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바이오

온코닉테라퓨틱스 ‘네수파립’, 췌장암 임상 2상 진입

[더구루=이연춘 기자] 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 시장을 겨냥한 췌장암 신약 개발에 가속도를 올렸다. 온코닉테라퓨틱스는 진행성·전이성 췌장암을 대상으로 개발중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 이번 임상 변경 신청은 온코닉테라퓨틱스가 진행성/전이성 췌장암 분야에서 본격적인 신약 개발 단계에 올라섰다는 신호탄으로 해석된다. 18일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 전세계적으로 미충족 의료수요가 큰 진행성·전이성 췌장암 1차 치료제 시장을 대상으로 1b상 단계를 완료하고 임상 2상 환자 모집 준비에 본격 돌입했다. 췌장암은 생존율이 극히 낮은 난치암으로 꼽힌다. 한국 중앙암등록본부에 따르면 2018년부터 2022년까지 국내 췌장암 5년 생존율은 16.5%에 불과하며, 미국의 경우 2024년 통계 기준 5년 생존율은 약 9%에 그친다. 이는 췌장암 특성상 조기 진단이 어렵고, 치료 옵션이 제한적이기 때문이다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보로 온코닉테라퓨틱스가 자
- 이연춘 기자
- 2025-08-18 15:46
GC녹십자, 태국 적십자사와 전략적 업무협약 체결

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자가 태국 적십자사(Thai Red Cross Society)와 혈장분획제제 전문 인력 양성 및 교육 협력을 위한 전략적 업무협약(이하 MOU)을 체결했다. 회사는 해당 교육을 통해 GC녹십자의 선진 기술과 생산 노하우를 전달한다는 계획이다. 18일 GC녹십자에 따르면 이번 MOU는 지난 2015년 GC녹십자가 태국에 혈장분획제제 플랜트를 수출한 이후, 지속적으로 긴밀한 관계를 이어가며 성사됐다. 이번 MOU를 통해 GC녹십자와 태국 적십자사는 현지 생산 인력을 위한 현장 교육과 연수 프로그램을 공동 기획하고 운영할 예정이다. 아울러, 양측은 상호 역량과 이익에 부합하는 다양한 협력 기회를 지속적으로 발굴하고 확대해 나갈 방침이다. 특히, 신규 혈장 부산물 공정 기술 이전 등 잠재적 공동 프로젝트도 함께 모색하며, 협력 범위를 단계적으로 넓혀갈 것으로 기대된다. 두차이 차이와니치시리(Dootchai Chaiwanichsiri) 태국 적십자사 혈액원장은 “GC녹십자의 전문 교육을 통한 현지 인력의 역량 강화는 태국 내 혈장분획제제 생산의 품질과 안전성 그리고 연속성을 유지하는데 필수적”이라며, “이번 협력은 인적자원 개발을 넘어
- 이연춘 기자
- 2025-08-18 09:44
명인제약 기대감 고조…뉴론, 조현병 신약 '에베나마이드' 임상3상 돌입

[더구루=김명은 기자] 명인제약의 전략적 파트너사인 뉴론 파마슈티컬스(Newron Pharmaceuticals, 이하 뉴론)가 조현병 치료제 '이베나마이드(Evenamide)'의 글로벌 3상 임상시험에 본격적으로 돌입했다. 뉴론과 이베나마이드의 국내 독점 라이선스 계약을 체결한 명인제약의 상장에 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다.
- 김명은 기자
- 2025-08-18 09:18
'지씨셀 美 관계사' 메이드 사이언티픽, 뉴저지에 신규 GMP 시설 완공

[더구루=진유진 기자] 지씨셀의 미국 세포 치료제 위탁개발·생산(CDMO) 자회사 '메이드 사이언티픽(Made Scientific)'이 미국 뉴저지주에 신규 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 시설을 완공했다. 이번 투자는 세포 치료제 상업화 시대를 대비한 전략적 행보로 평가된다. 메이드 사이언티픽은 지난 14일(현지시간) 뉴저지주 프린스턴에 6만 제곱피트(약 5574㎡) 규모 GMP 시설·본사 개소식을 열고 본격적인 가동에 돌입했다. 개소식에는 필 머피 뉴저지 주지사, 로버트 아사로-안젤로 노동부 장관, 에드먼드 예이츠 플레인스버로 시장, 테이크 림 뉴저지 공과대학 총장 등 주요 인사와 연방·주·지방 정부 관계자들이 참석했다. 이번 프로젝트에는 총 1200만 달러(약 166억원)가 투입됐다. 신축 시설은 ISO 7/등급 B 클린룸 5개, 품질 관리 실험실, 공정·분석 개발 역량을 갖췄으며 △기업 자원 계획(ERP) △품질 관리 시스템(QMS) △전자 배치 기록·제조 실행 시스템(MES) △실험실 정보 관리 시스템(LIMS) 등 글로벌 디지털 시스템을 통합해 제조 전 과정의 투명성과 품질 관리 수준을 높였다. 앞서 회사는 지난 5월 두 번째 확장 계획도 발표했
- 진유진 기자
- 2025-08-18 09:14
자사주 소각 의무화…바이오 업계, 선제 대응 나섰다

[더구루=김명은 기자] 상법과 자본시장법 개정을 통한 자사주 소각 의무화가 가시화되면서 제약·바이오 업계가 주주 환원 정책을 경영의 핵심 축으로 삼고 기업 가치 제고를 본격적으로 추진하는 흐름을 보이고 있다. 자사주 소각 의무화 법안이 단순한 규제가 아니라 경영 전략의 전환점이 될 수 있다는 점을 인식하고, 이를 기회로 삼아 선제적 대응에 나선 것이다. 17일 국회와 업계에 따르면 기업이 취득한 자사주를 일정 기간(6개월~3년) 내에 의무적으로 소각하도록 하는 법안이 현재 국회에서 논의되고 있다. 자사주를 경영권 방어 수단으로 악용하는 관행을 막고, 주주가치 제고와 한국 증시 저평가, 이른바 '코리아 디스카운트' 해소를 위한 조치다. 바이오 기업들은 최근 자사주 매입과 소각, 성과급 제도 개편, 배당 확대 등 다양한 방식으로 선제적 대응에 나섰다. 셀트리온은 올해 들어 지난 7월 중순까지 총 8차례에 걸쳐 약 7500억원 규모의 자사주를 매입했고, 9000억원 규모의 자사주를 소각했다. 이는 주주환원 정책 강화와 기업가치 제고 전략의 일환으로 해석된다. 유한양행도 지난 5월 창사 이래 첫 자사주 소각(3.7%)에 나섰고, 오는 2027년까지 1200억원 규모
- 김명은 기자
- 2025-08-17 06:00
'연 매출 1조' HK이노엔, 연내 EU 케이캡 출사표

[더구루=김명은 기자] 연매출 1조원 돌파를 앞둔 'HK이노엔'이 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 앞세워 유럽 시장 진출 초읽기에 들어갔다. 올 하반기 케이캡 유럽 기술수출 계약이 성사될 경우 HK이노엔의 글로벌 시장 입지가 강화되고 시장가치 또한 긍정적으로 재평가될 수 있다. 15일 증권가와 업계에 따르면 HK이노엔 케이캡의 유럽 기술이전 계약이 이르면 올 하반기, 늦어도 내년 초에는 체결될 것으로 전망된다. HK이노엔은 현재 유럽 30개국을 대상으로 다국적 제약사들과 기술이전 계약을 논의 중이다. 케이캡은 최근 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻었고, 이를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 진행할 예정이다. 이는 유럽 시장 진출의 촉매제가 될 것으로 보인다. 케이캡은 지난달 기준으로 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 국내를 포함해 16개국에서 실제로 제품이 출시됐다. HK이노엔은 케이캡의 글로벌 확장과 백신 유통이 실적을 강하게 끌어올리며 올해 연매출 1조원 돌파가 유력한 상황이다. 실제로 올 상반기 매출만으로도 5105억원을 기록하며, 이미 절반을 넘겼다. 특히 케이캡이 국
- 김명은 기자
- 2025-08-15 06:00
대웅제약, 영국·EU서 보툴리눔 톡신 '누시바' 영토 확장…PASS 진행

[더구루=진유진 기자] 대웅제약이 자사 보툴리눔 톡신 제제 '누시바(NUCEIVA, 국내명 나보타·미국명 주보)'의 유럽 내 입지를 넓히고 있다. 글로벌 파트너사 에볼루스(Evolus)가 영국·유럽연합(EU)에서 장기 안전성 연구를 시작하며, 신뢰도 제고와 브랜드 경쟁력 강화에 속도를 내는 모습이다. 14일 에볼루스에 따르면 '중등도~중증 미간 주름 치료를 위한 누시바의 비개입적 사후 허가 안전성 연구(PASS)'를 영국과 EU 내 20개 의료기관에서 개시했다. 총 750명을 대상으로 18개월간 진행되며, 실제 임상 환경에서 장기 안전성 데이터를 확보하는 것이 목표다. 연구 설계상 무작위 배정·가림 절차 없이 관찰 형태로 진행, 시술 현장의 실사용 데이터를 반영할 수 있다. 연구 대상인 보툴리눔 독소 A형(prabotulinumtoxinA)은 중등도에서 중증의 이마·미간 주름을 완화하는 주사제다. 해당 연구는 지난 2023년 3월 15일 시작됐으며, 마지막 업데이트는 지난 4일 이뤄졌다. 주요 완료일은 아직 확정되지 않았다. 대웅제약은 지난 2019년 미 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 미국 시장에 진출한 뒤, 영국·독일·이탈리아·오스트리아·스페인 등 유
- 진유진 기자
- 2025-08-14 08:10
'당뇨합병증 보조치료제 개발' 바이오트리, 美 나스닥 상장사와 파트너십 체결

[더구루=홍성환 기자] 국내 제약·바이오기업 바이오트리가 일본계 기업 해리슨 글로벌 홀딩스(Harrison Global Holdings)와 손잡고 해외 판로 개척에 나선다. 해리슨 글로벌 홀딩스는 13일 바이오트리와 국제 사업 전략적 협력 협약을 맺었다고 밝혔다. 양사는 미국·일본·중국·아시아 등 전 세계 시장에서 바이오트리의 신약 기술과 대사증후군 치료제 원료를 수출하는 데 협력한다. 나스닥에 상장돼 있는 해리슨 글로벌 홀딩스는 버추얼 휴먼 및 VTuber(버추얼 유튜버) 기반의 소셜 플랫폼을 개발 중인 기업이다. 글로벌 엔터테인먼트 및 라이프스타일 시장에서 영향력을 넓히고 있다. 최근 국내 시장에도 진출했다. 바이오트리는 천연물에서 추출한 물질로 대사증후군 치료제를 개발하는 기업이다. 감태에서 추출한 '씨폴리놀(Seapolynol, 해양 폴리페놀)'이라는 천연물을 활용한다. 이 회사는 대사증후군 및 당뇨 합병증 치료제인 천연물 기반 신약 'PH-100'의 미국 임상 1상을 성공적으로 완료했다. 이어 국내 12개 대학병원에서 임상 2A상을 실시했다. 임상 결과 염증수치(HS-CRP)의 유의한 감소 효과가 확인됐고, 심혈관 질환 부작용도 없었다. 현재 임상
- 홍성환 기자
- 2025-08-13 09:52
한올바이오파마 ‘HL161’, 그레이브스병 임상2상 6개월 유지 효과 데이터 발표

[더구루=이연춘 기자] 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 오는 9월 미국 애리조나(AZ)에서 열리는 ‘미국갑상선학회(ATA)’에서 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병(GD) 임상2상 치료중단 후 6개월 유지 효과 데이터를 발표한다. 이번 데이터는 그레이브스병에서 바토클리맙 및 아이메로프루바트(HL161ANS)의 장기적 효과 입증에 중요한 단서가 될 것으로 기대된다. 12일 한올바이오파마에 따르면 그레이브스병은 자가면역 반응으로 인해 갑상선이 과도하게 활성화되는 질환으로, 체중 감소, 심계항진, 불안, 피로감 등 다양한 전신 증상을 유발한다. 현재 그레이브스병 치료를 위해 항갑상선제(ATD)가 널리 사용되고 있으나, 부작용이나 재발 등의 이유로 치료에 실패하는 사례가 적지 않다. 실제로 미국 내 환자 수는 약 88만 명으로 추산되며, 이 중 약 33만 명이 기존 치료 후 재발하거나 효과를 보지 못하는 것으로 나타났다. 또한 매년 약 6만 5천 명이 그레이브스병 신규 환자로 진단받지만 이 중 약 2만 명이 2차 치료에서도 증상 조절에 어려움을 겪는 경우가 많아 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있
- 이연춘 기자
- 2025-08-12 14:52
GC녹십자, '알리글로' 안정성 연구 결과 인퓨전저널 국제학술지 게재

[더구루=진유진 기자] GC녹십자가 미국 시장에서 고성장 중인 선천성 면역결핍증 치료제 '알리글로(ALYGLO®)'의 혼합 후 안정성을 입증했다. 국제학술지 '인퓨전저널(Infusion Journal)'에 게재된 이번 연구는 혼합된 제품이 냉장 조건에서 14일간 보관되더라도 모든 품질 지표가 미국 식품의약국(FDA) 승인 기준을 충족함을 확인했다. 회사는 이번 결과가 의료진의 투여 편의성과 제품 신뢰도 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다. GC녹십자 미국 자회사 GC 바이오파마 USA는 11일(현지시간) 인퓨전저널을 통해 혼합된 알리글로가 2~8℃ 냉장 조건에서 14일간 안정성을 유지했다고 밝혔다. 연구는 폴리올레핀·EVA 2-포트·3-in-1 EVA 혼합 용기 등 상업적으로 사용되는 3가지 유연 용기를 대상으로 진행됐다. 그 결과 △수소 이온 농도 지수(pH) △삼투압 △분자 크기 분포 △총 단백질 구성 △보체 억제 활성 △B형 간염 항체 농도 △외관 △입자 물질 △트롬빈 생성 활성 △엔도톡신 수준 △무균성 등 다양한 항목에서 모든 결과가 FDA 승인 사양을 유지했다. 정맥 내 면역글로불린(IVIG) 혼합 투여는 환자의 활동성을 높이고, 투여 절차를 간소화
- 진유진 기자
- 2025-08-12 08:40
셀트리온, 이탈리아 입찰 수주 확대…과반 넘는 점유율로 입지 강화

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다. 12일 셀트리온 이탈리아 법인에 따르면 올해 초 4개 주정부에서 개최된 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 수주한데 이어, 이번에 베네토(Veneto)와 트렌티노 알토아디제(Trentino-Alto Adige), 사르데냐(Sardegna) 지역에서 추가 낙찰에 성공했다. 상반기에만 7개 주에서 성과를 거둔 것으로, 셀트리온은 해당 지역에 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 이탈리아에서 스테키마는 올 1월 출시 이후 입찰 성과를 빠르게 확대하면서 시장 조기 안착이 기대되고 있다. 셀트리온 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV∙SC)도 이탈리아에서 수주를 이어가고 있다. 움브리아(Umbria)주에서 열린 인플릭시맙 입찰에서는 ‘램시마’가 낙찰됐고, 풀리아(Puglia) 지역의 경우 ‘램시마SC’가 재계약에 성공하며 2027년 5월까지 공급될 예정이다. 특히, 그간 이탈리아에서 유일하게 공급이 이뤄지지 않았던 사르데냐주에서도 최근 인플릭시맙 피하주사제형 단독
- 이연춘 기자
- 2025-08-12 08:38
휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 말레이시아 출사표

[더구루=이연춘 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 동남아 의료미용 신흥 시장인 말레이시아에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’를 공식 론칭했다. 휴젤은 지난 6~7일 말레이시아 최대 규모의 의료 미용 학회인 AMSC(Aesthetic Medicine & Surgery Conference)에 참가해 레티보를 전격 선보였다. 이 자리에는 유럽 내 레티보 대표 KOL(Key opinion leader)로 활동 중인 콘스탄틴 프랑크 (Konstantin Frank)가 연자로 참석해, 레티보의 정밀한 시술 효과와 시술 결과의 완성도를 높이기 위한 임상 전략을 공유했다. 이어 8일에는 말레이시아 쿠안탄에 위치한 더 제니스 호텔에서 현지 의료진 약 100여 명을 초청해 브랜드 론칭 행사와 핸즈온 워크숍을 동시에 개최했다. 워크숍은 해부학적 이해와 임상적 경험을 결합한 톡신 시술법을 중심으로 한 교육 프로그램으로 구성됐다. 이번 행사는 휴젤의 말레이시아 현지 파트너사인 Venusys Medical Sdn Bhd(이하 비뉴시스)와의 협업을 통해 진행됐다. 비뉴시스는 말레이시아와 싱가포르에 기반을 둔 의료미용 제품 유통회사로, 다양한 글
- 이연춘 기자
- 2025-08-11 10:06

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