변화 문제에 적극적으로 뛰어든다. 2050 탄소중립 추진전략의 일환으로, 산·관·학은 물론이고 외국 당국 등과도 국제적 협력을 이어간다. 16일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 최근 '기후 위험 관리 모델'을 개발하기 위한 프론티어 1.5D 이니셔티브에 참여하기 위한 MOU를 체결했다. 이번 협약에는 금융감독원, 영국(대사관), 이화여대, SK이노베이션, CJ제일제당, 삼성바이오로직스, KB금융지주, 신한금융지주가 참여한다. 프론티어 1.5D 프로젝트는 지구 온난화를 산업화 이전 대비 1.5℃이내로 제한하는 국제적 합의 성취를 선도하기 위해 계획됐다. 지역 비즈니스 리더들이 영국 대사관·이화여자대학교·금융감독원과 손을 잡고, 온실가스 감축 등 기후변화 대응 정책과 기후변화의 재정적 영향을 분석해 기후변화와 관련된 불확실성을 해소할 것으로 기대된다. 이번에 개발되는 기후리스크 관리모형은 기후변화 및 기후변화 대응 정책(온실가스 감축 등)으로 인한 기업 및 금융회사의 손실을 예측해, 경영 의사결정의 불확실성을 관리하기 위해 활용된다. 협약 참여기관들은 공동으로 모형을 개발한 후 각자의 니즈에 맞게 변형해 활용
[더구루=김다정 기자] 오리온의 '초코파이'와 '꼬북칩', 팔도의 '꽃게스낵'이 미국 육아사이트 선정 '최고의 아시아 스낵'으로 선정됐다. 미국 여성·육아잡지 '스케어리 마미'(Scary Mommy)는 최근 ‘꼭 먹어봐야 할 최고의 아시아 스낵’ 14개를 선정했다. 여기에는 오리온의 초코파이와 꼬북칩, 팔도의 꽃게스낵 등 한국 제품이 포함됐다. 먼저 꼬북칩은 약간의 향신료 맛을 선호사는 사람을 위한 추천 목록에 이름을 올렸다. 스케어리 마미는 "꼬북칩은 4겹의 과자 모양이 거북이 등껍질을 닮았다"며 "아시아인들이 좋아하는 옥수수 맛이 난다"고 설명했다. 오리온의 글로벌 브랜드 '초코파이'는 달달한 스낵 분야에 추천됐다. 스케어리 마미는 "부서지기 쉬운 미국의 문파이의 더 나은 상위 버전"이라며 "오리온 초코파이는 최고"이라고 평가했다. 또한 추억 속으로 사라진 팔도 '꽃게스낵'도 짭짤한 아시아 간식 추천 목록에 포함됐다. 스케어리 마미는 "새우칩을 좋아한다면 팔도의 꽃게 스낵도 좋아할 것"이라며 "한 봉지로는 멈출 수 없어 멀티팩을 구입하라"고 강조했다. 오리온은 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다. 올해 초 미국 시장의 주요 판로인 코스트코, 샘스클럽 등
[더구루=김다정 기자] 최초의 면역글로불린A 신병증 치료제(IgAN) 승인이 임박했던 스웨덴 제약사 캘리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics AB)의 '네페콘'의 심사 일정이 연장됐다. 미국 식품의약국(FDA)는 15일(현지시간) 원발성 면역글로불린A(IgA) 신병증 치료에 대한 네페콘의 신약 신청 심사 기간을 연장했다고 밝혔다. 캘리디타스가 FDA에 네페콘에 대한 추가데이터를 제출하면서 신약허가 신청(NDA)이 크게 수정돼 연장이 필요했기 때문이다. 이에 오는 12월 15일 최종 승인 여부 결론이 날 전망이다. 네페콘은 부데소나이드에 특허를 보유한 기술을 적용해 경구용 제제로 개발한 것이다. 면역글로불린A 신병증이 발생하는 부위인 소장(小腸) 하부의 파이어판(Peyer’s patch)에서 작용하도록 설계됐다. 원래 NDA에는 200명의 성인 IgA 신병증 환자를 대상으로 한 새로운 경구 제형인 부데소니드인 네페콘과 위약의 효능과 안전성을 평가한 글로벌 임상 3상(NefIgARD) 시험 파트 A의 긍정적인 데이터가 포함돼 있었다. 연구 결과에 따르면 네페콘은 위약과 비교했을 때 통계적으로 유의한 단백뇨 감소(소변 단백질 대 크레아티닌
[더구루=김다정 기자] 일본 다케다제약이 미국에서 승인신청한 항암제 '모보서티닙'(mobocertinib)이 엑손 20 삽입(Exon20 Insertion) 변이를 동반하는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 위한 최초의 경구 치료제로 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)는 15일(현지시간) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료를 위한 모보서티닙을 승인했다고 발표했다. 모보서티닙은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손20 삽입 돌연변이를 선택적으로 표적화하도록 특별히 설계된 최초의 경구 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 앞서 지난 4월 FDA로부터 우선심사 지정을 받았다. 이번 승인은 주로 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 경구 투여된 모보서티닙의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 1/2상 시험결과에 기초한 것이다. 다른 EGFR 변이에 비해 예후가 나쁜 EGFR 엑손 20 삽입 변이는 비소세포폐암 환자의 1~2%에 해당되며 아직 특별히 승인된 치료제가 없다. 이런 상황에서 모보서티닙은 임상 1/2상 시험에서 도출한 의미있는 객관적 반응률(ORR)과 중앙 반응 지속 기간(DoR)을 기반으로 한 가속 승인에 따라 승인됐다. 해당 임상은
[더구루=김다정 기자] 신경자극 기반 의료솔루션 제공업체 '닉소'(Nyxoah)의 수면 무호흡증 장치가 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료솔루션으로 지정됐다. 미국 FDA는 14일(현지시간) 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 겪는 성인 환자 치료를 위한 '게니오'(Genio) 시스템을 혁신적인(Breakthrough Tag) 장치 권한을 부여했다. FDA는 환자와 의료제공자가 질병을 보다 효과적으로 치료할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신적인 기술에 더 빨리 접근할 수 있도록 혁신의약품·장치 제도를 운영하고 있다. 게니오의 혁신 솔루션 지정은 연구개 완전피막형(CCC) 유무에 관계없이 성인 OSA 환자에서 시스템의 장기 안전성 및 성능을 다루는 것을 목표로 하는 회사의 'BETTER SLEEP' 임상시험 데이터에 의해 뒷받침된다. 이번 지정을 통해 FDA는 제품이 미국에서 상용화될 때까지 시판 전 검토 단계 전반에 걸쳐 게니오 시스템에 우선 검토와 FDA 전문가와의 상호 작용을 제공할 예정이다. 닉소의 선도 솔루션인 게니오 시스템은 환자 중심의 무연, 배터리 없는 설하 신경 자극 요법이다. 지난 2019년 OSA 치료용으로 유럽 CE인증을 받고, 현재
[더구루=김다정 기자] 아모레퍼시픽이 대만에서 글로벌 사회공헌활동인 '메이크업 유어 라이프'를 전개하면서 적극적인 여성 관련 공익사업 행보를 이어가고 있다. 15일 업계에 따르면 아모레퍼시픽 대만은 암희망재단과 손 잡고 '2021 메이크업 유어 라이프' 캠페인을 시작했다. 메이크업 유어 라이프는 암 치료 과정에서 피부 변화, 탈모 등 갑작스러운 외모 변화를 겪는 암 환자들이 자신을 스스로 아름답게 가꿀 수 있도록 노하우를 전수하는 교육 캠페인이다. 지난 2008년 한국에서 첫 캠페인을 시작한 이래로 중국과 베트남, 싱가포르, 홍콩, 태국 등 세계 각국에서 진행되고 있다. 아모레퍼시픽은 대만에서 '메이크업 유어 라이프 에브리데이' 세미나를 진행했다. 강연은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 속에서도 많은 암 환자가 참여할 수 있도록 온라인 강의 방식으로 진행됐다. 이번 강연에는 대만의 저명한 항암 작가 '우 딜링', 인기 요가강사 '가오 메이징', 메이크업 아티스트 '리안 준' 등 3명이 강사로 나섰다. 리페이이 암희망재단 부대표는 "아모레퍼시픽 대만과 재단이 공동으로 진행하는 자선 강연은 암 환자들 사이에서 큰 호응을 얻으면서 참석도 늘 활발하게
[더구루=김다정 기자] '동남아 우버'로 알려진 싱가포르 차량 공유 및 배달서비스 업체 그랩(Grab)이 상장을 앞둔 상황에서 지난 2분기 8억 달러 이상의 순손실을 기록했다. 15일 업계에 따르면 그랩은 올해 2분기 전년동기 대비 매출이 두 배로 증가했음에도 불구하고 더 큰 손실을 기록했다. 6월 30일자로 마감된 2분기 실적에서 그랩은 8억1500만 달러(약 9552억원)의 순손실을 기록했다. 이는 전년동기 7억1800만 달러(약 8415억원) 순손실을 넘어서는 수준이다. 반면 매출은 1억8000만 달러(약 2110억원)로 늘었다. 수익의 대부분을 차지하는 '라이드 헤일링'(승차호출) 매출은 128% 증가한 1억1800만 달러(약 1383억원)였다. 배송 부문은 92% 증가해 4500만 달러(약 527억원)에 도달했다. 금융 서비스 부문은 600만 달러(약 70억원)를 기여했다. 그랩은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 불확실성이 커지자 몇 가지 주요 지표에 대한 연간 예측을 하향 조정했다. 당초 4월에는 순매출을 23억 달러로 예상했으나, 현재는 이보다 감소한 연간 21억~22억 달러 수준으로 보고 있다. 일부 국가에서는 서비스 부분 폐쇄
[더구루=홍성일 기자] 생성형 인공지능(AI) 모델 챗GPT를 활용한 '지브리 스타일 사진 만들기'가 전 세계적인 인기를 끌면서 오픈AI 인프라에 심각한 부담이 되고 있는것으로 보인다. 오픈AI는 과부화가 지속될 시 신규 서비스 출시가 지연될 수 있다고 우려했다. [유료기사코드] 샘 알트만 오픈AI CEO는 1일(현지시간) 엑스(X, 옛 트위터)를 통해 "챗GPT 이미지 변환에 컴퓨팅 자원을 집중하면서 신규 기능 출시가 지연될 수 있다"며 "일부 기능은 중단되고 서비스가 느려질 가능성도 있다"고 밝혔다. 그는 지난달 28일에도 "사람들이 챗GPT로 즐거워하고 있지만 우리의 GPU는 녹아내리고 있다"며 인프라 과부화 문제를 알린 바 있다. 오픈AI 인프라가 과부화된 배경에는 지난달 25일 출시된 챗GPT-4o 이미지 생성 모델이 있다. 해당 모델 출시 직후 전세계 이용자가 자신의 사진을 지브리 스타일 이미지로 변환하기 시작한 것. 이용자들은 지브리 외에도 픽사와 디즈니, 심슨, 명탐정 코난, 짱구는 못말려 스타일로 사진을 변경하고 있다. 문제는 해당 기능이 전세계적인 입소문을 타면서 신규 이용자가 폭발적으로 증가했다는 점이다. 알트만 CEO는 지난달 31일 "
[더구루=김은비 기자] 글로벌 IT기업 HCL테크놀로지스(HCLTech, 이하 HCL테크)가 삼성전자 차세대 반도체 파운드리 생태계 ‘SAFE™(Samsung Advanced Foundry Ecosystem)’ 프로그램에 합류했다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 HCL테크는 삼성전자 SAFE™ 프로그램의 ‘설계 솔루션 파트너(Design Solution Partner, DSP)’로 선정됐다. SAFE™ 프로그램은 반도체 설계 회사가 삼성전자 첨단 반도체 공정을 더욱 효율적으로 활용할 수 있도록 지원하는 파트너십 생태계다. △전자설계자동화(EDA) △설계 솔루션·서비스 △지적재산권(IP) △클라우드 솔루션 등 반도체 설계에 필요한 종합적인 지원을 제공한다. HCL테크는 삼성전자 고객에게 맞춤형 반도체(ASIC) 설계 서비스를 제공한다. 신규 반도체 기술의 조속한 개발·출시를 돕고, 반도체 설계·생산 과정에서의 효율성을 극대화하기 위해서다. 삼성전자는 HCL테크 엔지니어에게 최신 반도체 기술과 관련된 전문 교육도 제공할 예정이다. 고객 맞춤형 반도체 설계 프로젝트(턴키 프로젝트)를 수행할 수 있도록 기술적 지원 또한 병행한다. 이번 협력을 통해 HCL테크는