[더구루=이연춘 기자] 지씨셀의 미국 세포 치료제 CDMO 자회사인 '메이드 사이언티픽'(Made Scientific)이 프린스턴에 신규 세포치료제 제조시설을 추가 확보했다. 앞서 지난 3월 바이오센트릭은 메이드 사이언티픽으로 사명을 교체했다. 이번 대규모 투자를 통해 메이드 사이언티픽은 급증하는 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 수요에 대응하고, 글로벌 시장 경쟁력을 강화해 나간다는 계획이다. 9일 메이드 시이언티픽에 따르면 미국 뉴저지주 프린스턴 소재 칼리지 파크 R&D 캠퍼스에 5600㎡(약 1600평)규모 세포치료제 시설에 대한 임대 계약을 마쳤다. 구체적 계약 규모는 공개되지 않았다. 칼리지 파크 R&D 캠퍼스는 생명 과학 분야의 유망 기업들이 집결한 핵심 클러스터로, 지씨셀의 미국 시장 확대를 위한 전략적 요충지로 평가된다. 본격 가동 예정인 프린스턴 세포치료제 시설을 거점으로 삼아 포괄적 세포치료제 개발·생산 솔루션을 제공한다는 방침이다. 공정·분석 개발(Process & Analytical Development)을 비롯해 △GMP 충족 원료의약품·제품 생산(GMP Drug Substance & Product Manu
[더구루=이연춘 기자] GC녹십자는 최근 미국에서 면역학 전문가 및 간호사를 대상으로 알리글로(ALYGLO) 관련 학회 발표를 2건 진행했다. GC녹십자의 알리글로는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용되는 면역글로불린 10% 제제이다. 미국 시장 진출 이후 올해 초부터 본격적인 성장세를 보이며 현재 연매출 1억 달러를 목표로 하고 있다. 8일 GC녹십자에 따르면 이달 초 미국 필라델피아에서 진행된 임상면역학회(Clinical Immunology Society, CIS)에서는 약 1000명 이상의 현지 면역학 전문가들을 대상으로 알리글로의 CEX(Cation Exchange Chromatography) 기술을 통한 제품의 우수성이 소개했다. 발표는 유명 CRO 업체인 플로리틱스(Prolytix)의 최고운영책임자(Chief Operation Officer, COO)인 라이언 도프만(Ryan Dorfman) 박사가 맡았다. 도프만 박사는 다양한 면역글로불린의 제품 간 차이로 약 25%의 환자에서 과민반응, 혈전, 신장 기능 저하 등의 이상반응이 발생할 수 있는데, 알리글로는 혈전 유발 인자(FXI/FXIa)를 효과적으로 측
[더구루=이연춘 기자] 대원제약이 티움바이오로부터 도입한 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist) '메리골릭스(DW-4902)'의 자궁근종 임상 2상에서 과다 월경 감소 효과를 입증했다. 메리골릭스는 유럽에서 진행된 자궁내막증 임상 2상에서도 치료 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 7일 발표된 임상 결과는 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 제시했다. 이번 임상에서 메리골릭스는 위약 대비 모든 용량군에서 통계적으로 유의미한 월경 과다 개선 효과를 나타냈다. 특히 기존 GnRH 작용제의 단점으로 지적되던 투약 초기 호르몬 급상승 없이 빠른 효과를 보이는 것이 특징이다. 더불어 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선), 통증 감소 등 부가적인 치료 효과까지 확인되며, 임상적 가치를 높였다는 평가다. 업계에선 경구 복용의 편의성과 빠른 효과를 바탕으로 메리골릭스가 자궁근종 치료제 시장에서 경쟁 우위를 확보할 수 있을지 주목하고 있다. 특히 자궁근종은 가임기 여성의 상당수가 경험하는 질환으로, 효과적인 경구 치료제에 대한 미충족 수요가 크다는 점에서 메리골릭스의 성공 가능성에 무게가 실린다. 백인환 대원제약 사장은 "메리골릭스
[더구루=이연춘 기자] 창립 84주년을 맞은 종근당이 50여 년 만에 기업 이미지(CI)를 전격 교체, 글로벌 제약 시장 공략에 본격적인 시동을 걸었다. 예방부터 치료까지 헬스케어 전반에 걸쳐 혁신 기술을 도입, '토종' 제약사를 넘어 글로벌 빅파마로 발돋움하겠다는 의지를 보여줬다. 종근당은 7일 서울 충정로 본사에서 열린 창립 기념식에서 새로운 CI를 공개했다. 이 자리에서 이장한 회장은 "새로운 CI와 함께 글로벌 제약 기업으로 도약할 것"이라며 "종근당의 미래 비전인 '창조적 K-헬스케어 DNA(Creative K-healthcare DNA·CKD)'를 실현해 인류의 건강 증진에 기여하겠다"고 강조했다. 만성적인 내수 시장 의존에서 벗어나 글로벌 시장을 정조준하기 위해 종근당은 연구개발(R&D) 역량 강화에 전사적인 힘을 쏟고 있다. 지난해 기준 R&D 인력은 549명으로 전체 직원의 23.5%에 달하며, 이는 국내 주요 제약사 중 최고 수준이다. 특히 지난해 11월 스위스 노바티스에 희소질환 신약 후보물질 'CKD-510'을 최대 1조 7300억 원 규모로 기술 수출하는 쾌거를 달성하며, 혁신 기술 기반의 성장 동력을 확보했다는 평가를
[더구루=이연춘 기자] 동아에스티의 자회사 메타비아(구 뉴로보 파마슈티컬스)가 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 유효성과 안전성을 글로벌 임상 2a상 탑라인 데이터를 통해 확인했다. DA-1241의 경우 세포 표면에 위치한 수용체인 ‘GPR119’에 선택적으로 결합해 활성화하는 약물로 계열 내 최초(First-in-class) MASH 신약 후보물질이라는 점에서 기대감이 크다. 메타비아는 8일 유럽간학회(EASL Congress 2025)에서 DA-1241의 2a상 임상 톱라인 데이터(주요 지표)를 발표한다. 간 손상 지표를 뚜렷하게 감소시키고 혈당 조절 효과까지 동시에 나타내는 유효성과 안정성이 확인됐다. 이번 2a상 임상 시험에서 DA-1241 100mg 투여군은 간 손상 주요 지표인 혈장 ALT 수치를 위약 대비 평균 22.8 U/L나 현저히 감소시키는 효과를 입증했다. DA-1241의 긍정적인 효과는 간 기능 개선에 그치지 않았다. 100mg 투여군은 전신 염증 지표인 hs-CRP와 CCL2, 그리고 간 섬유화 지표인 TIMP1 수치를 위약 대비 유의미하게 감소시키는 결과를 보였다. MASH 환자들의 장기적인 간
[더구루=이연춘 기자] 캐나다 바이오 기업 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences·이하 앱토즈)가 개발 중인 급성 골수성 백혈병(AML) 치료 신약 후보 물질 '투스페티닙(TUS)'이 임상시험 초기 단계에서 괄목할 효능을 나타냈다. 한미약품이 일찍이 앱토즈의 성장 가능성을 내다보고 투자에 나선 사실이 재조명되면서, 이번 임상 성과가 한미약품에 '잭팟'을 안겨줄 수 있을지 시장의 관심이 집중되고 있다. [유료기사코드] 5일(현지시간) 공개된 TUSCANY 1/2상 임상시험 중간 결과에 따르면, 투스페티닙과 베네토클락스(VEN), 아자시티딘(AZA)을 병용한 3제 요법(TUS+VEN+AZA)이 기존 치료법에 한계를 보였던 AML 환자들에게 치료 효과를 입증했다. 80mg 투스페티닙 투여 코호트에서는 이러한 긍정적 흐름이 더욱 뚜렷하게 나타났다. 해당 코호트의 모든 환자가 1주기 내에 완전관해(CRi) 기준을 충족하는 백혈병 모세포 감소를 보이며, 향후 최종 임상 결과에 대한 기대감을 최고조로 끌어올렸다. 앱토즈의 최고 의료 책임자인 라파엘 베자르(Rafael Bejar, M.D., Ph.D.)박사는 "AML 치료 패러다임이 3제 병용 요법 중심으
[더구루=이연춘 기자] 지씨셀이 난치성 자가면역질환인 전신홍반루푸스(루푸스) 치료제 개발에 속도를 낼 전망이다. 지씨셀은 신약 후보인 ‘CD19 CAR-NK’를 이용한 전신홍반성루푸스 치료제 개발 과제가 범부처재생의료기술개발사업단의 2025년 범부처재생의료기술개발사업에 선정됐다고 8일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진해 2030년까지 총 5955억원(국비 5423억원, 민간 532억원)을 투입해 재생의료 분야 핵심∙원천기술의 발굴부터 치료제 및 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원하는 국가연구개발사업이다. 해당 과제(25C0201L1)는 전신홍반성루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 적응증을 대상으로 2026년까지 비임상 데이터 확보 및 국내 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 한다. 지씨셀은 이번 과제 선정으로 총 12억5000만원 규모의 연구비를 지원받는다. 전신홍반성루푸스는 B세포의 활성으로 증가된 자가항체가 면역 체계 이상을 일으켜 신체의 건강한 조직을 공격하여 염증과 조직 손상을 일으키는 자가면역 질환이다. 전 세계적으로 500만명 이상의 환자가 있으며, 진단
[더구루=이연춘 기자] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암신약 ‘네수파립’이 세계적 대형학회에서 연구 성과를 연이어 발표하며 주목을 이어가고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 오는 30일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 ’2025 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO 2025)’에서 차세대 이중표적항암제 신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’ 관련 임상연구 2건이 ‘진행 중 임상(Trials in progress)’ 발표로 선정됐다고 8일 밝혔다. ASCO 홈페이지를 통해 공개된 내용에 따르면, 온코닉테라퓨틱스의 첫 번째 발표는 전이성 췌장암을 대상으로 진행 중인 1b/2상 임상 중, 1b 단계에 대한 진행중 임상(Trial in progress)에 대한 내용이다. 췌장암은 현재 치료제 선택지가 제한적인 대표적 난치암으로, 이번 발표는 네수파립이 해당 질환에서의 치료 옵션으로서 가능성을 타진하고 있다는 점에서 의미가 크다. 특히 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌장암에 대해 희귀의약품으로 지정된 바 있어, 현재 진행중인 임상에 대한 시장의 기대감이 높은 상황이다. 두 번째 발표는 자궁내막암 환자를
[더구루=이연춘 기자] HK이노엔이 비만 치료제 임상 3상에 본격 진입한다. HK이노엔은 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 ‘IN-B00009(성분명: 에크노글루타이드)’의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행되며, IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 본 시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 설계됐으며, 2028년 5월 완료를 목표로 하고 있다. HK이노엔은 이번 시험에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험대상자 비율을 1차 평가지표(primary endpoint)로 설정했다. IN-B00009는 글루카곤 유사 펩타이드-1수용체 작용제(Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists) 계열로, 앞서 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행된 임상 2상에서 26주 투여 시 안전성 및 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과
[더구루=이연춘 기자] 종근당이 올 1분기 국내 주요 제약사 중 '비타민' 관련 포스팅 수(정보량=관심도)가 가장 많은 것으로 조사됐다. 이어 대웅제약과 유한양행, 동아제약 순으로 나타났다. 8일 데이터앤리서치는 올해 1월부터 3월까지 '비타민' 관련 포스팅 수를 분석한 결과 종근당이 총 6652건의 관련 정보량을 기록, 1분기 비타민 관심도 1위에 올랐다. 조사 대상은 국내 주요 제약사 중 정보량 순으로 △종근당 △대웅제약 △유한양행 △동아제약 △JW중외제약 △일동제약 △동국제약 △GC녹십자 △광동제약 △보령 △한미약품 △제일약품 등이다. 대웅제약이 1885건으로 관심도 2위를 차지했다. 유한양행이 같은 기간 967건의 포스팅 수를 기록하며 관심도 3위에 랭크됐다. 이어 △동아제약 682건 △JW중외제약 500건 △일동제약 476건 △동국제약 464건 △GC녹십자 313건 △광동제약 299건 △보령 214건 △한미약품 88건 △제일약품 10건 순이었다. 데이터앤리서치 관계자는 "지난 1분기 12개 제약사 비타민 관련 포스팅 수는 총 1만2550건으로 전년 대비 433건, 3.57% 늘었다"면서 "어려운 시기임에도 건강을 챙기는 사람들이 늘고 있다는 방증"이
[더구루=이연춘 기자] SK㈜의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 미국 펜실베니아에 플라스미드 GMP 생산기지의 가동에 돌입했다. 미국과 유럽에서 합성과 혁신 바이오 의약품을 모두 생산하는 선도 CDMO로의 도약을 가속화한다는 방침이다. 회사는 연매출 1조원을 돌파할 것으로 기대했다. 8일 SK팜테코는 필라델피아 바이오 클러스터의 심장부인 킹 오브 프러시아(King of Prussia)에 세포·유전자 치료제(CGT)의 핵심 원료인 플라스미드 생산을 위한 최첨단 CGMP 시설을 확장했다고 밝혔다. SK가 미래 성장 동력으로 삼고 있는 바이오 CDMO 사업의 판도를 뒤흔들 '게임 체인저'가 될 것으로 보인다. 이번에 문을 연 플라스미드 생산 시설은 이미 운영 중인 4개의 플라스미드 제조 설비에 더해 3가지 등급의 플라스미드 생산 능력을 확보했다. 무균 충전 및 마감(fill & finish) 시설 2곳, 계약 분석 시험 서비스, 자체 CGMP 세포주까지 통합적으로 갖춰 플라스미드 생산부터 완제품 제조, 품질 분석에 이르는 '원스톱 솔루션'을 제공할 수 있게 됐다. 특히 시설 구축은 SK가 그동안 축적해온 바이오 CDMO 역량을 한 단계 끌
[더구루=이연춘 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발을 촉진하기 위한 제도로, 환자에게 신약을 더욱 빠르게 제공하는 것이 목적이다. 이번 지정은 GV1001이 PSP에 대한 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 FDA로부터 또 한 번 인정받은 것으로, 향후 임상 개발과 승인 절차가 빠르게 진행될 가능성이 높아졌다는 평가를 받고 있다. 또한 패스트트랙 지정을 받은 약물은 미국에서 EAP(Expanded Access Program, 치료목적사용) 승인을 받을 수 있어 GV1001도 그 대상이 될 수 있다. 젬백스는 지난 2일 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 패스트트랙까지 지정되며 PSP 치료제 개발 과정에서 다양한 혜택을 받게 됐다. PSP 치료제 GV1001이 패스트트랙으로 지정되면서 ▲FDA와의 긴밀한 소통을 통한 임상시험 설계 지원 및 의약품 승인
[더구루=홍성일 기자] 글로벌 PC 게임 플랫폼 스팀(Steam)이 결제 대행사의 요구에 따라 성인용 게임 규제를 대폭 강화하면서 논란의 중심에 섰다. 이에 일론 머스크가 새로운 결제 시스템 대안을 만들어야 한다고 발언하며 관심이 집중되고 있다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 스팀을 운영하는 밸브(Valve)는 배급사 규정을 업데이트했다. 이번 업데이트의 핵심 내용을 새롭게 추가된 15번째 조항이다. 해당 조항은 '스팀의 결제 처리업체 및 관련 카드 네트워크, 은행이 정한 규칙과 표준을 위반한 콘텐츠'의 게시를 금지하는 내용을 담고 있다. 특히 눈길을 끈 것은 특정 종류의 성인 전용 콘텐츠가 명시됐다는 점이다. 해당 조항이 시행되고 불과 48시간 만에 100개가 넘는 성인용 게임이 스팀에서 삭제됐다. 밸브가 이와 같은 결정을 내린 배경에는 마스터카드, 비자, 페이팔 등 결제 대행사들의 압박이 결정적이었던 것으로 알려졌다. 이에 게임 이용자를 중심으로 결제망을 장악한 금융사들이 콘텐츠에 대한 사실상의 검열권을 행사했다며 반발의 목소리가 터져나오고 있다. 실제로 글로벌 청원 사이트 '체인지'에는 밸브의 정책 철회를 요구하는 청원이 올라와 1만 명 이상의
[더구루=홍성일 기자] 인공지능(AI) 기술이 미래 고용 시장에 미칠 영향을 두고 세계 AI 업계를 이끄는 두 거물의 전망이 정면으로 충돌했다. 젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)가 '새로운 일자리 창출'을 주장한 반면, 다리오 아모데이 앤트로픽 CEO는 '대량 실업'을 경고하며 팽팽히 맞서고 있다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 젠슨 황 CEO는 악시오스와의 인터뷰에서 "모든 사람의 직업이 바뀔 것이다. 어떤 일자리는 불필요해질 것이고 어떤 사람들은 일자리를 앓을 것"이라며 "하지만 새로운 일자리가 창출될 것이고, 세상은 더 생산적이 될 것"이라고 밝혔다. 그러면서 "일자리는 더 많아질 것이다. 하지만 모든 일자리는 AI로 보강될 것"이라고 덧붙였다. 젠슨 황 CEO의 발언이 알려지자 업계는 다리오 아모데이 CEO의 발언과 비교하는 분석을 연이어 내놓았다. 젠슨 황 CEO와 다리오 아모데이 CEO는 AI로 인한 일자리 변화를 두고 이전부터 의견 차이를 보여왔다. 젠슨 황 CEO는 AI로 인한 일자리 시장 변화에 대해서 낙관하고 있지만 다리오 아모데이 CEO는 비관론을 내놓고 있기 때문이다. 두 사람의 첫번째 설전은 지난 5월과 6월에 걸쳐 펼쳐졌다