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앱토즈 '투스페티닙' 임상 초기 '청신호'…한미약품 투자 '잭팟' 터지나

[더구루=이연춘 기자] 캐나다 바이오 기업 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences·이하 앱토즈)가 개발 중인 급성 골수성 백혈병(AML) 치료 신약 후보 물질 '투스페티닙(TUS)'이 임상시험 초기 단계에서 괄목할 효능을 나타냈다. 한미약품이 일찍이 앱토즈의 성장 가능성을 내다보고 투자에 나선 사실이 재조명되면서, 이번 임상 성과가 한미약품에 '잭팟'을 안겨줄 수 있을지 시장의 관심이 집중되고 있다.
- 이연춘 기자
- 2025-05-08 10:54
지씨셀, 신약후보 ‘CD19 CAR-NK’ 개발 청신호…범부처 12.5억 지원 확보

[더구루=이연춘 기자] 지씨셀이 난치성 자가면역질환인 전신홍반루푸스(루푸스) 치료제 개발에 속도를 낼 전망이다. 지씨셀은 신약 후보인 ‘CD19 CAR-NK’를 이용한 전신홍반성루푸스 치료제 개발 과제가 범부처재생의료기술개발사업단의 2025년 범부처재생의료기술개발사업에 선정됐다고 8일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진해 2030년까지 총 5955억원(국비 5423억원, 민간 532억원)을 투입해 재생의료 분야 핵심∙원천기술의 발굴부터 치료제 및 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원하는 국가연구개발사업이다. 해당 과제(25C0201L1)는 전신홍반성루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 적응증을 대상으로 2026년까지 비임상 데이터 확보 및 국내 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 한다. 지씨셀은 이번 과제 선정으로 총 12억5000만원 규모의 연구비를 지원받는다. 전신홍반성루푸스는 B세포의 활성으로 증가된 자가항체가 면역 체계 이상을 일으켜 신체의 건강한 조직을 공격하여 염증과 조직 손상을 일으키는 자가면역 질환이다. 전 세계적으로 500만명 이상의 환자가 있으며, 진단
- 이연춘 기자
- 2025-05-08 09:48
온코닉, 美 ASCO서 췌장암·자궁내막암 임상연구 2건 발표 선정

[더구루=이연춘 기자] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암신약 ‘네수파립’이 세계적 대형학회에서 연구 성과를 연이어 발표하며 주목을 이어가고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 오는 30일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 ’2025 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO 2025)’에서 차세대 이중표적항암제 신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’ 관련 임상연구 2건이 ‘진행 중 임상(Trials in progress)’ 발표로 선정됐다고 8일 밝혔다. ASCO 홈페이지를 통해 공개된 내용에 따르면, 온코닉테라퓨틱스의 첫 번째 발표는 전이성 췌장암을 대상으로 진행 중인 1b/2상 임상 중, 1b 단계에 대한 진행중 임상(Trial in progress)에 대한 내용이다. 췌장암은 현재 치료제 선택지가 제한적인 대표적 난치암으로, 이번 발표는 네수파립이 해당 질환에서의 치료 옵션으로서 가능성을 타진하고 있다는 점에서 의미가 크다. 특히 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌장암에 대해 희귀의약품으로 지정된 바 있어, 현재 진행중인 임상에 대한 시장의 기대감이 높은 상황이다. 두 번째 발표는 자궁내막암 환자를
- 이연춘 기자
- 2025-05-08 08:52
HK이노엔, GLP-1계열 비만 치료제 국내 임상 3상 승인

[더구루=이연춘 기자] HK이노엔이 비만 치료제 임상 3상에 본격 진입한다. HK이노엔은 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 ‘IN-B00009(성분명: 에크노글루타이드)’의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행되며, IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 본 시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 설계됐으며, 2028년 5월 완료를 목표로 하고 있다. HK이노엔은 이번 시험에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험대상자 비율을 1차 평가지표(primary endpoint)로 설정했다. IN-B00009는 글루카곤 유사 펩타이드-1수용체 작용제(Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists) 계열로, 앞서 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행된 임상 2상에서 26주 투여 시 안전성 및 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과
- 이연춘 기자
- 2025-05-08 08:40
'종근당, 1분기 제약업계 '비타민' 관심도 1위…대웅제약·유한양행 뒤이어

[더구루=이연춘 기자] 종근당이 올 1분기 국내 주요 제약사 중 '비타민' 관련 포스팅 수(정보량=관심도)가 가장 많은 것으로 조사됐다. 이어 대웅제약과 유한양행, 동아제약 순으로 나타났다. 8일 데이터앤리서치는 올해 1월부터 3월까지 '비타민' 관련 포스팅 수를 분석한 결과 종근당이 총 6652건의 관련 정보량을 기록, 1분기 비타민 관심도 1위에 올랐다. 조사 대상은 국내 주요 제약사 중 정보량 순으로 △종근당 △대웅제약 △유한양행 △동아제약 △JW중외제약 △일동제약 △동국제약 △GC녹십자 △광동제약 △보령 △한미약품 △제일약품 등이다. 대웅제약이 1885건으로 관심도 2위를 차지했다. 유한양행이 같은 기간 967건의 포스팅 수를 기록하며 관심도 3위에 랭크됐다. 이어 △동아제약 682건 △JW중외제약 500건 △일동제약 476건 △동국제약 464건 △GC녹십자 313건 △광동제약 299건 △보령 214건 △한미약품 88건 △제일약품 10건 순이었다. 데이터앤리서치 관계자는 "지난 1분기 12개 제약사 비타민 관련 포스팅 수는 총 1만2550건으로 전년 대비 433건, 3.57% 늘었다"면서 "어려운 시기임에도 건강을 챙기는 사람들이 늘고 있다는 방증"이
- 이연춘 기자
- 2025-05-08 07:44
[단독] SK팜테코, 美 필라델피아 생산기지 전격 가동…CDMO '퀀텀 점프'

[더구루=이연춘 기자] SK㈜의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 미국 펜실베니아에 플라스미드 GMP 생산기지의 가동에 돌입했다. 미국과 유럽에서 합성과 혁신 바이오 의약품을 모두 생산하는 선도 CDMO로의 도약을 가속화한다는 방침이다. 회사는 연매출 1조원을 돌파할 것으로 기대했다. 8일 SK팜테코는 필라델피아 바이오 클러스터의 심장부인 킹 오브 프러시아(King of Prussia)에 세포·유전자 치료제(CGT)의 핵심 원료인 플라스미드 생산을 위한 최첨단 CGMP 시설을 확장했다고 밝혔다. SK가 미래 성장 동력으로 삼고 있는 바이오 CDMO 사업의 판도를 뒤흔들 '게임 체인저'가 될 것으로 보인다. 이번에 문을 연 플라스미드 생산 시설은 이미 운영 중인 4개의 플라스미드 제조 설비에 더해 3가지 등급의 플라스미드 생산 능력을 확보했다. 무균 충전 및 마감(fill & finish) 시설 2곳, 계약 분석 시험 서비스, 자체 CGMP 세포주까지 통합적으로 갖춰 플라스미드 생산부터 완제품 제조, 품질 분석에 이르는 '원스톱 솔루션'을 제공할 수 있게 됐다. 특히 시설 구축은 SK가 그동안 축적해온 바이오 CDMO 역량을 한 단계 끌
- 이연춘 기자
- 2025-05-08 07:35
젬백스, 미 FDA 패스트트랙 지정…세계 첫 신약 상용화 ‘속도’

[더구루=이연춘 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발을 촉진하기 위한 제도로, 환자에게 신약을 더욱 빠르게 제공하는 것이 목적이다. 이번 지정은 GV1001이 PSP에 대한 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 FDA로부터 또 한 번 인정받은 것으로, 향후 임상 개발과 승인 절차가 빠르게 진행될 가능성이 높아졌다는 평가를 받고 있다. 또한 패스트트랙 지정을 받은 약물은 미국에서 EAP(Expanded Access Program, 치료목적사용) 승인을 받을 수 있어 GV1001도 그 대상이 될 수 있다. 젬백스는 지난 2일 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 패스트트랙까지 지정되며 PSP 치료제 개발 과정에서 다양한 혜택을 받게 됐다. PSP 치료제 GV1001이 패스트트랙으로 지정되면서 ▲FDA와의 긴밀한 소통을 통한 임상시험 설계 지원 및 의약품 승인
- 이연춘 기자
- 2025-05-07 13:55
온코닉테라퓨틱스 P-CAB신약 자큐보, 북유럽 5개국 진출

[더구루=이연춘 기자] 국산 37호 신약 자큐보정이 북유럽 시장에 진출한다. 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 국산 신약 37호 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 P사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬랜드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통 및 판매 권리를 갖는다. 다만 계약 주체 및 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 비공개 된다고 회사는 밝혔다. 자큐보의 유통 및 판매를 맡게 된 스웨덴 P는 북유럽 의약품 시장에서 희귀의약품과 수입 의약품의 공급과 유통에 경쟁력이 있는 제약기업으로 알려졌다. 온코닉테라퓨틱스는 현재까지 소화성궤양용제 시장이 가장 큰 중국을 비롯해, 인도, 멕시코, 중남미 등 전세계 21개 국가에 기술수출 및 완제품 수출 계약이 체결됐다. 이번에 북유럽 5개국가 진출을 더하면서 신약 허가 1년만에 전세계 총 26개국에 진출하게 됐다. 자큐보는 지난해 4월 국산 신약37호 허가승인을 받고 10월 국내 시장에 첫 줄시하며, 지난 6개월간 국내 시장에 조기 안착한 것으로 평가받고 있다. 글로벌 시장 30조가 넘는
- 이연춘 기자
- 2025-05-07 11:23
씨젠, 큐레카 7월 'ADLM 2025'서 베일 벗는다

[더구루=이연춘 기자] 글로벌 분자진단 기업 씨젠의 PCR(중합효소연쇄반응) 검사의 전(全)과정을 자동화한 진단시스템 ‘큐레카(CURECA)’가 오는 7월 베일을 벗는다. 출시 전 공개된 영상에 이미 글로벌 진단시장에서 관심을 끌고 있다. 씨젠은 전 세계 PCR 진단 패러다임을 바꿀 혁신으로 자리매김할 것이라고 자신했다. 씨젠은 7월 미국 시카고에서 열리는 ‘진단검사의학회(ADLM) 2025’에서 큐레카의 실물 장비를 세계 최초로 공개한다. 주요 글로벌 고객사들과의 협업 가능성을 모색한다는 방침이다. 앞서 지난달 유럽 임상미생물감염학회(ESCMID)에서 영상을 공개한 큐레카가 현지 좋은 반응을 얻었는 게 회사측의 설명이다. 이탈리아, 스페인, 독일, 프랑스 등 유럽 국가를 비롯해 캐나다 등 북미지역에서 온 참가자, 업체 관계자 등 2300여명이 씨젠 부스를 방문해 큐레카 영상을 시청했다. 큐레카는 모든 PCR 검체를 사람 손을 거치지 않고 자동으로 검사할 수 있는 씨젠의 차세대 진단시스템이다. 검체 자동 전(前)처리 장치(CPS)와 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석을 수행하는 검사 장비(CEFA) 등 2개 파트로 구성된다. 분자진단 전처리 과정은 △대변
- 이연춘 기자
- 2025-05-07 11:18
HK이노엔 케이캡, 이집트 등 북아프리카 6개국 진출

[더구루=이연춘 기자] HK이노엔 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡’이 진출 국가를 추가하며 글로벌 무대에서 입지를 넓혀가고 있다. HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사인 ‘타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)’과 이집트를 포함한 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. HK이노엔은 지난해 타부크 제약과 중동·북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 추가 계약으로 케이캡은 이집트, 수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등 북아프리카 6개국에 새롭게 진출한다. 케이캡은 기술 수출뿐 아니라 완제품 수출을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다. 이번 계약을 포함해 현재까지 한국을 제외하고 해외 총 53개국에 진출하는 성과를 달성했다. 파트너사 타부크 제약은 중동 및 북아프리카 전역에 강력한 유통망과 마케팅 역량을 보유한 선도 제약사로, 케이캡의 현지 시장 안착과 확산에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. HK이노엔 곽달원 대표는 “이번 계약을 통해 해외 53개국에 진출하며 ‘2028년까지 100개국 진출’이라는 목표의 절반을 넘었다”며 “케이캡이 해
- 이연춘 기자
- 2025-05-07 08:39
임성기재단, 2025년도 희귀난치성질환 연구지원사업 공모

[더구루=이연춘 기자] 한미약품그룹 창업주 고(故) 임성기 회장의 신약개발에 대한 철학과 유지를 계승하기 위해 설립된 임성기재단(이사장 김창수)이 ‘2025년도 희귀난치성질환 연구지원사업’ 공모를 시작한다. 올해 두 번째를 맞은 연구지원사업은 연간 총 4억원 규모로 진행되며, 희귀질환의 병리기전 규명부터 치료제 개발을 위한 임상 단계까지 전 과정에 걸쳐 폭넓게 지원한다. 임성기재단은 연구 공모 분야를 ‘근육골격계통 및 결합조직, 신경계통의 희귀질환에 대한 기초 및 임상연구’로 선정했다. 이 분야는 병리적 메커니즘이 아직 충분히 규명되지 않은 상태에서 새로운 접근을 통해 환자들의 삶에 획기적 변화를 가져올 수 있는 연구 영역으로 평가된다. 공모 기간은 5월 1일부터 7월 31일까지이며, 신청 자격은 국내에 거주하는 한국 국적의 연구자로 ▲의학·약학·생명과학 분야 기초 및 임상연구 수행 연구책임자(PI) ▲국내 대학 전임교원 ▲대학 부설연구소 및 국립·공립·정부출연 연구기관 연구원 ▲대학부속병원 및 상급종합병원 임상교수 등이다. 김창수 임성기재단 이사장은 “치료제 없는 현실 속에서도 의연히 맞서온 희귀질환 환우들께, 이번 연구지원사업이 새로운 희망의 문을 여는
- 이연춘 기자
- 2025-04-30 15:39
유한양행, AACR서 표적항암제 YH42946·면역항암제 YH32364 연구 결과 발표

[더구루=이연춘 기자] 유한양행은 29일(현지시간) 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025) 연례 학술대회에서 자사의 항암 신약 파이프라인인 표적항암제 YH42946(JIN-A04) 및 면역항암제 YH32364 (ABL104)의 전임상 연구 결과를 발표했다. 해당 결과는 지난 25일부터 30일(현지시간)까지 진행된 AACR 2025에서 포스터 발표 형식으로 공개됐다. 관련 초록은 지난 3월 25일 학회 홈페이지를 통해 게재된 바 있다. YH42946은 HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 및 EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) 변이를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제 (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI) 계열의 항암제로, HER2 엑손 20 삽입을 포함한 다양한 돌연변이와 HER2 증폭/과발현, 그리고 EGFR 엑손20 삽입 변이에 대해서도 우수한 항종양 활성을 보였다. 특히 비소세포폐암 환자에서의 HER2 및 EGFR 엑손 20 삽입 변이는 기존의 TKI 치료에 잘 반응하지 않기 때문에, 환자들이 사용할 수 있는 치료제가 매우 제한적이
- 이연춘 기자
- 2025-04-30 09:30

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