[더구루=이연춘 기자] 메디톡스가 지방분해 주사제 ‘뉴브이’의 허가를 신청하며 합성신약 시장 진출을 선언했다. 바이오제약기업 메디톡스는 지난 15일 식품의약품안전처(MFDS)에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 '뉴브이(영문명 NEWV, 개발명 MT921)'의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 메디톡스가 개발한 첫 합성신약인 '뉴브이'는 'MT921'의 공식 제품명이다. 뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖고 있다. 메디톡스는 지난 2월 국내 10개 의료기관에서 총 240명의 환자를 대상으로 임상 3상시험을 완료했으며, 위약군 대비 '뉴브이'의 턱밑 지방 개선율과 환자 만족도, MRI로 측정한 턱밑 지방의 부피 개선율이 유의미하게 높은 결과가 도출됐다. 안전성면에서도 기존 데옥시콜산(DCA) 제품과 비슷한 수준의 이상반응 발생률을 나타냈다. 메디톡스는 주력
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다. 이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다. 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 제품과 파이프라인을 보유하고 있다. 스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염,
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약의 신약 펙수클루가 국내 위식도역류질환 치료제 시장 패러다임을 바꾸고 '1품 1조' 비전 달성에 한 걸음 더 다가섰다. 대웅제약은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 11월 한 달 간 처방액 55억 원을 기록하며 위식도역류질환 치료제 시장점유율 2위를 달성했다고 18일 밝혔다. 대웅제약 펙수클루가 예상을 뛰어넘는 속도로 시장을 확대하면서 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제 중심의 국내 위식도역류질환 치료제 시장은 사실상 P-CAB으로 세대교체가 이뤄진 것이다. P-CAB 계열 펙수클루는 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 9시간으로 가장 길다. 그만큼 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 개선시켜 미국, 유럽 등 글로벌 의료진들도 주목하고 있다. 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 7월 출시된 펙수클루는 발매 6개월차인 12월에 4위에 안착했고, 올해 2월에는 3위에 오른데 이어 지난달 2위까지 달성한 것이다. 누적 처방액은 600억원
[더구루=한아름 기자] 뉴셀트리온이 오는 28일 본격 닻을 올린다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 합병하면서 '국내 1세대 대표 바이오기업'이라는 자부심과 함께 글로벌 톱10 빅파마로 도약하겠다는 각오를 되새긴다는 방침이다. 뉴셀트리온은 △바이오시밀러(바이오의약품 복제약) △위탁생산(CMO) △신약 개발로 삼각 편대를 구축해 2030년 매출 12조원을 달성한다는 목표다. 18일 셀트리온그룹에 따르면 셀트리온헬스케어가 오는 28일 셀트리온에 흡수합병된다. 현재 코스닥 시장에 상장한 셀트리온헬스케어는 이날 거래가 정지되고, 셀트리온과 합병되는 과정을 거쳐 내년 1월 12일 합병신주가 상장될 예정이다. 이번 합병으로 바이오시밀러 원가경쟁력 확보 및 거래구조 투명성 제고 등 중장기 성장성을 갖췄다는 점에서 톱 10 빅파마로 도약할 수 있는 기반을 마련했다는 분석이다. 앞서 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 개발한 바이오의약품 독점 판매를 맡고 있는데, 지분 관계가 없는 두 회사 거래는 내부거래로 분류돼 일감 몰아주기 의혹을 꾸준히 받아왔기 때문이다. 뉴셀트리온은 바이오시밀러와 CMO, 신약 개발 등 세 가지 주요 사업에 총력을 기울인다는 목표다. 세 가지 사업 모두 성과가
[더구루=한아름 기자] GSK가 호흡기세포융합바이러스백신(RSV) 백신 사업에서 승승장구하고 있다. 아렉스비(Arexvy) 매출이 경쟁약물인 화이자 에브리스보(Abrysvo)를 앞질렀다. GSK는 아렉스비 처방 연령대를 확대해 시장 1위 지위를 공고히 다질 방침이다. [유료기사코드] 16일 GSK에 따르면 올 3분기 아렉스비 글로벌 매출이 7억파운드(약 1조1482억원)를 달성했다. 아렉스비는 지난 4월 유럽을 시작으로 이듬달에는 미국에서 판매 허가받았다. 올해에만 약 10억파운드(1조6403억원)매출을 기록할 것으로 예측된다. 특히 아렉스비는 미국 RSV 백신 시장 점유율 1위를 달리며 독보적인 지위를 구축했다. 경쟁 약물인 화이자 애브리스보보다 먼저 미국 시장에 진입한 점이 입지를 다지는 데 주효했다는 분석이다. 애브리스보의 3분기 글로벌 매출은 3억7500만파운드(6151억원)로 집계됐다. GSK는 기세를 몰아 아렉스비 처방 연령대를 확대해 매출을 견인하겠다는 계획이다. 기존에는 60세 이상 노년층을 대상으로 승인받았으나 최근 임상 연구를 통해 50세까지 늘리겠다는 목표를 세웠다. 미국에서만 14만명의 환자 수를 추가로 확보할 수 있다는 전망이다. 임상
[더구루=한아름 기자] 씨젠이 캐나다 진단기업 마이크로빅스(Microbix)와 파트너십을 맺고 북미 진단사업 경쟁력을 강화한다. 씨젠 진단키트에 마이크로빅스 품질평가제품(QAPs·Quality Assessment Products)를 도입해 진단 정확성을 끌어올린다는 계획이다. 품질평가제품이란 진단시약·면봉을 말한다. 15일 마이크로빅스에 따르면 씨젠 미국법인과 협력을 통해 품질평가제품을 제공한다. 씨젠은 올플렉스(Allplex)·노바플렉스(Novaplex)에 마이크로빅스 품질평가제품을 동봉해 판매한다는 계획이다. 올플렉스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감(플루A·B), 일반 감기(MPV·RSV·PIV·AdV·HRV) 등을, 노바플렉스는 M두창(옛 원숭이두창) 감염 여부를 확인하는 진단키트다. 씨젠은 마이크로빅스 품질평가제품을 도입해 진단 정확성과 경쟁력을 제고한다. 마이크로빅스 품질평가제품을 사용하면 병원체가 비활성화돼 안전하고, 최대 2년 동안 보관할 수 있다. 면역분석(Immunoassay)과 핵산 분석(Nucleic acid assays)으로 감염 여부를 확인할 수 있어 효용성이 크다. 씨젠이 북미 사업을 강화하면서 실적 개선이 빠르게 이
[더구루=이연춘 기자] JW중외제약이 주요 제약사 가운데 'AI'에 가장 많은 관심을 보인 것으로 나타났다. JW중외제약은 신테카바이오, 온코크로스, 디어젠, 미국 큐어AI 등과 신약개발을 위한 업무협약을 체결하며 자체 플랫폼을 강화하고 있다는 점이 주목받았다. 15일 데이터앤리서치에 따르면 국내 주요 10개 제약사의 AI 관련 포스팅 수를 분석한 결과 지난 3분기 JW중외제약이 'AI' 관련 온라인 총 정보량이 1261건으로 나타나며 AI 관심도 1위를 차지했다. 조사 대상 제약사는 임의 선정했으며 정보량 순으로 ▲JW중외제약 ▲유한양행 ▲대웅제약 ▲한미약품 ▲보령 ▲종근당 ▲동국제약 ▲GC녹십자 ▲광동제약 ▲동아제약 등이다. JW중외제약은 지난 7월 반도체 회사 엔비디아가 AI 신약개발사 리커전에 5000만달러(약 638억원)을 투자했다. 당시 JW중외제약은 자체적인 AI플랫폼을 통해 발굴한 신약후보물질 중 2종이 임상 단계에 진입했으며 기술수출 성과까지 달성했다고 전했다. 같은달 JW중외제약은 AI 신약개발 투자로 연구해온 탈모치료제(JW0061)과 표적항암제(JW2286)의 임상시험을 개시했다. 지난 9월에는 덴마크 레오파마에 기술수출한 아토피피부염
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 미국에서 보툴리눔 톡신 ABP-450의 만성 편두통 임상 2상 환자 등록을 마쳤다고 15일 밝혔다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 나보타의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다. 만성 편두통 임상 2상의 환자 등록이 완료 됨에 따라 기존 2024년 하반기 계획에서 같은 해 3분기로 앞당겨 임상 데이터를 발표할 예정이다. 치료 이력이 없는 환자가 70% 를 넘었던 삽화성 편두통 임상에 비해, 만성 편두통 임상 시험은 치료 이력이 있는 환자의 비중이 더 높아 위약효과가 낮아질 것이라고 밝혔다. 이온바이오파마는 이번 임상 2상에서 성인의 만성 편두통 치료를 위한 효능과 안전성을 평가한다. 미국, 캐나다, 호주의 약 50개 지역에서 총 492명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 형식으로 한 달 기준 15일 이상의 두통과 최소 8일 이상의 편두통을 겪는 성인을 대상으로 한다. 환자군은 저용량(150 유닛) 투약군, 고용량(195 유닛) 투약군, 위약군으로 총 세 집단으로
[더구루=한아름 기자] 한국코러스 모기업 지엘라파(GL라파)가 사우디아라비아 정부 관계자와 만나 협력 강화 방안을 논의했다. 지엘라파는 사우디에 현지 법인과 공장을 짓고 중동 바이오의약품 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다. 14일 사우디 정부에 따르면 황재간 한국코러스 회장은 지난 12일 서울에서 반다르 이브라힘 알코라예프 사우디 산업광물자원부 장관과 면담을 가졌다. 이는 지난 2019년 10월 사우디 투자부와 제약·바이오 분야 프로젝트 추진 업무협약(MOU)을 체결한 데 따른 후속 논의다. 지엘라파는 지난해 무함마드 빈 살만 사우디 왕세자가 방한했을 때 MOU를 다시 체결하며 중동 사업에 대한 의지를 드러낸 바 있다. 지엘라파는 사우디 정부와 협력한 유일한 제약·바이오 기업인 만큼 뜨거운 관심을 받고 바이오 사업이 급물살을 탈 것으로 전망된다. 지엘라파는 중동 제약·바이오 시장 성장성이 높다고 판단, 현지 생산·판매 시스템을 구축한다는 목표다. 지엘라파는 이르면 연내 사우디 수도인 리야드에 현지법인 설립을 완료하고 내년 바이오의약품 생산 공장 착공에 나선다는 계획이다. 생산 공장은 바이오의약품 원액부터 완제까지 생산 가능한 한국코러스의 춘천 공장을 모델
[더구루=한아름 기자] CJ제일제당이 인수한 네덜란드 바이오기업 바타비아 바이오사이언스(Batavia Bioscience)가 바이러스 벡터 백신 상업 생산에 돌입한다. 바타비아가 바이러스 벡터 백신 생산에 본격 나서면서 CJ제일제당의 바이오 위탁개발생산(CDMO) 사업 경쟁력도 제고될 것으로 분석된다. 앞서 CJ제일제당은 지난해 11월 바타비아를 인수해 CDMO 시장에 가세했다. 12일 업계에 따르면 바타비아는 네덜란드 빌토벤(Bilthoven) 지역에 의약품 제조·품질관리기준(GMP·Good Manufacturing Practice) 생산시설인 '아말리아'(Amalia)를 최근 준공했다. 아말리아 공장은 2만2500㎡(약 80만평) 규모로, 축구장 350개에 달한다. 이곳에는 200ℓ 규모의 바이오 리액터가 설치됐으며, B등급 클린룸(공기 중 부유입자와 부유세균을 거르고 온도·습도·공기압 등을 환경적으로 제어하는 공간) 시설과 생물안전실험실등급(BSL-2) 프로토콜도 구축. 정밀하고 견고한 밀폐 실험 시설도 마련했다. 바타비아는 아말리아에서 바이러스 벡터 백신 관련 원료의약품과 임상시험용 시료, 상업용 의약품 등을 개발·생산한다. △홍역 △단순포진 △인플루
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 글로벌 제약사 자이더스와 함께 미국 항암제 시장 진출한다. 대웅제약은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC, 이하 자이더스)와 항암제 DWJ108U(성분명: 류프로라이드아세트산염) 데포(Depot, 서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 루프론데포의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다. 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 루프론데포가 독점적 지위를 갖고 있다. 대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포(Lupron Depot)와 동일한 제조방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.
[더구루=이연춘 기자] JW신약은 프랑스 피에르파브르와 모발 강화 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 판매 계약으로 JW신약은 피나스테리드(Finasteride), 두타스테리드(Dutasteride) 계열의 탈모치료제에 이어, 모발 강화 화장품 시장까지 진출하는 등 모발 케어 라인업을 확장하게 됐다. JW신약은 클리닉 시장에서 쌓아온 영업, 마케팅 경쟁력을 바탕으로 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'의 국내 유통·판매를 전담하게 되며, 피에르파브르는 이번 계약을 통해 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트' 제품을 아시아권 최초로 선보일 예정이다. 피에르파브르(Pierre Fabre)는 피부 건강과 아름다움을 합친 '더모코스메틱(Dermocosmetics)'이라는 개념 최초로 도입한 프랑스의 대표 제약회사다. 유럽 No.1 더모코스메틱 브랜드 아벤느를 비롯해 듀크레이, 아더마, 르네휘테르, 클로란 등 10여 개의 브랜드를 보유하고 있다. 듀크레이는 전체 브랜드 매출 2억유로(한화 2800억원) 수준이며, 이 중 모발 케어 제품군은 약 25%(한화 700억원) 규모의 비중을 차지한다. JW신약 관계자는 "더
[더구루=홍성일 기자] 키르기스스탄 정부가 중국 바이트댄스가 서비스하고 있는 세계 최대 숏폼 플랫폼 '틱톡'의 접근 제한 조치를 시행하고 나섰다. 틱톡은 영향이 확대되며 전세계적인 규제의 대상의 되고 있다. [유료기사코드] 5일 업계에 따르면 키르기스스탄 디지털개발부는 자국 내 인터넷 서비스 사업자(ISP)들에 틱톡에 대한 접근을 차단해 달라고 서한을 발송했다. 키르기스스탄 정부는 "틱톡이 어린이들의 건강과 신체적, 지적, 정신적, 영적, 도덕적 발달에 유해한 서비스를 제공을 방지하기 위한 법률을 준수하지 않는다"며 차단 요청 이유를 설명했다. 키르기스스탄 정부가 틱톡 접근을 차단하고 나서면서 반발 목소리도 나오고 있다. 이들은 이번 조치가 표현의 자유 등 기본권을 침해한다고 주장했다. 특히 최근 키르기스스탄 정부가 언론인을 체포하고 외국 자금을 받는 비정부기구(NGO)에 대한 통제를 강화하는 등 권위주의적 행보를 보이고 있는데 이번 틱톡 차단도 일련의 흐름 속에서 진행된 여론 재갈 물리기라는 주장이 강하게 나오고 있어 향후 키르기스스탄 정국에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 한편 키르기스스탄을 포함해 틱톡은 최근 출시 이후 최대 위기를 맞고 있다. 미중갈등이
[더구루=홍성일 기자] 블리자드의 실시간전략게임(RTS) 스타크래프트2의 수석 멀티플레이어 디자이너였던 데이비드 킴(David Kim)이 이끄는 언캡드 게임즈(Uncapped Games)가 신작 RTS 개발 사실을 공개했다. [유료기사코드] 5일 업계에 따르면 언캡드 게임즈는 유튜브 등을 통해 신작 타이틀 개발 사실을 알리는 다큐멘터리 영상을 게시했다. 언캡드 게임즈는 중국 텐센트의 자회사로 스타크래프트2 수석 멀티플레이어 디자이너였던 데이비드 킴이 수석 게임 디렉터를 맡고 있다. 이외에도 언캡드 게임즈에는 월크래프트3, 컴퍼니 오브 히어로즈, 워해머40000:던오브워 등을 개발한 베테랑 개발자들이 모여있다. 언캡드 게임즈는 대규모 군대로 가득 찬 개인용 컴퓨터(PC) RTS를 개발하고 있다고 소개했다. 언캡드 게임즈의 RTS는 경제를 확장하고 기술을 발전시켜 군대를 강화해 상대방을 굴복시키는 전통적인 형태의 RTS가 될 것으로 보인다. 언캡드 게임즈는 기존 RTS가 흔히 '고인물'이라고 하는 유저들이 많아 진입장벽이 높은 점을 해결하기 위해 헤일로 워즈 처럼 난이도를 낮추는 방법도 고민하고 있다. 언캡드 게임즈는 진입장벽을 낮추면서도 너무 쉽지도 않은 그