[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 유럽내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 'CT-P39'의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문
[더구루=김형수 기자] SK㈜·SK케미칼이 투자한 인공지능(AI) 기반 신약개발업체 스탠다임이 생성형 AI 기반 신약개발 분야 기술 혁신기업으로 선정됐다. 올해 초에 이어 연달아 가트너 리포트에 실리며 기술 경쟁력을 인정받았다는 평가다. 23일 미국 IT 리서치 기업 가트너가 발표한 리포트에 따르면 스탠다임은 가트너가 최근 공개한 리포트 '신기술: 생성형 AI를 활용한 신약 개발 기술 혁신기업'(Emerging Tech: Tech Innovators for Generative AI NovelDrug Discovery)에서 기술 혁신기업으로 언급됐다. 가트너는 업계 우수 사례 조사, 트렌드 분석, 정량적 모델링 등을 포함한 심층적 연구를 거쳐 해당 리포트를 작성했다고 전했다. 가트너는 해당 리포트에서 스탠다임을 생성형 AI 기반 신약 개발 분야를 선도하는 기업으로 꼽았다. 스탠다임은 △맞춤형 약물 타깃 식별 플랫폼 '스탠다임 에스크'(Standigm ASK) △소분자 화합물 디자인 플랫폼 '스탠다임 베스트 '(Standigm BEST) △분자 자동 최적화 플랫폼 '스탠다임 스텔라'(Standigm Stella) 등을 보유하고 있다. 이들 플랫폼이 상호보완적 역
[더구루=한아름 기자] 캐나다 제약사 오리니아제약(Aurinia Pharmaceuticals, 이하 오리니아)이 자가면역질환 신약 개발을 본격화한다. 앞서 오리니아에 투자한 일진그룹이 투자 결실을 맺을 지 이목이 집중된다. 일진그룹 계열사인 일진에스앤티가 특정 관계사 지분 포함 총 6.1%의 지분율을 갖고 있다. [유료기사코드] 오리니아는 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 'AUR200'의 1상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이에 따라 FDA는 제출된 임상시험계획서를 검토하고 AUR200의 현지 임상 진행 여부를 결정한다. 결격 사유가 없을 경우 내년 상반기 임상 1상 진행 허가가 나올 전망이다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 AUR200의 안전성과 내약성, 체내 약물 반응 등을 평가하는 것을 목표로 한다. 이후 2상에서 류마티스 관절염과 전신홍반루푸스, 이식편대숙주질환(GvHD) 등 자가면역질환의 구체적인 적응증(표적 질환)으로 확정해 개발한다는 목표다. AUR200은 'B세포성숙항원'(BCMA) 기반의 항체 치료제다. B세포 활성인자 BAFF(B-cell activating factor)와 생존인자 APRIL(a
[더구루=한아름 기자] 한올바이오파마와 대웅제약, 뉴론이 삭스 어소시에이츠 신경과학 혁신 포럼(Sachs Associates Neuroscience Innovation Forum·이하 삭스 포럼)에 참가해 본격 기술력을 알린다.향후 글로벌 시장 진출 물꼬를 튼다는 계획이다. 이들은 지난 5월부터 파킨슨병 신약 후보물질 'HL192'(뉴론 코드명 ATH-399A)를 공동 연구하고 있다. 삭스 포럼은 영국·스위스에 지사를 둔 글로벌 콘퍼런스 행사로 △제약 △바이오 △디지털 헬스 부문 관련 라이선싱(기술 수출·이전) 및 투자 파트너십 기회를 모색하기 위해 기획됐다. 22일 삭스 포럼에 따르면 한올바이오파마와 대웅제약, 뉴론이 내달 7일 미국 캘리포니아 샌프란시스코에서 열리는 행사에서 HL192 프레젠테이션을 연다. HL192 기술 홍보와 글로벌 기업들과 네트워킹 기회를 가진다. 파킨슨병은 도파민이 충분히 생성되지 않거나 사멸하며 발생하는 신경퇴행성 질환으로 팔다리와 몸이 떨리거나 거동이 힘들어지는 증상을 동반한다. 현재 도파민을 보충하는 요법이 가장 보편적으로 사용되고 있지만 파킨슨병의 진행을 지연시키거나 증상을 개선하는 것으로 알려진 치료제는 없는 상황이다. H
[더구루=홍성환 기자] 압타머 원천기술을 보유한 미국 진단 시약 전문업체 소마로직(SomaLogic)이 의료기기 전문업체 스탠다드바이오툴즈(Standard BioTools)와 인수·합병(M&A)을 추진하는 가운데 이 회사 설립자가 이를 반대하며 소송을 제기했다. 합병이 차질을 빚을 우려가 나온다. [유료기사코드] 21일 관련 업계에 따르면 제이슨 클리블랜드 소마로직 공동 설립자 겸 최고기술책임자(CTO)는 스탠다드바이오툴즈와 합병을 반대하며 소송을 제기했다. 클리블랜드 CTO는 스탠다드바이오툴즈가 불공정한 조건·가격으로 회사를 인수하려는 시도를 하고 있다고 주장했다. 앞서 양사는 지난 10월 합병 계약을 맺었다. 이에 따라 소마로직 주주는 합병 회사의 지분 57%를 소유하고, 스탠다드바이오툴즈 주주는 43%를 갖게 된다. 합병 가치는 10억 달러(약 1조3000억원)로 평가받는다. 양사는 내년 1월 4일 임시주주총회를 열고 합병안을 처리할 예정이다. 하지만 주요 임직원이 반발하면서 합병이 지연될 가능성이 제기된다. 소마로직는 차세대 바이오 물질인 압타머를 세계 최초로 발명한 래리 골드 박사가 1999년 설립한 회사다. 약 7000여종의 단백질을 검출할
[더구루=한아름 기자] 동아에스티(동아ST) 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharaceuticals·이하 뉴로보)가 주식 액면병합(Reverse Stock Split)에 나선다. 액면병합은 여러 개의 주식을 합쳐 높은 액면가로 주식을 재발행하는 것이다. 주식 수와 주당 가격은 비율에 따라 변동되지만 자본금, 지분율, 주식발행액 등은 변동 없이 동일하게 유지된다. 뉴로보는 오는 21일(현지시간) 보통주 8주를 1주로 병합하고 신주를 미국 나스닥 캐피털 마켓에 재상장한다. 뉴로보의 액면병합은 지난 6월 주주총회를 통해 최종 의결된 내용이다. 19일(현지시간) 기준 뉴로보 종가가 500원(0.39달러) 안팎으로 초저가주에 속하는 만큼, 거래량이 지나치게 많아 필요 이상으로 주가 변동성이 커지고 기업 이미지에도 악영향을 미치고 있다는 판단에서다. 8대1 비율의 액면병합이 완료되면 보통주 액면가액은 현재 500원에서 4500원(3.12달러)으로 높아지고, 발행주식 총수는 3880만주에서 485만주로 줄어든다. 뉴로보는 액면병합을 통해 주가 안정화를 도모하고 신약 연구개발(R&D)에 집중한다는 계획이다. 뉴로보는 △비알코올성 지방간염(NASH)
[더구루=한아름 기자] 캐나다 바이오기업 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 동결건조형 부시라민 상업화를 위해 미국 바이오기업 애트윌 메디컬 솔루션(Attwill Medical Solutions·이하 AMS)와 손을 잡았다. 양사는 신종 전염병·희귀 질환 치료제로의 잠재력을 확인한다는 방침이다. 이는 리바이브와 캐나다 워털루대학교(University of Waterloo)가 진행 중인 동결건조형 부시라민 제형 연구가 막바지에 이르른 데 따른 것이다. 부시라민은 국내에서 종근당과 경동제약 등이 판매하고 있다. [유료기사코드] 20일 리바이브에 따르면 AMS와 동결건조형 부시라민을 △대유행성 인플루엔자 △신종 전염병 △희귀 질환 치료제로 개발하기 위해 공동 연구 협약을 체결하고 파트너십을 강화했다. 앞서 리바이브는 부시라민이 강력한 항산화·항염증 효과를 보인다며 허혈-재관류 손상(ischemia-reperfusion injury) 등 희귀 질환에 도움을 줄 수 있다고 판단, 개발 의지를 드러낸 바 있다. 이는 리바이브가 지난 9월 워털루대학교와 동결건조형 부시라민 제형을 공동 개발하며 마무리 작업에 돌입한 데 따른 후속 작업
[더구루=한아름 기자] 미국 바이오기업 노바백스의 합성항원 방식 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 코로나19 개량 백신이 캐나다에서 승인받았다. 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인과 유럽의약품청(EMA) 정식 허가를 획득한 데 이어 글로벌 곳곳에서 허가가 이어지고 있다. 노바백스의 3대 주주이자 수입 라이선스를 확보한 SK바이오사이언스의 가파른 실적 성장이 예상된다. [유료기사코드] 캐나다보건청(Health Canada)은 19일(현지시간) 12세 이상 전 연령층에서 노바백스 코로나 개량 백신을 접종할 수 있도록 허가했다. 캐나다보건청은 노바백스가 제출한 코로나 개량 백신의 비임상(동물실험) 데이터를 분석한 결과, △XBB.1.5 △XBB.1.16 △XBB.2.3 등 코로나 변이 바이러스에 면역 반응을 유도하는 것을 확인, 승인 결정을 내렸다는 설명이다. 앞서 노바백스는 추가 비임상 데이터에서 △BA.2.86 △EG.5.1 △FL.1.5.1, △XBB.1.16.6 변이에 대한 중화 항체 반응을 이끌어냈다는 점도 과학적으로 증명한 바 있다. 노바백스 코로나 개량 백신은 세계적으로 승인된 코로나 변이 XBB.1.5 대응 백신 가운데 유일
[더구루=한아름 기자] 미국에서 난임 부부의 치료 접근성이 좋아졌다. 자궁 내 인공수정(IUI·intrauterine insemination) 키트가 일반의약품(OTC)으로 처음 승인받았다. OTC란 소비자가 의사의 처방전 없이 약국과 편의점, 식료품점, 온라인 등에서 구매해 집에서 직접 사용할 수 있는 의약품·의료기기를 말한다. [유료기사코드] 19일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 난임치료 전문 기업 모시 베이비(Mosie Baby)의 가정용 IUI 키트가 FDA로부터 OTC 판매 허가를 받았다. 모시 베이비에 따르면 가정용 IUI 키트는 병의원에서 진행하는 IUI 시술과 임신 성공률이 동등하다는 설명이다. 가격은 130달러로 책정됐다. 모시베이비는 먼저 회사 공식 판매몰과 CVS, 월마트, 아마존, 옵텀(Optum) 등 미국 대형 약국 운영업체에 가정용 IUI 키트를 판매하고, 내년부터 유통망을 확대한다는 방침이다. 모시베이비는 가정용 IUI 키트의 FDA 승인으로 아이를 원하는 가정의 경제적, 정신적 부담을 덜고 건강한 임신과 출산의 기회를 확대할 수 있을 것으로 내다봤다. 한편 모시베이비는 지난 2015년 미국 텍사스주에서 설립한 난임치료 전문기업
[더구루=홍성환 기자] 인콘의 미국 자회사 자이버사테라퓨틱스(ZyVerSa Therapeutics)가 국소분절성사구체경화증(FSGS) 치료제 임상에 착수했다. 신약 상용화에 박차를 가하는 모습이다. [유료기사코드] 자이버사는 당뇨병성 신장질환(DKD)을 대상으로 VAR200의 임상 2a상을 진행·관리하기 위해 조지클리니컬(George Clinical)을 임상수탁기관(CRO)으로 선정했다고 18일 밝혔다. 임상 2a상은 내년 1분기 시작할 예정이다. 조지클리니컬은 호주 시드니에 본사를 둔 임상수탁기관이다. 전 세계 39개 지역 500여명의 인력을 보유하고 있다. 스테판 글로버 자이버사 최고경영자(CEO)는 "이번 임상은 VAR200 개발에 있어 중요한 이정표"라며 "첫 임상이 신장 환자를 대상으로 효과와 안정성을 확보하는 데 도움이 될 것"이라고 전했다. 자이버사는 지난 2014년 설립한 바이오 기업이다. 만성 신장 희귀질환인 FSGS 성인 환자를 대상으로 한 세계 최초의 의약품 VAR200을 개발하고 있다. 염증조절복합체 신약 파이프라인 IC100은 루푸스신염과 당뇨병성 신장 질환과 같은 염증성 신장 질환으로 확장이 가능하다. 인콘은 지난 2018년 이 회사
[더구루=이연춘 기자] JW중외제약의 자회사인 C&C신약연구소는 인공지능(AI) 신약개발 기업 미국 크리스탈파이(XtalPi)와 저분자 화합물 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약으로 C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약 개발 플랫폼 및 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 단백질 표적 저분자 화합물 치료제 선도물질(리드화합물)을 최적화한다. STAT6는 제2형 보조 T세포(Th2)의 염증성 면역 반응을 조절하는 핵심 단백질로 알려져 있다. 제2형 보조 T세포는 인터루킨4(IL4), 인터루킨13(IL13) 등의 염증 사이토카인에 의해 활성화돼 천식과 아토피피부염 등을 일으킨다. 현재 IL4, IL13 염증 사이토카인과 수용체 표적 생물학적 제제를 비롯해 STAT의 상위 단백질인 JAK 표적 저해제 등이 항염증 치료제로 사용되고 있다. STAT6 저분자 화합물 치료제는 아직까지 개발 성공사례가 없는 것으로 알려져 있다. 크리스탈파이는 2015년에 메사추세츠(MIT) 공과대학의 양자물리학 전문가들에 의해 설립된 AI 신약 연구개발 플랫폼 기업이다. 양자역학 기반의 AI 신약개발 플랫폼과 자동
[더구루=홍성일 기자] 키르기스스탄 정부가 중국 바이트댄스가 서비스하고 있는 세계 최대 숏폼 플랫폼 '틱톡'의 접근 제한 조치를 시행하고 나섰다. 틱톡은 영향이 확대되며 전세계적인 규제의 대상의 되고 있다. [유료기사코드] 5일 업계에 따르면 키르기스스탄 디지털개발부는 자국 내 인터넷 서비스 사업자(ISP)들에 틱톡에 대한 접근을 차단해 달라고 서한을 발송했다. 키르기스스탄 정부는 "틱톡이 어린이들의 건강과 신체적, 지적, 정신적, 영적, 도덕적 발달에 유해한 서비스를 제공을 방지하기 위한 법률을 준수하지 않는다"며 차단 요청 이유를 설명했다. 키르기스스탄 정부가 틱톡 접근을 차단하고 나서면서 반발 목소리도 나오고 있다. 이들은 이번 조치가 표현의 자유 등 기본권을 침해한다고 주장했다. 특히 최근 키르기스스탄 정부가 언론인을 체포하고 외국 자금을 받는 비정부기구(NGO)에 대한 통제를 강화하는 등 권위주의적 행보를 보이고 있는데 이번 틱톡 차단도 일련의 흐름 속에서 진행된 여론 재갈 물리기라는 주장이 강하게 나오고 있어 향후 키르기스스탄 정국에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 한편 키르기스스탄을 포함해 틱톡은 최근 출시 이후 최대 위기를 맞고 있다. 미중갈등이
[더구루=홍성일 기자] 블리자드의 실시간전략게임(RTS) 스타크래프트2의 수석 멀티플레이어 디자이너였던 데이비드 킴(David Kim)이 이끄는 언캡드 게임즈(Uncapped Games)가 신작 RTS 개발 사실을 공개했다. [유료기사코드] 5일 업계에 따르면 언캡드 게임즈는 유튜브 등을 통해 신작 타이틀 개발 사실을 알리는 다큐멘터리 영상을 게시했다. 언캡드 게임즈는 중국 텐센트의 자회사로 스타크래프트2 수석 멀티플레이어 디자이너였던 데이비드 킴이 수석 게임 디렉터를 맡고 있다. 이외에도 언캡드 게임즈에는 월크래프트3, 컴퍼니 오브 히어로즈, 워해머40000:던오브워 등을 개발한 베테랑 개발자들이 모여있다. 언캡드 게임즈는 대규모 군대로 가득 찬 개인용 컴퓨터(PC) RTS를 개발하고 있다고 소개했다. 언캡드 게임즈의 RTS는 경제를 확장하고 기술을 발전시켜 군대를 강화해 상대방을 굴복시키는 전통적인 형태의 RTS가 될 것으로 보인다. 언캡드 게임즈는 기존 RTS가 흔히 '고인물'이라고 하는 유저들이 많아 진입장벽이 높은 점을 해결하기 위해 헤일로 워즈 처럼 난이도를 낮추는 방법도 고민하고 있다. 언캡드 게임즈는 진입장벽을 낮추면서도 너무 쉽지도 않은 그